- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02644993
Registro per l'analisi della qualità della vita, della normale tossicità degli organi e della sopravvivenza dei pazienti pediatrici trattati con terapia protonica
12 ottobre 2016 aggiornato da: Do Hoon Lim, Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia protonica sulla qualità della vita e sulla normale tossicità dei tessuti a lungo termine dei pazienti oncologici pediatrici.
Sulla base di questi risultati, è stato possibile riconoscere il modello predittivo di tossicità tissutale normale a lungo termine, sopravvivenza e qualità della vita.
Potrebbe essere stabilita una strategia di trattamento adattata al rischio basata sul modello predittivo nei pazienti oncologici pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Do Hoon Lim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-2612
- Email: dh8.lim@samsung.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeong Il Yu, MD
- Email: ro.yuji651@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Do Hoon Lim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-2612
- Email: dh8.lim@samsung.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 18 anni di età
- paziente che dovrebbe ricevere la terapia protonica presso il Samsung Medical Center
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare a questo studio di coorte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia con fasci di protoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima della terapia con fasci di protoni
|
entro 2 settimane prima della terapia con fasci di protoni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Baseline del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima del completamento della terapia con fascio di protoni
|
entro 1 settimana prima del completamento della terapia con fascio di protoni
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
|
3-6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia con fasci di protoni
|
1 anno dopo la terapia con fasci di protoni
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
3 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
5 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
10 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
|
3-6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia con fasci di protoni
|
1 anno dopo la terapia con fasci di protoni
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 3 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
3 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 5 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
5 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 10 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
10 anni dopo la terapia con fasci di protoni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Do Hoon Lim, MD, PhD, Proton therapy center, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-10-111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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