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Valutazione dell'efficacia clinica in termini di costi di due strutture primarie di servizi di salute mentale a Yogyakarta, in Indonesia

25 ottobre 2019 aggiornato da: Sabrina Anjara, University of Cambridge
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo, che mira a esaminare la strategia a breve termine per affrontare il divario di trattamento attraverso l'aumento della capacità del servizio di salute mentale primario. Questo studio mira a confrontare dopo 6 mesi e 12 mesi, l'efficacia di un modello specialistico di assistenza per la salute mentale e un quadro di assistenza abituale potenziato (condivisione dei compiti), in termini di riduzione dei sintomi di salute mentale, riduzione della disabilità e miglioramento della qualità della vita , così come i costi dei servizi sanitari (e potenzialmente i costi sociali) associati a questi risultati in 400 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono confrontati due quadri di servizi di salute mentale primari a Yogyakarta: il quadro specialistico e il quadro di assistenza abituale potenziato. Entrambi i quadri non sono stati valutati nel contesto indonesiano, nonostante il loro potenziale per essere il quadro di scelta da adottare per altri governi provinciali e distrettuali. È stata pianificata l'estensione ai servizi esistenti, che ci offre l'opportunità di implementare in modo casuale il quadro di assistenza abituale potenziato in nuove aree.

Questo studio mira a confrontare dopo 6 mesi e 12 mesi, l'efficacia di un modello specialistico di assistenza per la salute mentale e un quadro di assistenza abituale potenziato (condivisione dei compiti), in termini di riduzione dei sintomi di salute mentale, riduzione della disabilità e miglioramento della qualità della vita , così come i costi dei servizi sanitari (e potenzialmente i costi sociali) associati a questi risultati in 400 pazienti. Questo studio riceve supporto a livello di base dal Centro per la salute mentale pubblica, Universitas Gadjah Mada, che gestisce il quadro specialistico di salute mentale primaria nella provincia di Yogyakarta, supporto a livello regionale e nazionale dal Ministero della Salute dell'Indonesia e, si spera, sarà finanziato dal LPDP, Ministero delle Finanze dell'Indonesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • D.I Yogyakarta
      • Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonesia
        • Centre for Public Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono adulti che soddisfano i criteri di screening per la depressione e l'ansia nel questionario sulla salute generale di autovalutazione (GHQ-12)

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti che stanno attualmente ricevendo cure per eventuali disturbi di salute mentale non saranno invitati a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Specialista
Valutazione e trattamento dei disturbi mentali comuni da parte di uno psicologo clinico nelle strutture di assistenza primaria.
Comportamentale: Psicoterapia
Terapia comportamentale o terapia cognitivo comportamentale che costituisce il "servizio come al solito" nei centri di assistenza primaria in Indonesia.
Sperimentale: Assistenza abituale potenziata
Valutazione e trattamento dei disturbi mentali comuni da parte di un medico generico e di un infermiere, che sono stati formati nel manuale mhGap dell'OMS, nelle strutture di assistenza primaria.
Comportamentale: Psicoterapia
Terapia comportamentale o terapia cognitivo comportamentale che costituisce il "servizio come al solito" nei centri di assistenza primaria in Indonesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio HoNOS (Health of Nations Outcomes Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misura la salute e il funzionamento sociale dei partecipanti
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del punteggio CIS-R (Clinical Interview Schedule Revised) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misura la presenza e la gravità dei sintomi psichiatrici
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misura il tipo e l'entità della disabilità dei partecipanti
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio della scala europea della qualità della vita (EQ-5D) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misura la qualità della vita dei partecipanti
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Utilità del servizio misurata dal CSRI (Client Service Receipt Inventory)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misura l'utilità del servizio entro il periodo di tempo
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Universita di Verona
Gadjah Mada University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tine Van Bortel, University of Cambridge
  • Cattedra di studio: Carol Brayne, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE.2015.108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso l'archivio dati dell'Università di Cambridge.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati completo
    Identificatore informazioni: 10.17863/CAM.43399

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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