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Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir per 8 settimane in soggetti con coinfezione cronica da HCV di genotipo 1 e HIV-1

19 luglio 2016 aggiornato da: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Uno studio pilota di fase 2, a centro singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di sofosbuvir/ledipasvir per 8 settimane in soggetti con virus cronico dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)- 1 coinfezione

Popolazione target: Adulti naïve al trattamento dell'epatite C, non cirrotici, adulti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 che sono coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e hanno HCV RNA < 6 x 106 UI/mL

Durata dei soggetti saranno trattati per 8 settimane e seguiti per 24 settimane dopo il trattamento: trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCV GT1 cronico, soggetti adulti naïve al trattamento, non cirrotici.
  • Livelli di RNA dell'HCV superiori a 10.000 UI/ml e inferiori a 6.000.000 UI/ml allo screening

Criteri di esclusione:

  • Disturbo gastrointestinale o condizione post-operatoria che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Trapianto di organi solidi.
  • - Malattia cardiaca significativa o altre comorbilità significative che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Tumori maligni nei 3 anni precedenti lo screening, ad eccezione di tumori specifici che sono stati curati mediante resezione chirurgica (carcinoma cutaneo basocellulare, ecc.). Non sono ammissibili i soggetti in valutazione per possibile malignità.
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
8 settimane di trattamento con Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Droga: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Altri nomi:
  • Harvoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SVR12
Lasso di tempo: Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-337-1821

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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