Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Durvalumabin annoksen ja hoito-ohjelman määrittämiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä pomalidomidin kanssa deksametasonin kanssa tai ilman deksametasonia potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaiheen IB monikeskustutkimus, jossa määritetään suositeltu durvalumabin (MEDI4736) annos ja hoito-ohjelma joko monoterapiana tai yhdistelmänä pomalidomidin (POM) kanssa pieniannoksisen deksametasonin (DEX) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli. (RRMM)

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1b tutkimus, jossa määritetään durvalumabin suositeltu annos ja hoito-ohjelma joko monoterapiana tai yhdessä POM:n kanssa pienen annoksen indeksin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on RRMM. Tutkimus koostuu annoksen etsintäosasta sekä rinnakkaisesta annoksen laajennusosasta optimaalisen annoksen ja hoito-ohjelman määrittämiseksi.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) asetti tälle tutkimukselle osittaisen kliinisen pidätyksen 5. syyskuuta 2017. FDA:n päätös perustui tietoihin, jotka liittyvät anti-ohjelmoidun solukuolema-1 (PD-1) -vasta-aineen, pembrolitsumabin, yhdistelmään IMiDs®-immunomoduloivien lääkkeiden kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Tämän seurauksena ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on lopetettu. Koehenkilöt, jotka saavat kliinistä hyötyä tutkijan harkinnan mukaan, voivat jatkaa tutkimushoitoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet uuden suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 505
  • Italia
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 603
  • Saksa
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 301
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Local Institution - 107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vahvistettu aktiivinen multippeli myelooma ja mitattavissa oleva sairaus.
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu ≥ kahdella myeloomahoitosarjalla
  • Viimeinen hoitolinja on täytynyt epäonnistua (refrakrantti viimeiseen hoitolinjaan).
  • Hänen on täytynyt saavuttaa vähintään stabiili sairaus (SD) vähintään 1 hoitojakson ajan vähintään yhteen aiempaan myeloomahoitoon, ennen kuin kehittyy progressiivinen sairaus (PD) (relapsoitunut)
  • Aikaisempiin myeloomahoitoihin on täytynyt sisältyä lenalidomidi JA proteasomi-inhibiittori yksinään tai yhdistelmänä.
  • Sen suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
  • Ekstramedullaarisen plasmasytooman (EMP) alaryhmällä on oltava radiologisesti mitattavissa oleva EMP-sairaus (pehmytkudokseen tai luuhun liittyvä), joka voidaan tehdä biopsialla ja jolla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ei-sekretiivinen tai oligosekretorinen multippeli myelooma
  • Hän on saanut aiempaa myeloomahoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Hänelle on aiemmin tehty elin- tai allogeeninen hematopoeettinen kantasolusiirto
  • Hän on saanut aikaisempaa pomalidomidihoitoa eikä ole saavuttanut ainakaan vakaata sairautta
  • On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema 1 -reseptorilla (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolema-ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2), anti-CD137:llä tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
  • On saanut aikaisempaa hoitoa monoklonaalisella vasta-aineella viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuspäivästä 1
  • on saanut tutkittavia aineita 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Hän on saanut elävän, heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • sinulla oli ≥ asteen 3 ihottumaa aikaisemman talidomidi-, lenalidomidi- tai pomalidomidihoidon aikana
  • hänellä on ollut anafylaksia tai yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille, POM:lle tai dexille
  • Hänellä on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa (paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa).
  • On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai aktiiviselle hepatiitti A tai C:lle
  • Hänellä on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi MM, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 5 vuoden ajan (poikkeuksena ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, karsinooma rinnan in situ, eturauhassyövän [T1a tai T1b] satunnainen histologinen löydös tai parantava eturauhassyöpä)
  • hänellä on kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) tai keuhkojen leukostaasista, disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta tai keskushermoston multippelia myeloomasta
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi monoterapia
Laskimonsisäinen (IV) durvalumabi määrätyllä annostasolla (750, 1500, 2250 tai 3000 mg) 1 tunnin aikana 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Durvalumabi
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Durvalumabi + pomalidomidi (POM)
Suonensisäinen durvalumabi määrätyllä annostasolla (750, 1500, 2250 tai 3000 mg) 1 tunnin ajan 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja oraalinen POM 4 mg/vrk jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21
Lääke: Durvalumabi
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Pomalidomidi
Kokeellinen: Durvalumabi + pomalidomidi (POM) + deksametasoni (dex)
Suonensisäinen durvalumabi määrätyllä annostasolla (750, 1500, 2250 tai 3000 mg) 1 tunnin ajan 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä oraalisen POM:n kanssa 4 mg/vrk jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21 ja suun kautta dex 40 mg/vrk (≤ 75-vuotiaat) tai 20 mg/vrk (> 75-vuotiaat) 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Durvalumabi
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Pomalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t ensimmäisessä hoitojaksossa
Noin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Jopa noin 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kasvainvaste, mukaan lukien etenevä sairaus (PD) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin (osittainen vaste [PR] tai suurempi)
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritetään aika aikaisimmasta dokumentoidusta vasteesta (osittainen vaste (PR) tai parempi) aikaisimpaan päivään, jolloin taudin eteneminen varmistettiin
Jopa noin 2 vuotta
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Suurin havaittu pitoisuus
Jopa noin 1 vuosi
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Jopa noin 1 vuosi
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Aika maksimi keskittymiseen
Jopa noin 1 vuosi
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Jopa noin 1 vuosi
Farmakokinetiikka - CL/F
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Ilmeinen koko kehon puhdistuma
Jopa noin 1 vuosi
Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jakelumäärä
Jopa noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDI4736-MM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa