- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647398
Study Comparing Two Strategies of Exercise in Breast and Colon Cancer Survivors and Their Impact on Fatigue
Randomized Study Comparing Two Strategies of Physical Activity in Long-term Breast and Colon Cancer Survivors and Their Impact on Fatigue
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients should have finalized their oncological treatment in the previous 5 years. The sample size (32 patients) was calculated to improve the perception of fatigue score from an anticipated initial 38 to a post-intervention 48.
The control arm consist of supervised strength training in two sessions per week with non-supervised international recommendations for aerobic exercise. The experimental arm will consist of supervised strength + resistance training in two sessions per week.
After evaluating the weekly physical activity through accelerometer, body composition through DEXA and the cardiorespiratory fitness through CPET, participants will initiate the training according to a randomized assignment.
Secondary objectives include:
- cardiorespiratory fitness,
- quality of life;
- adherence to the training program;
- adherence to international recommendations,
- body composition,
- employment status
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- 18-65
- history of breast or colon cancer
- no evidence of disease
- end of treatment in the last five years
- able to understand the questionnaire PERFORM
- able to manage the accelerometer
Exclusion Criteria:
- mobility limitation
- treatment with beta-blockers
- exclusion criteria for CPET
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A: Supervised combined training
INTERVENTION: Two supervised 75 min-vigorous aerobic training & strength training
|
Supervised vigorous aerobic training
|
Comparateur actif: B: Supervised strength training
ACTIVE COMPARATOR: Two supervised 45-minute sessions of strength training & Participants will be advised to comply with international recommendations of physical activity (150 min pf MVPA)
|
Supervised vigorous aerobic training
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Improvement in cancer related-fatigue
Délai: 4 months
|
4 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changes in cardiorespiratory fitness
Délai: 4 months
|
measured through CPET
|
4 months
|
Changes in quality of life
Délai: 4 months
|
measured through EORTC QLQ C30
|
4 months
|
adherence to the program
Délai: 4 months
|
4 months
|
|
adherence to international recommendations
Délai: 4 months
|
measured by accelerometer
|
4 months
|
Changes in body composition
Délai: 4 months
|
measured by DEXA (Dual Energy X-Ray Absortiometry)
|
4 months
|
Employment status
Délai: 4 months
|
4 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Itziar Pagola, PhD, Universidad Europea de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-UEM-04
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