- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02700503
Finding the Patient's Voice Diabetes Prevention Programs
Finding the Patient's Voice: Development of Practical Approaches for Adolescent and Family Focused Diabetes Prevention Programs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Due to increases in obesity, the onset of type 2 diabetes is occurring at an ever-younger age, and is associated with poor outcomes and rising costs, which emphasizes the need for prevention at earlier ages. To address this need, the investigators designed the ENCOURAGE Healthy Families curriculum; a program based on the scientifically proven U.S. Diabetes Prevention Program, and while data demonstrate a reduction in obesity and diabetes risk for mothers and their children, the investigators have encountered several barriers to widespread implementation, including:
- helping youth/families understand the importance of prevention,
- on-going interest and participation, and
- differing personal beliefs.
Patient-centered research is needed to better understand what adolescents/families want in prevention initiatives, who should deliver program content, where and when to deliver programs in the community, and how adolescents/families wish to be informed of results. The investigators believe that by engaging patients and the community in the development process, the investigators will be able to obtain workable answers to these questions at a population level for high-risk youth/families in "real world" settings.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Riley Children's Specialties
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Overweight (BMI >85th percentile for age and sex, weight for height >85th percentile, or weight >120% of ideal [50th percentile] for height)
At least two of the following risk factors:
- Have been diagnosed with prediabetes;
- Have a family history of T2DM in first- and second-degree relatives;
- Belong to a minority race/ethnic group (Native Americans, African-Americans, Hispanic Americans, Asians/South Pacific Islanders);
- Have conditions associated with insulin resistance; and/or
- Have had gestational diabetes or were exposed to gestational diabetes in utero.
- A family support person who is also willing to participate in the study. This person would preferably be a parent also at risk for diabetes (history of gestational diabetes, prediabetes, or with T2D).
Exclusion Criteria:
1. Type 2 diagnosis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Participants will be enrolled in the ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that was designed through our work in Aims 1 and 2 of the study.
It is this modified population-level ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that will be studied.
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Participants will be enrolled in the ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that was designed through our work in Aims 1 and 2 of the study.
It is this modified population-level ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that will be studied.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Subject's BMI calculation Charted on CDC Stature for Age and Weight for Age Percentiles chart
Délai: 12 months
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hemoglobin A1C
Délai: 12 months
|
12 months
|
|
Physical activity
Délai: 12 months
|
self-report
|
12 months
|
Quality of life
Délai: 12 months
|
Pediatric Quality of Life Inventory
|
12 months
|
Intervention group session attendance
Délai: 12 months
|
12 months
|
|
Dietary records
Délai: 12 months
|
Semi-quantitative food frequency questionniare
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Hannon, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510313617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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