- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02700503
Finding the Patient's Voice Diabetes Prevention Programs
Finding the Patient's Voice: Development of Practical Approaches for Adolescent and Family Focused Diabetes Prevention Programs
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Due to increases in obesity, the onset of type 2 diabetes is occurring at an ever-younger age, and is associated with poor outcomes and rising costs, which emphasizes the need for prevention at earlier ages. To address this need, the investigators designed the ENCOURAGE Healthy Families curriculum; a program based on the scientifically proven U.S. Diabetes Prevention Program, and while data demonstrate a reduction in obesity and diabetes risk for mothers and their children, the investigators have encountered several barriers to widespread implementation, including:
- helping youth/families understand the importance of prevention,
- on-going interest and participation, and
- differing personal beliefs.
Patient-centered research is needed to better understand what adolescents/families want in prevention initiatives, who should deliver program content, where and when to deliver programs in the community, and how adolescents/families wish to be informed of results. The investigators believe that by engaging patients and the community in the development process, the investigators will be able to obtain workable answers to these questions at a population level for high-risk youth/families in "real world" settings.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Riley Children's Specialties
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Overweight (BMI >85th percentile for age and sex, weight for height >85th percentile, or weight >120% of ideal [50th percentile] for height)
At least two of the following risk factors:
- Have been diagnosed with prediabetes;
- Have a family history of T2DM in first- and second-degree relatives;
- Belong to a minority race/ethnic group (Native Americans, African-Americans, Hispanic Americans, Asians/South Pacific Islanders);
- Have conditions associated with insulin resistance; and/or
- Have had gestational diabetes or were exposed to gestational diabetes in utero.
- A family support person who is also willing to participate in the study. This person would preferably be a parent also at risk for diabetes (history of gestational diabetes, prediabetes, or with T2D).
Exclusion Criteria:
1. Type 2 diagnosis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intervention
Participants will be enrolled in the ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that was designed through our work in Aims 1 and 2 of the study.
It is this modified population-level ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that will be studied.
|
Participants will be enrolled in the ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that was designed through our work in Aims 1 and 2 of the study.
It is this modified population-level ENCOURAGE 2.0 family-based diabetes prevention intervention that will be studied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Subject's BMI calculation Charted on CDC Stature for Age and Weight for Age Percentiles chart
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobin A1C
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Physical activity
Tijdsspanne: 12 months
|
self-report
|
12 months
|
Quality of life
Tijdsspanne: 12 months
|
Pediatric Quality of Life Inventory
|
12 months
|
Intervention group session attendance
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Dietary records
Tijdsspanne: 12 months
|
Semi-quantitative food frequency questionniare
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Hannon, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1510313617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Encourage 2.0
-
BrainQ Technologies Ltd.Voltooid
-
Aarhus University HospitalNog niet aan het wervenPatelladysplasieDenemarken
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendPsychosociale deprivatie | Werk gerelateerde stress | Onevenwicht tussen leven en werkVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteVoltooid
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheWervingAngststoornissen en symptomen Depressieve symptomen | Risicofactoren (afwijzing, pesten/cyberpesten, verslavingen, gezonde levensstijlgewoonten, examenstressbeheersing, ecologische angst, geuite emoties)Spanje
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCWervingZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPsychische stoornis | Gedragsprobleem bij kinderen | Zelfbeschadigend gedrag | Gedragsprobleem van adolescentenVerenigd Koninkrijk
-
Otivio ASAanmelden op uitnodigingPijn | Multiple sclerose | Spasticiteit, SpierNoorwegen
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidTelegeneeskunde | Longziekte | Inwendig medicijnNederland
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationVoltooidGeweld, huiselijk | Omgaan met vaardigheden | Geweld in de adolescentie | Adolescent gedrag | Geweld, seksueel | Geweld, fysiek | Geweld, niet-toevallig | Groep, collega | Emotionele mishandeling | Communicatie, persoonlijkVerenigde Staten