- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02740218
Une étude de l'expérience réelle de patients atteints de psoriasis traités avec de l'aprémilast dans la pratique clinique de la dermatologie (APPRECIATE)
APPRECIATE (Apremilast Clinical Treatment Experience in Psoriasis): Une étude observationnelle rétrospective multicentrique de l'expérience réelle de patients atteints de psoriasis traités avec de l'apremilast dans la pratique clinique de la dermatologie
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52062
- Praxis Dr. Harst
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Aachen, Allemagne, 52066
- Praxis Dr. Wagner-Schiffler
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Ampfing, Allemagne, 84539
- Praxis Dr. Dietz
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Andernach, Allemagne, 56626
- Praxis Dr. Bell
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Licca Clinical Research Institute
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Blaustein, Allemagne, 89134
- Gefäß- und Hautzentrum Blaustein
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
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Bonn, Allemagne, 53127
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Brühl, Allemagne, 50321
- Praxis Dr. Jordan
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Buxtehude, Allemagne, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Dachau, Allemagne, 85221
- Praxis Dr. Schneider
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Delmenhorst, Allemagne, 27753
- Praxis Dr. Thelen
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund
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Dresden, Allemagne, 01217
- Praxis Dr. Scheibner
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Düren, Allemagne, 52349
- Praxis Dr. Korge
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Eltville, Allemagne, 65343
- Praxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie
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Endingen, Allemagne, 79346
- Praxis Dr. Schurhammer-Fuhrmann
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Uniklinikum Erlangen
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Euskirchen, Allemagne, 53879
- Praxis Dr. Huerkamp
-
Euskirchen, Allemagne, 53879
- Praxis Dr. Swirski
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiberg, Allemagne, 09599
- Praxis Dr. Kämmerer
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Freising, Allemagne, 85354
- Praxis Dr. Kurzen
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Gelsenkirchen, Allemagne, 45883
- GP Dr. Rotterdam & Kollegen
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Gilching, Allemagne, 82205
- Praxis Dr. med W. Klövekorn, Dr. med. A. Tepe, Dr. med. O. Wilde
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kusel, Allemagne, 66869
- Praxis Dr. Schmidt
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Malchow, Allemagne, 17231
- Praxis Birgit Zimmermann
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Mechernich, Allemagne, 53894
- Praxis Dr. Piontek
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Dermatologische Praxis Dr. med. Schwinn
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Praxis Büchler
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Mühldorf, Allemagne, 84453
- Praxis Dr. Antal
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Mühlheim, Allemagne, 56218
- Praxis Dr. Cords
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München, Allemagne, 80331
- Praxis Dr. Liebich
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München, Allemagne, 80802
- Technische Universität München
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Rosenheim, Allemagne, 83022
- Praxis Dr. Prell
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Rostock, Allemagne, 18055
- Praxis Dr. Blank
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Rostock, Allemagne, 18059
- Praxis Dr. Hoene
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Sankt Ingbert, Allemagne, 66386
- Praxis Dr. Schenkelberger
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Stolberg, Allemagne, 52222
- Praxis Dr. Neisius
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Straubing, Allemagne, 94315
- Praxis Dr. Steinborn
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Vilshofen, Allemagne, 94474
- Gemeinschaftspraxis Dr. Christian Fischer, Florian Kreuziger
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Wasserburg am Inn, Allemagne, 83512
- Praxis Dr. Dehmel
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Wesseling, Allemagne, 50389
- Praxis Dr. Schmeel
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Wildau, Allemagne, 15745
- Praxis Dr. Buttgereit
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Wittlich, Allemagne, 54516
- Praxis Dr. Süß
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Westerwald
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Selters, Westerwald, Allemagne, 56242
- Company for Medical Study & Service
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Osijek, Croatie, 31 000
- Klinički bolnički centar Osijek Zavod za dermatologiju i venerologiju
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Rijeka, Croatie, 51000
- Klinički bolnički centar Rijeka Klinika za dermatovenerologiju
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Split, Croatie, 21 000
- Klinički bolnički centar Split Klinika za kožne i spolne bolesti
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice Klinika za kožne i spolne bolest
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb Klinika za dermatovenerologiju
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Benalmádena, Espagne, 29631
- Vithas Xanit Iinternational Hospital
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio (PTS)
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Fundacion Alcorcon, Madrid
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Dublin 7, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, Irlande, H91 YR71
- University Hospital Galway
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County Kerry
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Tralee, County Kerry, Irlande
- Bon Secours Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Großwarasdorf, L'Autriche, 7304
- Praxis Dr. Wolfgang Fuchs
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Praxis Dr. Schicher
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Landeck, L'Autriche, 6500
- Praxis Dr. Wilhelm
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Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Linz, L'Autriche, 4040
- Praxis Dr. Dunst-Huemer
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Wien, L'Autriche, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Wien, L'Autriche, 1100
- Praxis Dr. Göttfried
-
Wien, L'Autriche, 1100
- Praxis Dr. Holub-Hoberger
-
Wien, L'Autriche, 1170
- Praxis Dr. Nordberg
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Wien, L'Autriche, 1190
- Praxis Dr. Menzinger
-
Wien, L'Autriche, 1190
- Praxis Dr. Sator
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Wien, L'Autriche, 1200
- Praxis Dr. Perl-Convalexius
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS
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Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation
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Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- East Kent & Canterbury Hospital
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Dumfries, Royaume-Uni, DG1 4AP
- NHS Dumfries and Galloway
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Royal Victoria Infirmary
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- University of Manchester
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Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Maribor, Slovénie, 2000
- Uniiverzitetni klinični center Maribor Oddelek za kožne in spolne bolezni
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Basel, Suisse, 4051
- Dermatologie Aesche
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Basel, Suisse, 4052
- Somamedica
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Ospedale Bellinzona e Valli EOC
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Bern, Suisse, 3010
- Insel Gruppe AG
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Genève, Suisse, 1201
- Clinique dermatologie du Seujet
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Herzogenbuchsee, Suisse, 3360
- Hautarzt Oberaargau AG
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lugano, Suisse, 6900
- Studio medico Dr. Pelloni
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Martigny, Suisse, 1920
- Practice Dr. Niklaus
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Olten, Suisse, 4600
- Pallas Klinik Olten
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St. Gallen, Suisse, 9000
- Haut und Laserzentrum Dr. Zuder
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St. Gallen, Suisse, 9000
- Praxis Dr. med. Christian Schuster
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Uster, Suisse, 8610
- Haut und Allergiezentrum Brunnehof
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Weinfelden, Suisse, 8570
- Dr. Tomi Haut- und Laserzentrum
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Winterthur, Suisse, 8400
- Hautpraxis Dermateam
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Wohlen, Suisse, 5610
- Praxisgemeinschaft Bünz AG
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Zug, Suisse, 6300
- Zug Hautarzt
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Eskilstuna, Suède, 631 88
- Hudkliniken Mälarsjukhuset
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Göteborg, Suède, 413 45
- Hudkliniken SU/ Sahlgrenska
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Karlskoga, Suède, 69181
- Hudmottagningen Karlskoga Lasarett
-
Lindesberg, Suède, 711 35
- Hudmottagningen Lindesbergs Lasarett
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Lund, Suède, 222 21
- Capio Citykliniken Lund
-
Malmö, Suède, 211 18
- Diagnostiskt Centrum Hud Malmö
-
Malmö, Suède, 214 28
- SUS Malmö Hudkliniken
-
Norrköping, Suède, 601 82
- Hudkliniken Vrinnevisjukhuset Norrköping
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Stockholm, Suède, 111 37
- Diagnostiskt Centrum Hud Stockholm
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Stockholm, Suède, 113 22
- Cutisgruppen/Stockholm Hud
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Stockholm, Suède, 118 83
- Hudkliniken SÖS
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Stockholm, Suède, 133 30
- Hudcentrum Hagastaden
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Psoriasis Center
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Stockholm, Suède, 182 88
- Hudkliniken Danderyds Sjukhus
-
Trelleborg, Suède, 231 85
- Hudmottagningen Trelleborg
-
Västervik, Suède, 593 33
- Hudmottagningen Västervik
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
-
Plzen, Tchéquie, 301 00
- FN Plzen Bory Dermatovenerologické oddělení
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Novy Hradec Králové
-
Hradec Králové, Novy Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové Klinika nemocí kožních a pohlavních
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Pardubice IV
-
Pardubice, Pardubice IV, Tchéquie, 530 03
- Nemocnice Pardubického kraje
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Praha 1
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Praha, Praha 1, Tchéquie, 110 00
- Sanatorium profesora Arenberger
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Praha 2
-
Praha, Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 5
-
Praha, Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir compris et volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Diagnostiqué avec le psoriasis en plaques.
- Traitement initié avec apremilast 6 mois (+/- 1 mois) auparavant (les patients peuvent ou non avoir terminé 6 mois de traitement apremilast)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à cette étude ou participation actuelle à la phase de traitement d'un essai clinique interventionnel.
- Début de l'aprémilast dans le cadre d'un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de psoriasis
Cohorte unique de patients atteints de psoriasis traités par OTEZLA (apremilast)
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire concernant leurs attentes, leur expérience et leur satisfaction concernant le traitement par OTEZLA (aprémilast)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de résultat de l'indice des avantages pour le patient (PBI)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Est un questionnaire concernant les attentes des patients et les avantages du traitement du psoriasis avec l'apremilast, par exemple, l'effet sur des symptômes spécifiques.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de résultat du Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Le TSQM-9 est un instrument auto-administré pour comprendre la satisfaction d'un sujet sur la thérapie en cours
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Jusqu'à environ 7 mois
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Pourcentage de patients atteignant PASI75
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16.
L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité.
Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies.
Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
Le score PASI était défini sur manquant si un score de gravité ou un degré d'implication manquait.
|
Jusqu'à environ 7 mois
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Pourcentages de patients atteignant PASI50
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
|
Le score PASI est basé sur une évaluation de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur de la plaque), de la desquamation (desquamation) et du pourcentage de surface affectée tel qu'observé le jour de l'examen.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Changement moyen de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
|
Le DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique à utiliser dans un cadre clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau.
L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant.
À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0).
L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, scores 3 ou 0 respectivement), et si "Non", alors on demande au participant comment beaucoup de problème que la peau a eu au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les alternatives de réponse étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0).
Le score total DLQI est dérivé en additionnant tous les scores des items, qui ont une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.
|
Jusqu'à environ 7 mois
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Pourcentages de patients obtenant une amélioration ≥ 5 points du DLQI
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
|
Le DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique à utiliser dans un cadre clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau.
L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant.
À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0).
L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, scores 3 ou 0 respectivement), et si "Non", alors on demande au participant comment beaucoup de problème que la peau a eu au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les alternatives de réponse étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0).
Le score total DLQI est dérivé en additionnant tous les scores des items, qui ont une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.
|
Jusqu'à environ 7 mois
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Pourcentages de patients atteignant le PASI50 plus une amélioration ≥5 points du DLQI
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Le score PASI est basé sur une évaluation de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur de la plaque), de la desquamation (desquamation) et du pourcentage de surface affectée tel qu'observé le jour de l'examen. Le DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique à utiliser dans un cadre clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau |
Jusqu'à environ 7 mois
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Changement moyen de la surface corporelle (BSA)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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La BSA était une mesure de la peau impliquée.
La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée sur la base de la surface palmaire de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main", y compris les doigts), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Changement moyen de PGA
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Le PGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), intégrant une évaluation de la sévérité des 3 principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque.
Lors de l'évaluation de la gravité globale, l'évaluateur prend en compte les zones qui ont déjà été nettoyées (c'est-à-dire, ont des scores de 0) et pas seulement les lésions restantes pour la gravité, c'est-à-dire que la gravité de chaque signe devait être moyennée dans tous les domaines d'implication, y compris les lésions éliminées
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Jusqu'à environ 7 mois
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Pourcentage de patients atteignant PGA 0/1 (clair/presque clair)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
|
Le PGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), intégrant une évaluation de la sévérité des 3 principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque.
Lors de l'évaluation de la gravité globale, l'évaluateur prend en compte les zones qui ont déjà été nettoyées (c'est-à-dire, ont des scores de 0) et pas seulement les lésions restantes pour la gravité, c'est-à-dire que la gravité de chaque signe devait être moyennée dans tous les domaines d'implication, y compris les lésions éliminées
|
Jusqu'à environ 7 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
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Jusqu'à environ 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pedro Herranza, Lidia Trasobaresb, Almudena Mateuc, Esperanza Martínezd, Ricardo Ruiz-Villaverdee, Ofelia Baniandrésf, Javier Mataixg, Natalia Jiménez-Gómezh, Marta Serrai, Diana Patricia Ruiz Genaoj, Noelia Riverak, Jesús Tercedor-Sánchezl, Carmen Garciam, Myriam Cordeyn, Enrique Herrera-Acostao. Characterization and outcomes of patients treated with apremilast in the Spanish routine clinical practice: Results from the APPRECIATE study. Actas Dermosifiliogr.
- Cetkovska P, Dediol I, Sola M, Kojanova M, Trcko K, Carija A, Ceovic R, Ledic-Drvar D, Kastelan M, Hrabar A, Missoup MC, Mamun K. Apremilast Use in Severe Psoriasis: Real-World Data from Central and Eastern Europe. Adv Ther. 2023 Apr;40(4):1787-1802. doi: 10.1007/s12325-023-02468-3. Epub 2023 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-10004-PSOR-013
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