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Finding the Patient's Voice Diabetes Prevention Programs

5 de agosto de 2019 atualizado por: Tamara S. Hannon, Indiana University

Finding the Patient's Voice: Development of Practical Approaches for Adolescent and Family Focused Diabetes Prevention Programs

This study uses patient engagement to develop a diabetes prevention program focused on adolescents and families.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Due to increases in obesity, the onset of type 2 diabetes is occurring at an ever-younger age, and is associated with poor outcomes and rising costs, which emphasizes the need for prevention at earlier ages. To address this need, the investigators designed the ENCOURAGE Healthy Families curriculum; a program based on the scientifically proven U.S. Diabetes Prevention Program, and while data demonstrate a reduction in obesity and diabetes risk for mothers and their children, the investigators have encountered several barriers to widespread implementation, including:

  1. helping youth/families understand the importance of prevention,
  2. on-going interest and participation, and
  3. differing personal beliefs.

Patient-centered research is needed to better understand what adolescents/families want in prevention initiatives, who should deliver program content, where and when to deliver programs in the community, and how adolescents/families wish to be informed of results. The investigators believe that by engaging patients and the community in the development process, the investigators will be able to obtain workable answers to these questions at a population level for high-risk youth/families in "real world" settings.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Riley Children's Specialties
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Overweight (BMI >85th percentile for age and sex, weight for height >85th percentile, or weight >120% of ideal [50th percentile] for height)

  2. At least two of the following risk factors:

    • Have been diagnosed with prediabetes;
    • Have a family history of T2DM in first- and second-degree relatives;
    • Belong to a minority race/ethnic group (Native Americans, African-Americans, Hispanic Americans, Asians/South Pacific Islanders);
    • Have conditions associated with insulin resistance; and/or
    • Have had gestational diabetes or were exposed to gestational diabetes in utero.
  3. A family support person who is also willing to participate in the study. This person would preferably be a parent also at risk for diabetes (history of gestational diabetes, prediabetes, or with T2D).

Exclusion Criteria:

1. Type 2 diagnosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention
Participants will be enrolled in the ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that was designed through our work in Aims 1 and 2 of the study. It is this modified population-level ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that will be studied.
Comportamental: Encourage 2.0
Participants will be enrolled in the ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that was designed through our work in Aims 1 and 2 of the study. It is this modified population-level ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that will be studied.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Subject's BMI calculation Charted on CDC Stature for Age and Weight for Age Percentiles chart
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobin A1C
Prazo: 12 months
12 months
Physical activity
Prazo: 12 months
self-report
12 months
Quality of life
Prazo: 12 months
Pediatric Quality of Life Inventory
12 months
Intervention group session attendance
Prazo: 12 months
12 months
Dietary records
Prazo: 12 months
Semi-quantitative food frequency questionniare
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Indiana University Health

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Hannon, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1510313617

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

undecided

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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