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Studio di efficacia e sicurezza di MSRD-100 in soggetti con dermatite atopica >=3 mesi di età e oltre (MSRD-100)

8 settembre 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Una valutazione di fase 3, in doppio cieco, randomizzata, controllata dal veicolo, multicentrica, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di MSRD-100 in soggetti >=3 mesi di età con dermatite atopica

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli di MSRD-100 nel trattamento della dermatite atopica in soggetti di età pari o superiore a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di 4 settimane di MSRD-100 applicato due volte al giorno per 4 settimane rispetto al suo veicolo tra soggetti di età ≥3 mesi nel trattamento della dermatite atopica che copre ≥5% della superficie corporea.

Lo studio consisterà in un massimo di 4 visite che includono Screening - Visita 1 (Screening), Basale - Visita 2, Visita 3 (Giorno 14) e una Visita di fine trattamento/Studio finale - Visita 4 (Giorno 28).

Gli ID di studio M169981001 e M169981002 sono due studi identici eseguiti in parallelo con diversi siti di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥3 mesi alla data della visita di base.
  2. Soggetti con diagnosi di dermatite atopica, infiammazione attiva e che soddisfano i criteri di diagnosi Hanifin e Rajka per la dermatite atopica.
  3. I soggetti devono avere un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di ≥2 al basale.
  4. Soggetti con dermatite atopica che copre ≥5% della superficie corporea (BSA) escluse le palpebre, l'area periorale, intorno alle narici e nell'area del pannolino (per i soggetti che indossano pannolini o mutandine di plastica).
  5. Soggetti che hanno dermatite atopica con un punteggio di segni e sintomi ≥ 2 sui seguenti tre segni e sintomi: eritema, infiltrazione/papulazione ed erosione/trasudazione/croste presenti in almeno un'area della superficie corporea interessata.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Decorso instabile della dermatite atopica (miglioramento spontaneo o peggioramento rapido) come determinato dallo sperimentatore nelle 4 settimane precedenti il ​​basale.
  2. Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie.
  3. - Utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro il periodo di interruzione indicato prima della visita di riferimento o coloro che richiederebbero quanto segue durante lo studio.
  4. Soggetti che richiedono un trattamento con qualsiasi altra terapia topica o sistemica per la malattia in studio diversa da blandi emollienti nelle aree non trattate della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MSRD-100
MSRD-100 è un gel topico con un ingrediente attivo in un veicolo. Gli eccipienti sono acqua purificata, glicole propilenico, polisorbato 20, alcool benzilico, disodio edetato, dietilenglicole monoetil etere e idrossietilcellulosa. L'applicazione è due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: MSRD-100
MSRD-100 è un gel topico.
Altri nomi:
  • attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Il veicolo è un gel topico e contiene gli eccipienti della formulazione: acqua depurata, glicole propilenico, polisorbato 20, alcol benzilico, disodio edetato, etere monoetile glicole dietilenico e idrossietilcellulosa. Non contiene il principio attivo MSRD-100. L'applicazione è due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Veicolo
Il veicolo è un gel topico senza l'ingrediente attivo in MSRD-100
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la proporzione di soggetti con successo del trattamento nel gruppo MSRD-100 e veicolo
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 28)

Il successo del trattamento è definito come un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) chiaro o quasi chiaro e un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio IGA rispetto al basale più nessun peggioramento di nessuno dei segni presenti al basale.

L'endpoint primario è un composto di: (1) il punteggio IGA di chiaro o quasi chiaro così come i soggetti che hanno un miglioramento minimo di due punti rispetto all'IGA, più (2) nessun peggioramento di nessuno dei segni presenti al basale.
Visita 4 (Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la proporzione di soggetti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 tra MSRD-100 e veicolo alla Visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 28)
Visita 4 (Giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Executive Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M169981001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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