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Bewertung der klinischen Kostenwirksamkeit von zwei primären Rahmenwerken für psychische Gesundheitsdienste in Yogyakarta, Indonesien

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Sabrina Anjara, University of Cambridge
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die kurzfristige Strategie zur Schließung von Behandlungslücken durch die Erhöhung der Kapazitäten primärer psychiatrischer Dienste zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, nach 6 Monaten und 12 Monaten die Wirksamkeit eines spezialisierten Modells der psychischen Gesundheitsversorgung und eines verbesserten Rahmens für die übliche Pflege (Aufgabenteilung) im Hinblick auf die Verringerung psychischer Gesundheitssymptome, die Verringerung von Behinderungen und die Verbesserung der Lebensqualität zu vergleichen sowie die mit diesen Ergebnissen verbundenen Gesundheitskosten (und möglicherweise gesellschaftlichen Kosten) bei 400 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei primäre Rahmenwerke für psychische Gesundheitsdienste in Yogyakarta verglichen: das Fachgebiet und das erweiterte Regelwerk. Beide Rahmenwerke wurden im indonesischen Kontext nicht evaluiert, obwohl sie möglicherweise das Rahmenwerk der Wahl für andere Provinz- und Bezirksregierungen sein könnten. Es ist eine Ausweitung bestehender Dienste geplant, die uns die Möglichkeit gibt, den erweiterten Regelversorgungsrahmen nach und nach in neuen Bereichen umzusetzen.

Ziel dieser Studie ist es, nach 6 Monaten und 12 Monaten die Wirksamkeit eines spezialisierten Modells der psychischen Gesundheitsversorgung und eines verbesserten Rahmens für die übliche Pflege (Aufgabenteilung) im Hinblick auf die Verringerung psychischer Gesundheitssymptome, die Verringerung von Behinderungen und die Verbesserung der Lebensqualität zu vergleichen sowie die mit diesen Ergebnissen verbundenen Gesundheitskosten (und möglicherweise gesellschaftlichen Kosten) bei 400 Patienten. Diese Studie erhält vor Ort Unterstützung vom Zentrum für öffentliche psychische Gesundheit der Universitas Gadjah Mada, das den speziellen Rahmen für primäre psychische Gesundheit in der Provinz Yogyakarta verwaltet, sowie regionale und nationale Unterstützung vom indonesischen Gesundheitsministerium und wird hoffentlich finanziert vom LPDP, Finanzministerium Indonesiens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • D.I Yogyakarta
      • Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonesien
        • Centre for Public Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene, die die Screening-Kriterien für Depressionen und Angstzustände im Selbstauskunftsfragebogen zur allgemeinen Gesundheit (GHQ-12) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer, die derzeit wegen psychischer Störungen in Behandlung sind, werden nicht zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spezialist
Beurteilung und Behandlung häufiger psychischer Störungen durch einen klinischen Psychologen in Einrichtungen der Primärversorgung.
Verhalten: Psychotherapie
Verhaltenstherapie oder kognitive Verhaltenstherapie, die in Primärversorgungszentren in Indonesien als „Service as Usual“ gilt.
Experimental: Erweiterte übliche Pflege
Beurteilung und Behandlung häufiger psychischer Störungen durch einen Allgemeinmediziner und einen Krankenpfleger, die im WHO-mhGap-Handbuch geschult wurden, in Einrichtungen der Primärversorgung.
Verhalten: Psychotherapie
Verhaltenstherapie oder kognitive Verhaltenstherapie, die in Primärversorgungszentren in Indonesien als „Service as Usual“ gilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HoNOS-Scores (Health of Nations Outcomes Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Misst die Gesundheit und das soziale Funktionieren der Teilnehmer
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des CIS-R-Scores (Clinical Interview Schedule Revised) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Misst das Vorhandensein und die Schwere psychiatrischer Symptome
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Misst Art und Ausmaß der Behinderung der Teilnehmer
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Wertes der Europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Misst die Lebensqualität der Teilnehmer
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Dienstnutzen gemessen am Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Misst den Dienstnutzen innerhalb des Zeitrahmens
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Universita di Verona
Gadjah Mada University

Ermittler

  • Studienleiter: Tine Van Bortel, University of Cambridge
  • Studienstuhl: Carol Brayne, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE.2015.108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das Datenrepository der University of Cambridge zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Vollständiger Datensatz
    Informationskennung: 10.17863/CAM.43399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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