En studie for å bestemme dose og regime av Durvalumab som monoterapi eller i kombinasjon med pomalidomid med eller uten deksametason hos personer med residiverende og refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Har en bekreftet diagnose av aktivt myelomatose og målbar sykdom.
• Må ha gjennomgått tidligere behandling med ≥2 behandlingslinjer med antimyelombehandling
• Må ha mislyktes i siste behandlingslinje (refraktær til siste behandlingslinje).
• Må ha oppnådd minst en stabil sykdom (SD) i minst 1 behandlingssyklus til minst 1 tidligere anti-myelomregime før utvikling av progressiv sykdom (PD) (residiv)
• Tidligere antimyelombehandlinger må ha inkludert en lenalidomid OG proteasomhemmer alene eller i kombinasjon.
• Har ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Den ekstramedullære plasmacytom-subgruppen (EMP) må ha radiologisk målbar EMP-sykdom (bløtvev eller benrelatert) som er mottakelig for biopsi og ikke trenger å ha målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke-sekretorisk eller oligosekretorisk myelomatose
• Har tidligere hatt myelombehandling innen 2 uker før studiedag 1
• Har tidligere gjennomgått organ- eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
• Har tidligere fått behandling med pomalidomid og oppnådde ikke minst stabil sykdom
• Har mottatt tidligere behandling med en antiprogrammert celledød 1-reseptor (anti-PD-1), antiprogrammert dødsligand 1 (anti-PD-L1), antiprogrammert dødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 , eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
• Har mottatt tidligere behandling med et monoklonalt antistoff innen 5 halveringstider etter studiedag 1
• Har mottatt undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter studiedag 1
• Har mottatt levende, svekket vaksine innen 30 dager før studiedag 1
• Hadde utslett ≥ grad 3 under tidligere behandling med thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
• Har en historie med anafylaksi eller overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid, POM eller dex
• Har perifer nevropati ≥ grad 2
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling (bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling).
• Er positiv for humant immunsviktvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt A eller C
• Har en tidligere historie med maligniteter, andre enn MM, med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år (med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ av brystet, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft [T1a eller T1b] eller prostatakreft som er helbredende)
• Har kliniske tegn på sentralnervesystem (CNS) eller pulmonal leukostase, disseminert intravaskulær koagulasjon eller CNS multippelt myelom
• Har klinisk signifikant hjertesykdom
• Er en kvinne som er gravid, ammer eller ammer, eller som har til hensikt å bli gravid under deltakelsen i studien
• Er en nåværende røyker