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Study Comparing Two Strategies of Exercise in Breast and Colon Cancer Survivors and Their Impact on Fatigue

4 aprile 2018 aggiornato da: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Randomized Study Comparing Two Strategies of Physical Activity in Long-term Breast and Colon Cancer Survivors and Their Impact on Fatigue

Breast and colon cancer survivors with no evidence of disease, who score less than 45 in the PREDICT questionnaire for fatigue, will be randomized to a supervised strength program versus a supervised resistance program. The primary objective is improvement of cancer-related fatigue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients should have finalized their oncological treatment in the previous 5 years. The sample size (32 patients) was calculated to improve the perception of fatigue score from an anticipated initial 38 to a post-intervention 48.

The control arm consist of supervised strength training in two sessions per week with non-supervised international recommendations for aerobic exercise. The experimental arm will consist of supervised strength + resistance training in two sessions per week.

After evaluating the weekly physical activity through accelerometer, body composition through DEXA and the cardiorespiratory fitness through CPET, participants will initiate the training according to a randomized assignment.

Secondary objectives include:

  1. cardiorespiratory fitness,
  2. quality of life;
  3. adherence to the training program;
  4. adherence to international recommendations,
  5. body composition,
  6. employment status

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-65
  • history of breast or colon cancer
  • no evidence of disease
  • end of treatment in the last five years
  • able to understand the questionnaire PERFORM
  • able to manage the accelerometer

Exclusion Criteria:

  • mobility limitation
  • treatment with beta-blockers
  • exclusion criteria for CPET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Supervised combined training
INTERVENTION: Two supervised 75 min-vigorous aerobic training & strength training
Comportamentale: Vigorous aerobic training
Supervised vigorous aerobic training
Comparatore attivo: B: Supervised strength training
ACTIVE COMPARATOR: Two supervised 45-minute sessions of strength training & Participants will be advised to comply with international recommendations of physical activity (150 min pf MVPA)
Comportamentale: Vigorous aerobic training
Supervised vigorous aerobic training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Improvement in cancer related-fatigue
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in cardiorespiratory fitness
Lasso di tempo: 4 months
measured through CPET
4 months
Changes in quality of life
Lasso di tempo: 4 months
measured through EORTC QLQ C30
4 months
adherence to the program
Lasso di tempo: 4 months
4 months
adherence to international recommendations
Lasso di tempo: 4 months
measured by accelerometer
4 months
Changes in body composition
Lasso di tempo: 4 months
measured by DEXA (Dual Energy X-Ray Absortiometry)
4 months
Employment status
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Collaboratori

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Itziar Pagola, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-UEM-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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