Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af dosis og kur af Durvalumab som monoterapi eller i kombination med pomalidomid med eller uden dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

5. august 2024 opdateret af: Celgene

En fase IB multicenter, åben-label undersøgelse for at bestemme den anbefalede dosis og behandling af Durvalumab (MEDI4736) enten som monoterapi eller i kombination med pomalidomid (POM) med eller uden lavdosis dexamethason (DEX) hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktært myelom (RRMM)

Dette er et multicenter, åbent fase 1b-studie for at bestemme den anbefalede dosis og regimen af ​​durvalumab enten som monoterapi eller i kombination med POM med eller uden lavdosis dex hos forsøgspersoner med RRMM. Undersøgelsen vil bestå af en dosisfindende del samt en parallel dosisudvidelsesdel for at bestemme den optimale dosis og regime.

Den 05. september 2017 blev der sat et delvist klinisk hold på denne undersøgelse af den amerikanske (US) Food and Drug Administration (FDA). Beslutningen fra FDA var baseret på data relateret til risici for anti-programmeret celledød-1 (PD-1) antistof, pembrolizumab, i kombination med IMiDs® immunmodulerende lægemidler hos patienter med myelomatose. Som følge heraf er tilmeldingen til denne undersøgelse blevet afbrudt. Forsøgspersoner, der modtager kliniske fordele, baseret på investigatorens skøn, kan forblive i undersøgelsesbehandling efter at have fået et nyt samtykke.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 107
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 603
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Italien
      • Pavia 2, Italien, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 505
  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af aktivt myelomatose og målbar sygdom.
  • Skal have gennemgået forudgående behandling med ≥2 behandlingslinjer med antimyelombehandling
  • Skal have fejlet sidste behandlingslinje (refraktær til sidste behandlingslinje).
  • Skal have opnået mindst en stabil sygdom (SD) i mindst 1 behandlingscyklus til mindst 1 tidligere anti-myelomregime før udvikling af progressiv sygdom (PD) (tilbagefaldende)
  • Tidligere anti-myelombehandlinger skal have inkluderet en lenalidomid OG proteasomhæmmer alene eller i kombination.
  • Har præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Den ekstramedullære plasmacytom (EMP)-undergruppe skal have radiologisk målbar EMP-sygdom (blødt væv eller knoglerelateret), som er modtagelig for biopsi og ikke behøver at have målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-sekretorisk eller oligosekretorisk myelomatose
  • Har tidligere haft antimyelombehandling inden for 2 uger før studiedag 1
  • Har tidligere gennemgået organ- eller allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation
  • Har tidligere modtaget behandling med pomalidomid og opnåede ikke mindst en stabil sygdom
  • Har modtaget tidligere behandling med en antiprogrammeret celledød 1-receptor (anti-PD-1), antiprogrammeret dødsligand 1 (anti-PD-L1), antiprogrammeret dødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje).
  • Har modtaget tidligere behandling med et monoklonalt antistof inden for 5 halveringstider efter undersøgelsesdag 1
  • Har modtaget forsøgsmidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter undersøgelsesdag 1
  • Har modtaget levende, svækket vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Havde udslæt ≥ Grad 3 under tidligere behandling med thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
  • Har en historie med anafylaksi eller overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid, POM eller dex
  • Har perifer neuropati ≥ grad 2
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling (bortset fra basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling).
  • Er positiv for human immundefektvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis A eller C
  • Har en tidligere anamnese med maligniteter, andre end MM, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, karcinom in situ af brystet, tilfældigt histologisk fund af prostatacancer [T1a eller T1b] eller prostatacancer, der er helbredende)
  • Har klinisk tegn på centralnervesystem (CNS) eller pulmonal leukostase, dissemineret intravaskulær koagulation eller CNS-myelom
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom
  • Er en kvinde, der er gravid, ammer eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen
  • Er aktuel ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab monoterapi
Intravenøs (IV) durvalumab ved tildelt dosisniveau (750, 1500, 2250 eller 3000 mg) over 1 time på dag 1 i en 28-dages cyklus
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Durvalumab + pomalidomid (POM)
IV durvalumab ved tildelt dosisniveau (750, 1500, 2250 eller 3000 mg) over 1 time på dag 1 i en 28-dages cyklus og oral POM 4 mg/dag på dag 1 til 21 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Pomalidomid
Eksperimentel: Durvalumab + pomalidomid (POM) + dexamethason (dex)
IV durvalumab ved tildelt dosisniveau (750, 1500, 2250 eller 3000 mg) over 1 time på dag 1 i en 28-dages cyklus med oral POM 4 mg/dag på dag 1 til 21 i hver 28-dages behandlingscyklus og oral dex 40 mg/dag (≤ 75 år) eller 20 mg/dag (> 75 år) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus
Medicin: Dexamethason
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Pomalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Antal deltagere med DLT'er i den første behandlingscyklus
Cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til cirka 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tumorrespons, herunder progressiv sygdom (PD) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra første dosis til den første dokumentation af respons (delvis respons [PR] eller mere)
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Er defineret som tiden fra den tidligste dato for dokumenteret respons (delvis respons (PR) eller bedre) til den tidligste dato, hvor sygdomsprogression blev bekræftet
Op til cirka 2 år
Farmakokinetik- Cmax
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Maksimal observeret koncentration
Op til cirka 1 år
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Areal under koncentration-tid-kurven
Op til cirka 1 år
Farmakokinetik- Tmax
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tid til maksimal koncentration
Op til cirka 1 år
Farmakokinetik- t1/2
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Terminal halveringstid for eliminering
Op til cirka 1 år
Farmakokinetik- CL/F
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tilsyneladende total kropsklaring
Op til cirka 1 år
Farmakokinetik- Vz/F
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Distributionsvolumen
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2018

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Anslået)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDI4736-MM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner