Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de dosis en het regime van Durvalumab te bepalen als monotherapie of in combinatie met pomalidomide met of zonder dexamethason bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, open-label fase IB-onderzoek om de aanbevolen dosis en het aanbevolen regime van Durvalumab (MEDI4736) te bepalen, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met pomalidomide (POM) met of zonder een lage dosis dexamethason (DEX) bij proefpersonen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (RRMM)

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek in meerdere centra om de aanbevolen dosis en het aanbevolen regime van durvalumab te bepalen als monotherapie of in combinatie met POM met of zonder lage dosis dex bij proefpersonen met RRMM. De studie zal bestaan ​​uit een dosisbepalingsgedeelte en een parallel dosisuitbreidingsgedeelte om de optimale dosis en het optimale regime te bepalen.

Op 5 september 2017 werd deze studie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedeeltelijk klinisch stopgezet. De beslissing van de FDA was gebaseerd op gegevens met betrekking tot risico's van anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) antilichamen, pembrolizumab, in combinatie met IMiDs® immunomodulerende geneesmiddelen bij patiënten met multipel myeloom. Als gevolg hiervan is de inschrijving voor dit onderzoek stopgezet. Proefpersonen die klinisch voordeel ontvangen, op basis van het oordeel van de onderzoeker, mogen de studiebehandeling blijven ondergaan na opnieuw toestemming te hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 301
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 603
  • Italië
      • Pavia 2, Italië, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution - 401
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 505
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Local Institution - 107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een bevestigde diagnose van actief multipel myeloom en meetbare ziekte.
  • Moet een eerdere behandeling hebben ondergaan met ≥2 behandelingslijnen van antimyeloomtherapie
  • Moet de laatste behandelingslijn hebben gefaald (refractair voor de laatste behandelingslijn).
  • Moet ten minste een stabiele ziekte (SD) hebben bereikt gedurende ten minste 1 behandelingscyclus tot ten minste 1 eerder antimyeloomregime voordat progressieve ziekte (PD) (recidief) wordt ontwikkeld
  • Eerdere antimyeloombehandelingen moeten een lenalidomide EN proteasoomremmer alleen of in combinatie bevatten.
  • Heeft een prestatiestatus van 0, 1 of 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • De subgroep extramedullair plasmacytoom (EMP) moet een radiologisch meetbare EMP-ziekte (gerelateerd aan zacht weefsel of bot) hebben die vatbaar is voor biopsie en hoeft geen meetbare ziekte te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft niet-secretoir of oligosecretoir multipel myeloom
  • Heeft eerder antimyeloomtherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Heeft eerder een orgaan- of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • Is eerder behandeld met pomalidomide en heeft niet op zijn minst een stabiele ziekte bereikt
  • Is eerder behandeld met een anti-geprogrammeerde celdood-1-receptor (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-geprogrammeerde dood-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of checkpoint-routes).
  • Eerder behandeld is met een monoklonaal antilichaam binnen 5 halfwaardetijden vanaf Studiedag 1
  • Heeft onderzoeksmiddelen gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van Studiedag 1
  • Levend, verzwakt vaccin heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1
  • Had huiduitslag ≥ Graad 3 tijdens eerdere behandeling met thalidomide, lenalidomide of pomalidomide
  • Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, POM of dex
  • Heeft perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan).
  • Is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische of actieve hepatitis B of actieve hepatitis A of C
  • Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan MM, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar ziektevrij is geweest (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, carcinoom in situ van de borst, incidentele histologische bevinding van prostaatkanker [T1a of T1b] of prostaatkanker die curatief is)
  • Heeft klinisch bewijs van centraal zenuwstelsel (CZS) of pulmonale leukostase, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of CZS multipel myeloom
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening
  • Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Is een huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab monotherapie
Intraveneuze (IV) durvalumab op toegewezen dosisniveau (750, 1500, 2250 of 3000 mg) gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
Experimenteel: Durvalumab + pomalidomide (POM)
IV durvalumab op toegewezen dosisniveau (750, 1500, 2250 of 3000 mg) gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen en Orale POM 4 mg/dag op dag 1 tot 21 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Pomalidomide
Experimenteel: Durvalumab + pomalidomide (POM) + dexamethason (dex)
IV durvalumab op toegewezen dosisniveau (750, 1500, 2250 of 3000 mg) gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen met oraal POM 4 mg/dag op dag 1 tot 21 van elke behandelcyclus van 28 dagen en oraal dex 40 mg/dag (≤ 75 jaar oud) of 20 mg/dag (> 75 jaar oud) op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Pomalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Aantal deelnemers met DLT's in de eerste behandelingscyclus
Ongeveer 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tumorrespons, inclusief progressieve ziekte (PD) volgens de Uniform Response Criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van de respons (partiële respons [PR] of hoger)
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van gedocumenteerde respons (partiële respons (PR) of beter) tot de vroegste datum waarop ziekteprogressie werd bevestigd
Tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Maximaal waargenomen concentratie
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tijd voor maximale concentratie
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - CL/F
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Schijnbare totale lichaamsklaring
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - Vz/F
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Distributievolume
Tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDI4736-MM-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren