재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 포말리도마이드와 병용 또는 단일 요법으로 Durvalumab의 용량 및 요법을 결정하기 위한 연구
2024년 3월 29일 업데이트: Celgene
재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 저용량 덱사메타손(DEX)을 포함하거나 포함하지 않는 단일 요법 또는 포말리도마이드(POM)와의 병용 요법으로 Durvalumab(MEDI4736)의 권장 용량 및 요법을 결정하기 위한 IB상 다기관 공개 라벨 연구 (RRMM)
이것은 RRMM 피험자에서 저용량 dex를 포함하거나 포함하지 않는 POM과 단독 요법 또는 병용 요법으로 durvalumab의 권장 용량 및 요법을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 1b상 연구입니다. 이 연구는 최적 용량 및 용법을 결정하기 위한 용량 탐색 부분과 병렬 용량 확장 부분으로 구성됩니다.
2017년 9월 5일, 미국 식품의약국(FDA)은 이 연구에 대해 부분적 임상 보류를 지정했습니다. FDA의 결정은 다발성 골수종 환자에서 IMiDs® 면역 조절 약물과 병용한 PD-1 항체인 pembrolizumab의 위험과 관련된 데이터를 기반으로 합니다. 그 결과, 이 연구에 대한 등록이 중단되었습니다. 조사자의 재량에 따라 임상적 혜택을 받고 있는 피험자는 재동의를 받은 후에도 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Local Institution - 702
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Local Institution - 701
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Tuebingen, 독일, 72076
- Local Institution - 301
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Local Institution - 108
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 115
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08916
- Local Institution - 501
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 504
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 502
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Valencia, 스페인, 46026
- Local Institution - 505
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Pavia 2, 이탈리아, 27100
- Local Institution - 403
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Local Institution - 405
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Torino, 이탈리아, 10126
- Local Institution - 401
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Local Institution - 201
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Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 601
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Local Institution - 602
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Toulouse CEDEX 9, 프랑스, 31059
- Local Institution - 603
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성 다발성 골수종 및 측정 가능한 질병의 진단이 확인되었습니다.
- 이전에 항골수종 요법의 2개 이상의 치료 라인으로 치료를 받았어야 합니다.
- 마지막 치료에 실패했어야 합니다(마지막 치료에 불응).
- 진행성 질환(PD)(재발)이 발생하기 전에 최소 1개의 이전 항골수종 요법에 대한 최소 1주기의 치료 동안 최소 안정적인 질병(SD)을 달성해야 합니다.
- 이전 항골수종 치료에는 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제 단독 또는 조합이 포함되어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
- 골수외 형질세포종(EMP) 하위 그룹은 생검이 가능하고 측정 가능한 질병이 있을 필요가 없는 방사선학적으로 측정 가능한 EMP 질병(연조직 또는 뼈 관련)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비분비성 또는 과소분비성 다발성 골수종
- 연구 1일 전 2주 이내에 사전 항골수종 요법을 받았음
- 이전에 장기 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우
- 이전에 포말리도마이드 요법을 받았고 적어도 안정적인 질병에 도달하지 않았습니다.
- 이전에 항프로그래밍된 세포 사멸 1 수용체(anti-PD-1), 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(anti-PD-L1), 항프로그래밍된 사멸 리간드 2(anti-PD-L2), 항-CD137 , 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T-세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물 포함).
- 연구 1일의 5 반감기 이내에 단클론 항체로 사전 치료를 받았음
- 연구 1일의 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 에이전트를 받았습니다.
- 연구 1일 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았음
- 이전 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드 치료 중 발진 ≥ 3 등급
- 탈리도마이드, 레날리도마이드, POM 또는 덱스에 아나필락시스 또는 과민증 병력이 있는 경우
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우(피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 자궁경부암 제외).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 A형 또는 C형 간염 양성
- 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 악성 종양의 이전 병력이 있습니다(피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 암종 제외). 유방의 제자리, 전립선암[T1a 또는 T1b] 또는 완치가 가능한 전립선암의 부수적인 조직학적 소견)
- 중추신경계(CNS) 또는 폐 백혈구 정체, 파종성 혈관내 응고 또는 CNS 다발성 골수종의 임상적 증거가 있음
- 임상적으로 중요한 심장 질환이 있음
- 임신 중이거나 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있는 여성입니다.
- 현재 흡연자입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab 단일 요법
28일 주기의 제1일에 1시간 동안 할당된 용량 수준(750, 1500, 2250 또는 3000mg)으로 정맥(IV) durvalumab
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다른 이름들:
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실험적: 더발루맙 + 포말리도마이드(POM)
28일 주기의 1일에 1시간 동안 할당된 용량 수준(750, 1500, 2250 또는 3000mg)의 IV durvalumab 및 각 28일 치료 주기의 1~21일에 경구 POM 4mg/일
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다른 이름들:
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실험적: Durvalumab + 포말리도마이드(POM) + 덱사메타손(dex)
각 28일 치료 주기의 1~21일에 경구 POM 4mg/일 및 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 dex 40mg/일(≤ 75세) 또는 20mg/일(> 75세)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 약 1개월
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첫 번째 치료 주기에서 DLT가 있는 참가자 수
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약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 약 2년
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 약 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따른 진행성 질환(PD)을 포함한 종양 반응
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 용량에서 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간(부분 반응[PR] 이상)
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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기록된 반응(부분 반응(PR) 이상)의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행이 확인된 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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약동학 - Cmax
기간: 최대 약 1년
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최대 관찰 농도
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최대 약 1년
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약동학 - AUC
기간: 최대 약 1년
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농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 약 1년
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약동학 - Tmax
기간: 최대 약 1년
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최대 농도까지의 시간
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최대 약 1년
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약동학 - t1/2
기간: 최대 약 1년
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말단 제거 반감기
|
최대 약 1년
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약동학 - CL/F
기간: 최대 약 1년
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겉보기 총 차체 정리
|
최대 약 1년
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약동학 - Vz/F
기간: 최대 약 1년
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유통량
|
최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEDI4736-MM-001
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