Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a durvalumab dózisának és kezelési rendjének meghatározására monoterápiaként vagy pomalidomiddal kombinálva dexametazonnal vagy anélkül kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. augusztus 5. frissítette: Celgene

IB fázisú multicentrikus, nyílt vizsgálat a durvalumab (MEDI4736) ajánlott adagjának és kezelési rendjének meghatározására, akár monoterápiaként, akár pomalidomiddal (POM) kombinálva alacsony dózisú dexametazonnal (DEX) vagy anélkül, relapszusban és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (RRMM)

Ez egy többközpontú, nyílt, 1b fázisú vizsgálat a durvalumab ajánlott adagjának és kezelési rendjének meghatározására, akár monoterápiaként, akár POM-mal kombinálva, alacsony dózisú indexszel vagy anélkül, RRMM-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy dóziskereső részből, valamint egy párhuzamos dózisnövelő részből áll majd az optimális dózis és kezelési rend meghatározásához.

2017. szeptember 5-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) részleges klinikai felfüggesztést helyezett kilátásba ebben a vizsgálatban. Az FDA döntése a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél az anti-programozott sejthalál-1 (PD-1) antitest, a pembrolizumab IMiDs® immunmoduláló gyógyszerekkel kombinált kockázataira vonatkozó adatokon alapult. Ennek eredményeként az ebbe a tanulmányba való beiratkozás megszűnt. Azok az alanyok, akik a vizsgáló döntése alapján klinikai előnyben részesülnek, az újbóli beleegyezést követően továbbra is a vizsgálati kezelésben részesülhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Local Institution - 107
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 603
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Németország
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 301
  • Olaszország
      • Pavia 2, Olaszország, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution - 401
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Local Institution - 505

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített diagnózissal rendelkezik aktív myeloma multiplex és mérhető betegség.
  • Előzetes kezelésen kellett átesnie legalább 2 myeloma elleni kezelési vonallal
  • Biztosan sikertelen volt az utolsó kezelési vonal (refrakter az utolsó kezelési vonalig).
  • Progresszív betegség (PD) (relapszus) kialakulása előtt legalább egy stabil betegséget (SD) kell elérnie legalább 1 kezelési cikluson át legalább 1 korábbi myeloma elleni kezelésig.
  • A korábbi myeloma elleni kezeléseknek tartalmazniuk kellett lenalidomidot ÉS proteaszóma inhibitort önmagában vagy kombinációban.
  • Teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján.
  • Az extramedulláris plazmacitóma (EMP) alcsoportnak radiológiailag mérhető (lágyszövettel vagy csonttal kapcsolatos) EMP-betegséggel kell rendelkeznie, amely alkalmas biopsziára, és nem kell mérhető betegséggel rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Nem szekréciós vagy oligoszekréciós myeloma multiplexben szenved
  • Az első vizsgálati napot megelőző 2 héten belül myeloma elleni kezelésben részesült
  • Korábban szerv- vagy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción esett át
  • Korábban pomalidomiddal kezelték, és nem ért el legalább stabil betegséget
  • Korábban anti-programozott sejthalál 1-receptorral (anti-PD-1), anti-programozott halálligandum 1-vel (anti-PD-L1), anti-programozott halálligandum 2-vel (anti-PD-L2), anti-CD137-vel kapott korábban kezelést. , vagy anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitest (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejtek kostimulációját vagy ellenőrzőpont-útvonalait célozza meg).
  • Korábban monoklonális antitesttel kezelték az 1. vizsgálati napot követő 5 felezési időn belül
  • Vizsgálati szereket kapott az 1. vizsgálati nap 28 napján vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb)
  • Élő, legyengített vakcinát kapott az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül
  • ≥ 3. fokozatú kiütések voltak korábbi talidomid-, lenalidomid- vagy pomalidomid-terápia során
  • kórtörténetében anafilaxiás sokk vagy túlérzékenység szerepel a talidomiddal, lenalidomiddal, POM-mal vagy dexszel szemben
  • ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropátiája van
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át).
  • Pozitív humán immunhiány vírusra (HIV), krónikus vagy aktív hepatitis B-re vagy aktív hepatitis A-ra vagy C-re
  • Korábban szerepelt az MM-től eltérő rosszindulatú daganata, kivéve, ha az alany legalább 5 éve mentes a betegségtől (a bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, méhnyak in situ karcinóma, karcinóma kivételével az emlő in situ, véletlen szövettani lelet prosztatarákról [T1a vagy T1b] vagy prosztatarákról, amely gyógyító jellegű)
  • Központi idegrendszeri (CNS) vagy pulmonalis leukostasis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy központi idegrendszeri myeloma multiplex klinikai bizonyítékai vannak
  • Klinikailag jelentős szívbetegsége van
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Jelenlegi dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab monoterápia
Intravénás (IV) durvalumab a hozzárendelt dózisszinten (750, 1500, 2250 vagy 3000 mg) 1 órán keresztül a 28 napos ciklus 1. napján
Drog: Durvalumab
Más nevek:
  • MEDI4736
Kísérleti: Durvalumab + pomalidomid (POM)
IV durvalumab a hozzárendelt dózisszinten (750, 1500, 2250 vagy 3000 mg) 1 órán keresztül a 28 napos ciklus 1. napján és orális POM 4 mg/nap minden 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján
Drog: Durvalumab
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Pomalidomid
Kísérleti: Durvalumab + pomalidomid (POM) + dexametazon (dex)
IV durvalumab a kijelölt dózisszinten (750, 1500, 2250 vagy 3000 mg) 1 órán keresztül a 28 napos ciklus 1. napján, orális POM 4 mg/nap minden 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján és orális dex 40 mg/nap (≤ 75 éves korig) vagy 20 mg/nap (>75 éves korig) a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Drog: Dexametazon
Drog: Durvalumab
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Pomalidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
A DLT-vel rendelkező résztvevők száma a kezelés első ciklusában
Körülbelül 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Körülbelül 2 évig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Tumorválasz, beleértve a progresszív betegséget (PD) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai szerint
Körülbelül 2 évig
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az első adagtól a válasz első dokumentálásáig eltelt idő (részleges válasz [PR] vagy nagyobb)
Körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A dokumentált válasz (részleges válasz (PR) vagy jobb) legkorábbi dátumától a betegség progressziójának megerősítésének legkorábbi dátumáig eltelt idő.
Körülbelül 2 évig
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Maximális megfigyelt koncentráció
Körülbelül 1 évig
Farmakokinetika – AUC
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A koncentráció-idő görbe alatti terület
Körülbelül 1 évig
Farmakokinetika- Tmax
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Körülbelül 1 évig
Farmakokinetika- t1/2
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Terminális eliminációs felezési idő
Körülbelül 1 évig
Farmakokinetika- CL/F
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Látszólagos teljes test clearance
Körülbelül 1 évig
Farmakokinetika- Vz/F
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Elosztási mennyiség
Körülbelül 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEDI4736-MM-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel