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Eine Studie zur Bestimmung der Dosis und des Regimes von Durvalumab als Monotherapie oder in Kombination mit Pomalidomid mit oder ohne Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

5. August 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase IB zur Bestimmung der empfohlenen Dosis und des Behandlungsschemas von Durvalumab (MEDI4736) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Pomalidomid (POM) mit oder ohne niedrig dosiertem Dexamethason (DEX) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis und des Behandlungsschemas von Durvalumab entweder als Monotherapie oder in Kombination mit POM mit oder ohne niedrig dosiertem Dex bei Patienten mit RRMM. Die Studie wird aus einem Dosisfindungsteil sowie einem parallelen Dosiserweiterungsteil bestehen, um die optimale Dosis und das optimale Behandlungsschema zu bestimmen.

Am 5. September 2017 wurde diese Studie von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten (US) auf „Partial Clinical Hold“ gesetzt. Die Entscheidung der FDA basierte auf Daten zu den Risiken des Antikörpers gegen den programmierten Zelltod-1 (PD-1), Pembrolizumab, in Kombination mit immunmodulatorischen IMiDs®-Medikamenten bei Patienten mit multiplem Myelom. Aus diesem Grund wurde die Aufnahme in diese Studie eingestellt. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes klinischen Nutzen erhalten, können nach erneuter Zustimmung die Studienbehandlung fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 301
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 603
  • Italien
      • Pavia 2, Italien, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 401
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 505
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms und einer messbaren Erkrankung.
  • Muss sich einer vorherigen Behandlung mit ≥2 Behandlungslinien einer Anti-Myelom-Therapie unterzogen haben
  • Die letzte Behandlungslinie muss fehlgeschlagen sein (refraktär gegenüber der letzten Behandlungslinie).
  • Muss mindestens eine stabile Krankheit (SD) für mindestens 1 Behandlungszyklus bis mindestens 1 vorheriges Anti-Myelom-Regime erreicht haben, bevor sich eine progressive Krankheit (PD) entwickelt (rezidiviert)
  • Frühere Anti-Myelom-Behandlungen müssen einen Lenalidomid UND einen Proteasom-Inhibitor allein oder in Kombination enthalten haben.
  • Hat einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Die Untergruppe des extramedullären Plasmozytoms (EMP) muss eine radiologisch messbare EMP-Erkrankung (im Zusammenhang mit Weichgewebe oder Knochen) aufweisen, die für eine Biopsie geeignet ist, und muss keine messbare Erkrankung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein nicht-sekretorisches oder oligo-sekretorisches multiples Myelom
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Anti-Myelom-Therapie erhalten
  • Hat sich einer früheren Organ- oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen
  • Hat eine vorherige Therapie mit Pomalidomid erhalten und nicht mindestens eine stabile Krankheit erreicht
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem antiprogrammierten Zelltod-1-Rezeptor (anti-PD-1), antiprogrammiertem Todesligand 1 (anti-PD-L1), antiprogrammiertem Todesligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 erhalten , oder antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderer Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
  • Hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Studientag 1 eine vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper erhalten
  • Hat Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) von Studientag 1 erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1 einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hautausschlag ≥ Grad 3 während einer vorherigen Thalidomid-, Lenalidomid- oder Pomalidomid-Therapie hatte
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid, POM oder Dex
  • Hat eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde).
  • Ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), chronische oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis A oder C
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignomen, außer MM, es sei denn, das Subjekt war ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ der Brust, Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs [T1a oder T1b] oder Prostatakrebs, der kurativ ist)
  • Hat klinische Hinweise auf eine Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Lunge, eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder ein multiples ZNS-Myelom
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Ist eine Frau, die während der Teilnahme an der Studie schwanger ist, stillt oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Ist ein aktueller Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab-Monotherapie
Intravenöses (i.v.) Durvalumab in der zugewiesenen Dosis (750, 1500, 2250 oder 3000 mg) über 1 Stunde an Tag 1 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Durvalumab + Pomalidomid (POM)
IV Durvalumab in der zugewiesenen Dosis (750, 1500, 2250 oder 3000 mg) über 1 Stunde an Tag 1 eines 28-tägigen Behandlungszyklus und oral POM 4 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Pomalidomid
Experimental: Durvalumab + Pomalidomid (POM) + Dexamethason (Dex)
IV Durvalumab in der zugewiesenen Dosisstufe (750, 1500, 2250 oder 3000 mg) über 1 Stunde an Tag 1 eines 28-tägigen Zyklus mit oralem POM 4 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus und oral dex 40 mg/Tag (≤ 75 Jahre) oder 20 mg/Tag (> 75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Pomalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs im ersten Behandlungszyklus
Ungefähr 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ansprechen des Tumors, einschließlich progressiver Erkrankung (PD) gemäß den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (partielles Ansprechen [PR] oder höher)
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (partielles Ansprechen (PR) oder besser) bis zum frühesten Datum, an dem die Krankheitsprogression bestätigt wurde
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetik- Cmax
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Maximal beobachtete Konzentration
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetik – AUC
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetik – Tmax
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Zeit für maximale Konzentration
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetik – t1/2
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetik – CL/F
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Scheinbare Ganzkörper-Clearance
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetik- Vz/F
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Verteilungsvolumen
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDI4736-MM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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