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Uno studio osservazionale prospettico per valutare i cambiamenti a lungo termine nella morfologia della cartilagine nei soggetti che hanno ricevuto in precedenza TPX-100 o placebo nello studio TPX-100-1 per l'artrosi rotulea che coinvolge entrambe le ginocchia

4 aprile 2018 aggiornato da: OrthoTrophix, Inc
Valutare i cambiamenti a lungo termine nello spessore della cartilagine rotulea in TPX-100 rispetto alle ginocchia trattate con placebo nei soggetti che hanno partecipato allo studio TPX-100-1 o TPX-100-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun intervento farmacologico. Studio per raccogliere 1 risonanza magnetica aggiuntiva di ciascun ginocchio trattato in TPX-100-1 o TPX-100-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con OA del ginocchio bilaterale che sono stati precedentemente trattati in TPX-100-1 o TPX-100-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a TPX-100-1 e hanno ricevuto 4 iniezioni di 200 mg/iniezione di TPX-100 in un ginocchio o soggetti che hanno partecipato a TPX-100
  • Stabilità del legamento crociato e collaterale valutata mediante anamnesi di screening ed esame clinico
  • Menischi mediali e laterali stabili valutati mediante anamnesi di screening ed esame clinico
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi: frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello, nell'occhio o nel canale spinale; dispositivi impiantati programmati magneticamente; peso > 300 libbre; claustrofobia moderata o grave; precedente intolleranza alla procedura di risonanza magnetica
  • Precedente intervento chirurgico alle ginocchia, escluse solo le procedure di debridement (nessuna precedente procedura di microfrattura)
  • Storia di artrite reumatoide, artrite psoriasica o qualsiasi altra causa autoimmune o infettiva di artrite
  • Ultima viscosupplementazione (ad es. Synvisc® o prodotto simile a base di acido ialuronico) iniettato in uno dei due ginocchi <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ultima iniezione intra-articolare al ginocchio di corticosteroidi <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Uso di qualsiasi steroide (tranne i corticosteroidi inalatori per allergie o problemi respiratori) durante il mese precedente prima dell'arruolamento
  • Storia di artroscopia in entrambi i ginocchi nei 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di artrite settica, gotta o pseudo-gotta in entrambi i ginocchi nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Segni clinici di lesione meniscale acuta (bloccaggio, nuovi sintomi meccanici acuti compatibili con lesione meniscale)
  • Infezione sistemica attiva
  • Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci per l'osteoartrosi, ad eccezione degli studi TPX-100-1 e TPX-100-2, entro due anni prima dell'arruolamento in TPX-100-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti a lungo termine nello spessore della cartilagine rotulea
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Analisi quantitativa dei cambiamenti a lungo termine nello spessore della cartilagine rotulea mediante risonanza magnetica
Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nel volume della cartilagine rotulea tra TPX-100 rispetto alle ginocchia trattate con placebo mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nel volume della cartilagine rotulea tra TPX-100 rispetto alle ginocchia trattate con placebo mediante risonanza magnetica
Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nei punteggi di spessore e magrezza della cartilagine nel compartimento centrale (non rotuleo) delle ginocchia
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nei punteggi di spessore e magrezza della cartilagine nel compartimento centrale (non rotuleo) delle ginocchia
Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nelle misure dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nelle misure degli esiti riferiti dal paziente
Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPX-100-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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