- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02697266
Gli effetti della chiamata notturna sulle prestazioni intellettuali
Strategie di coping individuali dopo le chiamate notturne: effetti sull'esecuzione di compiti clinici e cognitivi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico che valuta il tempo di reazione tra gli anestesisti presenti e gli specializzandi in anestesiologia che rispondono alle chiamate del turno di notte e soffrono di privazione del sonno. Gli investigatori intendono esaminare le prestazioni cliniche misurando i tempi di reazione utilizzando un dispositivo di test di vigilanza psicomotoria di 10 minuti su medici in formazione e medici esperti in situazioni pre e post chiamata.
Tutti i soggetti saranno informati della portata e dello scopo dello studio.
- Anestesisti presenti: verranno presi in considerazione sesso, età, anni di esperienza, anni di impiego presso l'istituto, ore di sonno e ritmo circadiano.
- Residenti/borsisti: verranno presi in considerazione sesso, età, anni di esperienza, anni di impiego presso l'istituto e ritmo circadiano.
A tutti i soggetti dello studio verrà chiesto di compilare un questionario relativo ai dati demografici, Indice della strategia di coping.
- Strumenti di riferimento; compresi i dati demografici e l'indicatore della strategia di coping (CSI), saranno amministrati.
- Il tempo di reazione, l'umore e il semplice test cognitivo saranno misurati approssimativamente alle 7 del mattino di un giorno normale, (quando il soggetto non è di guardia).
- Il tempo di reazione, l'umore e il semplice test cognitivo saranno misurati approssimativamente alle 7 del mattino dopo una chiamata notturna.
Questa proposta tenta di esaminare l'impatto del turno di notte sull'umore, sulle prestazioni cognitive e motorie nei medici rispetto alle ore normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesista addetto al personale che risponde alla chiamata del turno di notte
- Residenti in anestesiologia che rispondono alla chiamata del turno di notte
Criteri di esclusione:
- Personale poco disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anestesisti post chiamata
Assistere anestesisti e specializzandi in anestesiologia
|
Questo è uno studio osservazionale.
|
|
Anestesisti a turni regolari
Assistere anestesisti e specializzandi in anestesiologia
|
Questo è uno studio osservazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Turni giornalieri regolari e turni post-chiamata - Fino al completamento degli studi, in media un anno.
|
Abbiamo in programma di misurare i tempi di reazione tramite un dispositivo di test di vigilanza psicomotoria di 10 minuti (PVT, Ambulator Monitoring Inc., NY).
Il PVT-192 Psychomotor Vigilance Task Monitor è un sistema portatile e autonomo utilizzato per misurazioni ripetitive del tempo di reazione.
|
Turni giornalieri regolari e turni post-chiamata - Fino al completamento degli studi, in media un anno.
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Turni giornalieri regolari e turni post-chiamata - Fino al completamento degli studi, in media un anno.
|
La sonnolenza e la vigilanza soggettive (e altri parametri) saranno misurate tramite la scala analogica visiva (VAS).
Questo questionario è composto da diverse righe da 100 millimetri, ciascuna delle quali è etichettata a un'estremità con le parole "per niente" e all'altra estremità con la parola "estremamente".
Al centro di ogni riga ci sono gli aggettivi del test che sono i seguenti: "vigile, in grado di concentrarsi, " ansioso", "energico", "sentirsi sicuro", "irritabile", "nervoso/nervoso", "assonnato" e "loquace ".
I partecipanti indicano il punto sulla linea, che corrispondeva al modo in cui si sentono lungo il continuum al momento in cui viene effettuato il test.
Il punteggio per ogni elemento è costituito da un numero di millimetri dal lato sinistro della linea alla posizione in cui i partecipanti hanno posizionato il segno.
|
Turni giornalieri regolari e turni post-chiamata - Fino al completamento degli studi, in media un anno.
|
|
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Turni giornalieri regolari e turni post-chiamata - Fino al completamento degli studi, in media un anno.
|
Le valutazioni soggettive dell'umore saranno effettuate con il Profilo degli stati dell'umore (POMS).
Il POMS è un questionario di 65 item che, se valutato secondo modelli specifici, misura l'affetto o l'umore su scale: 1) tensione-ansia, 2) depressione-abbattimento, 3) rabbia-ostilità, 4) vigore-attività, 5 ) fatica-inerzia, e 6) confusione-sconcerto.
Verranno analizzati i punteggi dei fattori su ciascuna scala.
|
Turni giornalieri regolari e turni post-chiamata - Fino al completamento degli studi, in media un anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatore della strategia di coping (CSI):
Lasso di tempo: Turno regolare - Al termine degli studi, in media un anno.
|
Questa è la misura self-report di tre modalità fondamentali di coping che ha dimostrato una notevole forza psicometrica.
Il CSI dapprima istruisce i soccorritori a selezionare un recente evento stressante dalla loro vita ea descriverlo brevemente.
Quindi, i rispondenti hanno letto un elenco di 33 specifici comportamenti di coping, indicando la misura in cui ciascuno è stato utilizzato per affrontare il problema.
I rispondenti sono sommati per formare tre scale: risoluzione dei problemi, ricerca di supporto sociale ed evitamento.
|
Turno regolare - Al termine degli studi, in media un anno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB14-00143
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .