- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02700503
Finding the Patient's Voice Diabetes Prevention Programs
Finding the Patient's Voice: Development of Practical Approaches for Adolescent and Family Focused Diabetes Prevention Programs
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due to increases in obesity, the onset of type 2 diabetes is occurring at an ever-younger age, and is associated with poor outcomes and rising costs, which emphasizes the need for prevention at earlier ages. To address this need, the investigators designed the ENCOURAGE Healthy Families curriculum; a program based on the scientifically proven U.S. Diabetes Prevention Program, and while data demonstrate a reduction in obesity and diabetes risk for mothers and their children, the investigators have encountered several barriers to widespread implementation, including:
- helping youth/families understand the importance of prevention,
- on-going interest and participation, and
- differing personal beliefs.
Patient-centered research is needed to better understand what adolescents/families want in prevention initiatives, who should deliver program content, where and when to deliver programs in the community, and how adolescents/families wish to be informed of results. The investigators believe that by engaging patients and the community in the development process, the investigators will be able to obtain workable answers to these questions at a population level for high-risk youth/families in "real world" settings.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Riley Children's Specialties
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Overweight (BMI >85th percentile for age and sex, weight for height >85th percentile, or weight >120% of ideal [50th percentile] for height)
At least two of the following risk factors:
- Have been diagnosed with prediabetes;
- Have a family history of T2DM in first- and second-degree relatives;
- Belong to a minority race/ethnic group (Native Americans, African-Americans, Hispanic Americans, Asians/South Pacific Islanders);
- Have conditions associated with insulin resistance; and/or
- Have had gestational diabetes or were exposed to gestational diabetes in utero.
- A family support person who is also willing to participate in the study. This person would preferably be a parent also at risk for diabetes (history of gestational diabetes, prediabetes, or with T2D).
Exclusion Criteria:
1. Type 2 diagnosis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervention
Participants will be enrolled in the ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that was designed through our work in Aims 1 and 2 of the study.
It is this modified population-level ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that will be studied.
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Participants will be enrolled in the ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that was designed through our work in Aims 1 and 2 of the study.
It is this modified population-level ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that will be studied.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Subject's BMI calculation Charted on CDC Stature for Age and Weight for Age Percentiles chart
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Hemoglobin A1C
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
Physical activity
Lasso di tempo: 12 months
|
self-report
|
12 months
|
Quality of life
Lasso di tempo: 12 months
|
Pediatric Quality of Life Inventory
|
12 months
|
Intervention group session attendance
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
Dietary records
Lasso di tempo: 12 months
|
Semi-quantitative food frequency questionniare
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Hannon, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1510313617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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