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Uno studio sull'esperienza del mondo reale dei pazienti affetti da psoriasi trattati con apremilast nella pratica della dermatologia clinica (APPRECIATE)

1 marzo 2024 aggiornato da: Amgen

APPRECIATE (Apremilast Clinical Treatment Experience in Psoriasis): uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico sull'esperienza del mondo reale di pazienti affetti da psoriasi trattati con Apremilast nella pratica clinica dermatologica

Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico retrospettivo. Questo studio sarà implementato prima in Germania (circa 50 siti), Regno Unito (circa 20 siti) e Svezia (circa 25 siti), seguiti da un numero selezionato di paesi in Europa, a seconda della disponibilità locale di apremilast. Il disegno di questo studio retrospettivo con apremilast mira a fornire informazioni cliniche riguardanti l'inizio del trattamento e gli esiti nei pazienti affetti da psoriasi quando apremilast viene prescritto in contesti reali. Inoltre, questo studio mira a catturare gli obiettivi terapeutici dei medici e dei pazienti quando si inizia apremilast e se questi obiettivi vengono raggiunti dopo l'uso di apremilast. Questo studio è principalmente di natura descrittiva e non vengono specificate ipotesi a priori. I pazienti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato, avere almeno 18 anni, essere stati diagnosticati con psoriasi a placche e sono stati trattati con apremilast durante i 5-7 mesi precedenti per partecipare a questo studio. Non devono essere coinvolti in altri studi clinici che coinvolgono apremilast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Großwarasdorf, Austria, 7304
        • Praxis Dr. Wolfgang Fuchs
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Praxis Dr. Schicher
      • Landeck, Austria, 6500
        • Praxis Dr. Wilhelm
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Linz, Austria, 4040
        • Praxis Dr. Dunst-Huemer
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Wien, Austria, 1100
        • Praxis Dr. Göttfried
      • Wien, Austria, 1100
        • Praxis Dr. Holub-Hoberger
      • Wien, Austria, 1170
        • Praxis Dr. Nordberg
      • Wien, Austria, 1190
        • Praxis Dr. Menzinger
      • Wien, Austria, 1190
        • Praxis Dr. Sator
      • Wien, Austria, 1200
        • Praxis Dr. Perl-Convalexius
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • FN Plzen Bory Dermatovenerologické oddělení
    • Novy Hradec Králové
      • Hradec Králové, Novy Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové Klinika nemocí kožních a pohlavních
    • Pardubice IV
      • Pardubice, Pardubice IV, Cechia, 530 03
        • Nemocnice Pardubického kraje
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Cechia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenberger
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Osijek, Croazia, 31 000
        • Klinički bolnički centar Osijek Zavod za dermatologiju i venerologiju
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka Klinika za dermatovenerologiju
      • Split, Croazia, 21 000
        • Klinički bolnički centar Split Klinika za kožne i spolne bolesti
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice Klinika za kožne i spolne bolest
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Klinički bolnički centar Zagreb Klinika za dermatovenerologiju
      • Aachen, Germania, 52062
        • Praxis Dr. Harst
      • Aachen, Germania, 52066
        • Praxis Dr. Wagner-Schiffler
      • Ampfing, Germania, 84539
        • Praxis Dr. Dietz
      • Andernach, Germania, 56626
        • Praxis Dr. Bell
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Blaustein, Germania, 89134
        • Gefäß- und Hautzentrum Blaustein
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Brühl, Germania, 50321
        • Praxis Dr. Jordan
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dachau, Germania, 85221
        • Praxis Dr. Schneider
      • Delmenhorst, Germania, 27753
        • Praxis Dr. Thelen
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Germania, 01217
        • Praxis Dr. Scheibner
      • Düren, Germania, 52349
        • Praxis Dr. Korge
      • Eltville, Germania, 65343
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie
      • Endingen, Germania, 79346
        • Praxis Dr. Schurhammer-Fuhrmann
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • Euskirchen, Germania, 53879
        • Praxis Dr. Huerkamp
      • Euskirchen, Germania, 53879
        • Praxis Dr. Swirski
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiberg, Germania, 09599
        • Praxis Dr. Kämmerer
      • Freising, Germania, 85354
        • Praxis Dr. Kurzen
      • Gelsenkirchen, Germania, 45883
        • GP Dr. Rotterdam & Kollegen
      • Gilching, Germania, 82205
        • Praxis Dr. med W. Klövekorn, Dr. med. A. Tepe, Dr. med. O. Wilde
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kusel, Germania, 66869
        • Praxis Dr. Schmidt
      • Malchow, Germania, 17231
        • Praxis Birgit Zimmermann
      • Mechernich, Germania, 53894
        • Praxis Dr. Piontek
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Dermatologische Praxis Dr. med. Schwinn
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Praxis Büchler
      • Mühldorf, Germania, 84453
        • Praxis Dr. Antal
      • Mühlheim, Germania, 56218
        • Praxis Dr. Cords
      • München, Germania, 80331
        • Praxis Dr. Liebich
      • München, Germania, 80802
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Praxis Dr. Prell
      • Rostock, Germania, 18055
        • Praxis Dr. Blank
      • Rostock, Germania, 18059
        • Praxis Dr. Hoene
      • Sankt Ingbert, Germania, 66386
        • Praxis Dr. Schenkelberger
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Praxis Dr. Neisius
      • Straubing, Germania, 94315
        • Praxis Dr. Steinborn
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Vilshofen, Germania, 94474
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Christian Fischer, Florian Kreuziger
      • Wasserburg am Inn, Germania, 83512
        • Praxis Dr. Dehmel
      • Wesseling, Germania, 50389
        • Praxis Dr. Schmeel
      • Wildau, Germania, 15745
        • Praxis Dr. Buttgereit
      • Wittlich, Germania, 54516
        • Praxis Dr. Süß
    • Westerwald
      • Selters, Westerwald, Germania, 56242
        • Company for Medical Study & Service
      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk NHS Foundation
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent & Canterbury Hospital
      • Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • University of Manchester
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Uniiverzitetni klinični center Maribor Oddelek za kožne in spolne bolezni
      • Benalmádena, Spagna, 29631
        • Vithas Xanit Iinternational Hospital
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio (PTS)
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon, Madrid
      • Eskilstuna, Svezia, 631 88
        • Hudkliniken Mälarsjukhuset
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Hudkliniken SU/ Sahlgrenska
      • Karlskoga, Svezia, 69181
        • Hudmottagningen Karlskoga Lasarett
      • Lindesberg, Svezia, 711 35
        • Hudmottagningen Lindesbergs Lasarett
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Capio Citykliniken Lund
      • Malmö, Svezia, 211 18
        • Diagnostiskt Centrum Hud Malmö
      • Malmö, Svezia, 214 28
        • SUS Malmö Hudkliniken
      • Norrköping, Svezia, 601 82
        • Hudkliniken Vrinnevisjukhuset Norrköping
      • Stockholm, Svezia, 111 37
        • Diagnostiskt Centrum Hud Stockholm
      • Stockholm, Svezia, 113 22
        • Cutisgruppen/Stockholm Hud
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Hudkliniken SÖS
      • Stockholm, Svezia, 133 30
        • Hudcentrum Hagastaden
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Psoriasis Center
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Hudkliniken Danderyds Sjukhus
      • Trelleborg, Svezia, 231 85
        • Hudmottagningen Trelleborg
      • Västervik, Svezia, 593 33
        • Hudmottagningen Västervik
      • Basel, Svizzera, 4051
        • Dermatologie Aesche
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Somamedica
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Ospedale Bellinzona e Valli EOC
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Insel Gruppe AG
      • Genève, Svizzera, 1201
        • Clinique dermatologie du Seujet
      • Herzogenbuchsee, Svizzera, 3360
        • Hautarzt Oberaargau AG
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Studio medico Dr. Pelloni
      • Martigny, Svizzera, 1920
        • Practice Dr. Niklaus
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Pallas Klinik Olten
      • St. Gallen, Svizzera, 9000
        • Haut und Laserzentrum Dr. Zuder
      • St. Gallen, Svizzera, 9000
        • Praxis Dr. med. Christian Schuster
      • Uster, Svizzera, 8610
        • Haut und Allergiezentrum Brunnehof
      • Weinfelden, Svizzera, 8570
        • Dr. Tomi Haut- und Laserzentrum
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Hautpraxis Dermateam
      • Wohlen, Svizzera, 5610
        • Praxisgemeinschaft Bünz AG
      • Zug, Svizzera, 6300
        • Zug Hautarzt
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le cartelle dei pazienti saranno selezionate per l'estrazione dei dati dai dermatologi partecipanti e saranno determinate idonee per l'arruolamento nello studio in base ai criteri di inclusione. Tutti i pazienti affetti da psoriasi adulti consecutivi che possono essere contattati 6 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio del trattamento con apremilast saranno contattati per l'ingresso per ridurre al minimo i bias nella selezione dei pazienti. Tutti i pazienti idonei saranno inclusi in ordine consecutivo rispetto alla data del consenso informato firmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver compreso e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  3. Diagnosi di psoriasi a placche.
  4. Trattamento iniziato con apremilast 6 mesi (+/- 1 mese) in precedenza (i pazienti possono o meno aver completato 6 mesi di trattamento con apremilast)

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare a questo studio o attuale partecipazione alla fase di trattamento di uno studio clinico interventistico.
  2. Avviato apremilast come parte di una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da psoriasi
Singola coorte di pazienti affetti da psoriasi trattati con OTEZLA (apremilast)
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante le loro aspettative, esperienza e soddisfazione nell'assunzione del trattamento con OTEZLA (apremilast)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di esito dell'indice di beneficio del paziente (PBI).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
È un questionario riguardante le aspettative dei pazienti ei benefici del trattamento della psoriasi con apremilast, ad esempio l'effetto su sintomi specifici.
Fino a circa 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il TSQM-9 è uno strumento autosomministrato per comprendere la soddisfazione di un soggetto sulla terapia in corso
Fino a circa 7 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI75
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI è stato impostato come mancante se manca un punteggio di gravità o un grado di coinvolgimento.
Fino a circa 7 mesi
Percentuali di pazienti che hanno raggiunto PASI50
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il punteggio PASI si basa su una valutazione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) e della percentuale di area interessata osservata il giorno dell'esame.
Fino a circa 7 mesi
Variazione media del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle. Lo strumento contiene dieci oggetti che riguardano la pelle del partecipante. Con l'eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala di quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non pertinente" (punteggio 0). L'elemento numero 7 è un elemento in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No, punteggi rispettivamente 3 o 0), e se "No", allora al partecipante viene chiesto come gran parte di un problema che la pelle è stata al lavoro o allo studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente). Il punteggio totale DLQI è derivato sommando tutti i punteggi degli item, che ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore.
Fino a circa 7 mesi
Percentuali di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥5 punti nel DLQI
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle. Lo strumento contiene dieci oggetti che riguardano la pelle del partecipante. Con l'eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala di quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non pertinente" (punteggio 0). L'elemento numero 7 è un elemento in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No, punteggi rispettivamente 3 o 0), e se "No", allora al partecipante viene chiesto come gran parte di un problema che la pelle è stata al lavoro o allo studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente). Il punteggio totale DLQI è derivato sommando tutti i punteggi degli item, che ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore.
Fino a circa 7 mesi
Percentuali di pazienti che hanno raggiunto PASI50 più un miglioramento ≥5 punti nel DLQI
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi

Il punteggio PASI si basa su una valutazione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) e della percentuale di area interessata osservata il giorno dell'esame.

DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle

Fino a circa 7 mesi
Variazione media della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
La BSA era una misurazione della pelle coinvolta. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano" comprese le dita), che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale.
Fino a circa 7 mesi
Variazione media in PGA
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il PGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità dei 3 segni primari della malattia: eritema, desquamazione ed elevazione della placca. Quando si effettua la valutazione della gravità complessiva, il valutatore prende in considerazione le aree che sono già guarite (ovvero, hanno punteggi pari a 0) e non solo le lesioni rimanenti per la gravità, ovvero, la gravità di ciascun segno doveva essere calcolata in media su tutte le aree di coinvolgimento, comprese le lesioni eliminate
Fino a circa 7 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PGA 0/1 (guarito/quasi guarito)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il PGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità dei 3 segni primari della malattia: eritema, desquamazione ed elevazione della placca. Quando si effettua la valutazione della gravità complessiva, il valutatore prende in considerazione le aree che sono già guarite (ovvero, hanno punteggi pari a 0) e non solo le lesioni rimanenti per la gravità, ovvero, la gravità di ciascun segno doveva essere calcolata in media su tutte le aree di coinvolgimento, comprese le lesioni eliminate
Fino a circa 7 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Fino a circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

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  • CC-10004-PSOR-013

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Prove cliniche su Questionario paziente

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