Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení dávky a režimu durvalumabu jako monoterapie nebo v kombinaci s pomalidomidem s dexametazonem nebo bez něj u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

5. srpna 2024 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, otevřená studie fáze IB ke stanovení doporučené dávky a režimu durvalumabu (MEDI4736) buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s pomalidomidem (POM) s nízkou dávkou dexametazonu (DEX) nebo bez ní u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b ke stanovení doporučené dávky a režimu durvalumabu buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s POM s nízkou dávkou dex nebo bez dexu u subjektů s RRMM. Studie se bude skládat z části pro zjištění dávky a také z části s paralelní expanzí dávky pro stanovení optimální dávky a režimu.

Dne 5. září 2017 byla tato studie částečně klinicky pozastavena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech (USA). Rozhodnutí FDA bylo založeno na údajích týkajících se rizik protilátky proti programované buněčné smrti-1 (PD-1), pembrolizumabu, v kombinaci s imunomodulačními léky IMiDs® u pacientů s mnohočetným myelomem. V důsledku toho byl přerušen zápis do této studie. Subjekty, které získávají klinický přínos, na základě uvážení zkoušejícího, mohou po opětovném souhlasu zůstat na studijní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 603
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Itálie
      • Pavia 2, Itálie, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 401
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 301
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 107
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má potvrzenou diagnózu aktivního mnohočetného myelomu a měřitelné onemocnění.
  • Musí podstoupit předchozí léčbu ≥ 2 léčebnými liniemi antimyelomové terapie
  • Musí selhat poslední linie léčby (refrakterní k poslední linii léčby).
  • Musí dosáhnout alespoň stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 1 cyklu léčby až po alespoň 1 předchozí antimyelomový režim před rozvojem progresivního onemocnění (PD) (relaps)
  • Předchozí antimyelomová léčba musela zahrnovat lenalidomid A inhibitor proteazomu samotný nebo v kombinaci.
  • Má výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Podskupina extramedulárního plazmocytomu (EMP) musí mít radiologicky měřitelné onemocnění EMP (související s měkkými tkáněmi nebo kostmi), které lze provést biopsií a nemusí mít měřitelné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Má nesekreční nebo oligosekreční mnohočetný myelom
  • Měl předchozí antimyelomovou terapii během 2 týdnů před prvním dnem studie
  • Prodělal předchozí orgánovou nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Podstoupil předchozí léčbu pomalidomidem a nedosáhl alespoň stabilního onemocnění
  • Dostal předchozí léčbu receptorem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (anti-PD-L1), ligandem proti programované smrti 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 nebo anti-cytotoxická T-lymfocyty asociovaný antigen-4 (CTLA-4) protilátka (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zacíleného na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní body).
  • Absolvoval předchozí léčbu monoklonální protilátkou během 5 poločasů od 1. dne studie
  • Obdržel hodnocené látky během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od 1. dne studie
  • Dostal živou, atenuovanou vakcínu během 30 dnů před 1. dnem studie
  • měl vyrážku ≥ 3. stupně během předchozí léčby thalidomidem, lenalidomidem nebo pomalidomidem
  • Má v anamnéze anafylaxi nebo přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid, POM nebo dex
  • Má periferní neuropatii ≥ 2. stupně
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií).
  • Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu A nebo C
  • Má předchozí malignity, jiné než MM, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu in situ prsu, náhodný histologický nález rakoviny prostaty [T1a nebo T1b] nebo rakoviny prostaty, která je kurativní)
  • Má klinické známky centrálního nervového systému (CNS) nebo plicní leukostázy, diseminované intravaskulární koagulace nebo mnohočetného myelomu CNS
  • Má klinicky významné onemocnění srdce
  • Je žena, která je těhotná, kojí nebo kojí, nebo která zamýšlí otěhotnět během účasti ve studii
  • Je současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie durvalumabem
Intravenózní (IV) durvalumab v přidělené dávce (750, 1500, 2250 nebo 3000 mg) po dobu 1 hodiny v den 1 28denního cyklu
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Durvalumab + pomalidomid (POM)
IV durvalumab v přidělené dávce (750, 1500, 2250 nebo 3000 mg) po dobu 1 hodiny v den 1 28denního cyklu a perorální POM 4 mg/den ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Pomalidomid
Experimentální: Durvalumab + pomalidomid (POM) + dexamethason (dex)
IV durvalumab v přidělené dávce (750, 1500, 2250 nebo 3000 mg) po dobu 1 hodiny v den 1 28denního cyklu s perorálním POM 4 mg/den ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu a perorálně dex 40 mg/den (≤ 75 let) nebo 20 mg/den (> 75 let) v 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu
Lék: Dexamethason
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Pomalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Počet účastníků s DLT v prvním cyklu léčby
Přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Do cca 2 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Nádorová odpověď, včetně progresivního onemocnění (PD) podle Mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG) Uniform Response Criteria
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první dávky do první dokumentace odpovědi (částečná odezva [PR] nebo vyšší)
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Je definován jako čas od prvního data zdokumentované odpovědi (částečná odpověď (PR) nebo lepší) do nejčasnějšího data, kdy byla potvrzena progrese onemocnění
Do cca 2 let
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Do cca 1 roku
Maximální pozorovaná koncentrace
Do cca 1 roku
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Do cca 1 roku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Do cca 1 roku
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Do cca 1 roku
Čas k maximální koncentraci
Do cca 1 roku
Farmakokinetika- t1/2
Časové okno: Do cca 1 roku
Terminální eliminační poločas
Do cca 1 roku
Farmakokinetika - CL/F
Časové okno: Do cca 1 roku
Zjevná celková tělesná vůle
Do cca 1 roku
Farmakokinetika- Vz/F
Časové okno: Do cca 1 roku
Distribuční objem
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDI4736-MM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit