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Um estudo da experiência do mundo real de pacientes com psoríase tratados com Apremilast na prática clínica de dermatologia (APPRECIATE)

1 de março de 2024 atualizado por: Amgen

APPRECIATE (Apremilast Clinical Treatment Experience in Psoríase): Um Estudo Observacional Retrospectivo Multicêntrico da Experiência do Mundo Real de Pacientes com Psoríase Tratados com Apremilast na Prática Clínica de Dermatologia

Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo e multicêntrico. Este estudo será implementado primeiro na Alemanha (aproximadamente 50 locais), Reino Unido (aproximadamente 20 locais) e Suécia (aproximadamente 25 locais), seguido por um número selecionado de países na Europa, dependendo da disponibilidade local apremilast. O desenho deste estudo retrospectivo do apremilast visa fornecer informações clínicas sobre o início do tratamento e os resultados em pacientes com psoríase quando o apremilast é prescrito em contextos do mundo real. Além disso, este estudo tem como objetivo capturar os objetivos de tratamento de médicos e pacientes ao iniciar o apremilast e se esses objetivos são alcançados após o uso do apremilast. Este estudo é principalmente de natureza descritiva, e nenhuma hipótese a priori é especificada. Os pacientes devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, ter 18 anos ou mais, ter sido diagnosticado com psoríase em placas e ter sido tratado com apremilast durante os 5-7 meses anteriores para participar deste estudo. Eles não devem estar envolvidos em nenhum outro estudo clínico envolvendo apremilast.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

610

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52062
        • Praxis Dr. Harst
      • Aachen, Alemanha, 52066
        • Praxis Dr. Wagner-Schiffler
      • Ampfing, Alemanha, 84539
        • Praxis Dr. Dietz
      • Andernach, Alemanha, 56626
        • Praxis Dr. Bell
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Blaustein, Alemanha, 89134
        • Gefäß- und Hautzentrum Blaustein
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Brühl, Alemanha, 50321
        • Praxis Dr. Jordan
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Praxis Dr. Schneider
      • Delmenhorst, Alemanha, 27753
        • Praxis Dr. Thelen
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Alemanha, 01217
        • Praxis Dr. Scheibner
      • Düren, Alemanha, 52349
        • Praxis Dr. Korge
      • Eltville, Alemanha, 65343
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie
      • Endingen, Alemanha, 79346
        • Praxis Dr. Schurhammer-Fuhrmann
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • Euskirchen, Alemanha, 53879
        • Praxis Dr. Huerkamp
      • Euskirchen, Alemanha, 53879
        • Praxis Dr. Swirski
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiberg, Alemanha, 09599
        • Praxis Dr. Kämmerer
      • Freising, Alemanha, 85354
        • Praxis Dr. Kurzen
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45883
        • GP Dr. Rotterdam & Kollegen
      • Gilching, Alemanha, 82205
        • Praxis Dr. med W. Klövekorn, Dr. med. A. Tepe, Dr. med. O. Wilde
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kusel, Alemanha, 66869
        • Praxis Dr. Schmidt
      • Malchow, Alemanha, 17231
        • Praxis Birgit Zimmermann
      • Mechernich, Alemanha, 53894
        • Praxis Dr. Piontek
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Dermatologische Praxis Dr. med. Schwinn
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Praxis Büchler
      • Mühldorf, Alemanha, 84453
        • Praxis Dr. Antal
      • Mühlheim, Alemanha, 56218
        • Praxis Dr. Cords
      • München, Alemanha, 80331
        • Praxis Dr. Liebich
      • München, Alemanha, 80802
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Alemanha, 83022
        • Praxis Dr. Prell
      • Rostock, Alemanha, 18055
        • Praxis Dr. Blank
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Praxis Dr. Hoene
      • Sankt Ingbert, Alemanha, 66386
        • Praxis Dr. Schenkelberger
      • Stolberg, Alemanha, 52222
        • Praxis Dr. Neisius
      • Straubing, Alemanha, 94315
        • Praxis Dr. Steinborn
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Vilshofen, Alemanha, 94474
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Christian Fischer, Florian Kreuziger
      • Wasserburg am Inn, Alemanha, 83512
        • Praxis Dr. Dehmel
      • Wesseling, Alemanha, 50389
        • Praxis Dr. Schmeel
      • Wildau, Alemanha, 15745
        • Praxis Dr. Buttgereit
      • Wittlich, Alemanha, 54516
        • Praxis Dr. Süß
    • Westerwald
      • Selters, Westerwald, Alemanha, 56242
        • Company for Medical Study & Service
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31 000
        • Klinički bolnički centar Osijek Zavod za dermatologiju i venerologiju
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka Klinika za dermatovenerologiju
      • Split, Croácia, 21 000
        • Klinički bolnički centar Split Klinika za kožne i spolne bolesti
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice Klinika za kožne i spolne bolest
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Klinički bolnički centar Zagreb Klinika za dermatovenerologiju
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Uniiverzitetni klinični center Maribor Oddelek za kožne in spolne bolezni
  • Espanha
      • Benalmádena, Espanha, 29631
        • Vithas Xanit Iinternational Hospital
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio (PTS)
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon, Madrid
  • Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk NHS Foundation
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent & Canterbury Hospital
      • Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • University of Manchester
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, 631 88
        • Hudkliniken Mälarsjukhuset
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Hudkliniken SU/ Sahlgrenska
      • Karlskoga, Suécia, 69181
        • Hudmottagningen Karlskoga Lasarett
      • Lindesberg, Suécia, 711 35
        • Hudmottagningen Lindesbergs Lasarett
      • Lund, Suécia, 222 21
        • Capio Citykliniken Lund
      • Malmö, Suécia, 211 18
        • Diagnostiskt Centrum Hud Malmö
      • Malmö, Suécia, 214 28
        • SUS Malmö Hudkliniken
      • Norrköping, Suécia, 601 82
        • Hudkliniken Vrinnevisjukhuset Norrköping
      • Stockholm, Suécia, 111 37
        • Diagnostiskt Centrum Hud Stockholm
      • Stockholm, Suécia, 113 22
        • Cutisgruppen/Stockholm Hud
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Hudkliniken SÖS
      • Stockholm, Suécia, 133 30
        • Hudcentrum Hagastaden
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska Psoriasis Center
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Hudkliniken Danderyds Sjukhus
      • Trelleborg, Suécia, 231 85
        • Hudmottagningen Trelleborg
      • Västervik, Suécia, 593 33
        • Hudmottagningen Västervik
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4051
        • Dermatologie Aesche
      • Basel, Suíça, 4052
        • Somamedica
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Ospedale Bellinzona e Valli EOC
      • Bern, Suíça, 3010
        • Insel Gruppe AG
      • Genève, Suíça, 1201
        • Clinique dermatologie du Seujet
      • Herzogenbuchsee, Suíça, 3360
        • Hautarzt Oberaargau AG
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Studio medico Dr. Pelloni
      • Martigny, Suíça, 1920
        • Practice Dr. Niklaus
      • Olten, Suíça, 4600
        • Pallas Klinik Olten
      • St. Gallen, Suíça, 9000
        • Haut und Laserzentrum Dr. Zuder
      • St. Gallen, Suíça, 9000
        • Praxis Dr. med. Christian Schuster
      • Uster, Suíça, 8610
        • Haut und Allergiezentrum Brunnehof
      • Weinfelden, Suíça, 8570
        • Dr. Tomi Haut- und Laserzentrum
      • Winterthur, Suíça, 8400
        • Hautpraxis Dermateam
      • Wohlen, Suíça, 5610
        • Praxisgemeinschaft Bünz AG
      • Zug, Suíça, 6300
        • Zug Hautarzt
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tcheca
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Plzen, Tcheca, 301 00
        • FN Plzen Bory Dermatovenerologické oddělení
    • Novy Hradec Králové
      • Hradec Králové, Novy Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové Klinika nemocí kožních a pohlavních
    • Pardubice IV
      • Pardubice, Pardubice IV, Tcheca, 530 03
        • Nemocnice Pardubického kraje
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Tcheca, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenberger
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Großwarasdorf, Áustria, 7304
        • Praxis Dr. Wolfgang Fuchs
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Praxis Dr. Schicher
      • Landeck, Áustria, 6500
        • Praxis Dr. Wilhelm
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Linz, Áustria, 4040
        • Praxis Dr. Dunst-Huemer
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Áustria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, Áustria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Wien, Áustria, 1100
        • Praxis Dr. Göttfried
      • Wien, Áustria, 1100
        • Praxis Dr. Holub-Hoberger
      • Wien, Áustria, 1170
        • Praxis Dr. Nordberg
      • Wien, Áustria, 1190
        • Praxis Dr. Menzinger
      • Wien, Áustria, 1190
        • Praxis Dr. Sator
      • Wien, Áustria, 1200
        • Praxis Dr. Perl-Convalexius
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os prontuários dos pacientes serão selecionados para abstração de dados pelos dermatologistas participantes e serão considerados elegíveis para inclusão no estudo com base nos critérios de inclusão. Todos os pacientes adultos consecutivos com psoríase que puderem ser contatados 6 meses (+/- 1 mês) após o início do tratamento com apremilast serão abordados para entrada para minimizar o viés na seleção de pacientes. Todos os pacientes elegíveis serão incluídos em ordem consecutiva em relação à data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter entendido e assinado voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
  3. Diagnosticado com psoríase em placas.
  4. Tratamento iniciado com apremilast 6 meses (+/- 1 mês) anteriormente (os pacientes podem ou não ter completado 6 meses de tratamento com apremilast)

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar deste estudo ou participação atual na fase de tratamento de um ensaio clínico intervencionista.
  2. Começou apremilast como parte de um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com psoríase
Coorte única de pacientes com psoríase tratados com OTEZLA (apremilast)
Outro: Questionário do paciente
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre suas expectativas, experiência e satisfação em tomar o tratamento com OTEZLA (apremilast).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do resultado do Índice de Benefícios do Paciente (PBI)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
É um questionário sobre as expectativas do paciente e o benefício do tratamento da psoríase com apremilast, por exemplo, efeito sobre sintomas específicos.
Até aproximadamente 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
O TSQM-9 é um instrumento autoaplicável para entender a satisfação do sujeito com a terapia atual
Até aproximadamente 7 meses
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI75
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na semana 16. A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação PASI foi definida como ausente se qualquer pontuação de gravidade ou grau de envolvimento estiver ausente.
Até aproximadamente 7 meses
Porcentagens de pacientes que atingiram PASI50
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
O escore PASI é baseado em uma avaliação de eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (descamação) e a porcentagem de área afetada conforme observado no dia do exame.
Até aproximadamente 7 meses
Mudança média no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
O DLQI é um questionário simples, compacto e prático para uso em ambiente clínico dermatológico para avaliar limitações relacionadas ao impacto de doenças de pele. O instrumento contém dez itens que tratam da pele do participante. Com exceção do item número 7, o participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de "Muito" (escore 3) a "Nada" ou "Não é relevante" (escore 0). O item número 7 é um item de várias partes, cuja primeira parte verifica se a pele do participante os impediu de trabalhar ou estudar (sim ou não, pontuações 3 ou 0, respectivamente) e, se "não", o participante é questionado sobre como muito problema que a pele tem tido no trabalho ou estudo na última semana, com alternativas de resposta sendo "Muito", "Um pouco" ou "Nem um pouco" (pontuações 2, 1 ou 0, respectivamente). A pontuação total do DLQI é derivada da soma de todas as pontuações dos itens, que tem um intervalo possível de 0 a 30, com 30 correspondendo à pior qualidade de vida e 0 correspondendo à melhor.
Até aproximadamente 7 meses
Porcentagens de pacientes que alcançaram ≥5 pontos de melhora no DLQI
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
O DLQI é um questionário simples, compacto e prático para uso em ambiente clínico dermatológico para avaliar limitações relacionadas ao impacto de doenças de pele. O instrumento contém dez itens que tratam da pele do participante. Com exceção do item número 7, o participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de "Muito" (escore 3) a "Nada" ou "Não é relevante" (escore 0). O item número 7 é um item de várias partes, cuja primeira parte verifica se a pele do participante os impediu de trabalhar ou estudar (sim ou não, pontuações 3 ou 0, respectivamente) e, se "não", o participante é questionado sobre como muito problema que a pele tem tido no trabalho ou estudo na última semana, com alternativas de resposta sendo "Muito", "Um pouco" ou "Nem um pouco" (pontuações 2, 1 ou 0, respectivamente). A pontuação total do DLQI é derivada da soma de todas as pontuações dos itens, que tem um intervalo possível de 0 a 30, com 30 correspondendo à pior qualidade de vida e 0 correspondendo à melhor.
Até aproximadamente 7 meses
Porcentagens de pacientes que atingiram PASI50 mais ≥5 pontos de melhora no DLQI
Prazo: Até aproximadamente 7 meses

O escore PASI é baseado em uma avaliação de eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (descamação) e a porcentagem de área afetada conforme observado no dia do exame.

O DLQI é um questionário simples, compacto e prático para uso em ambiente clínico dermatológico para avaliar limitações relacionadas ao impacto de doenças de pele
Até aproximadamente 7 meses
Mudança média na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
BSA foi uma medida da pele envolvida. A BSA total afetada pela psoríase foi estimada com base na área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão", incluindo os dedos), o que equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal.
Até aproximadamente 7 meses
Mudança média no PGA
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
O PGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), incorporando uma avaliação da gravidade dos 3 sinais primários da doença: eritema, descamação e elevação da placa. Ao fazer a avaliação da gravidade geral, o avaliador avalia as áreas que já foram eliminadas (ou seja, têm pontuação 0) e não apenas lesões remanescentes para gravidade, ou seja, a gravidade de cada sinal deve ser calculada em média em todas as áreas de envolvimento, incluindo lesões eliminadas
Até aproximadamente 7 meses
Porcentagem de pacientes que atingiram PGA 0/1 (limpo/quase limpo)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
O PGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), incorporando uma avaliação da gravidade dos 3 sinais primários da doença: eritema, descamação e elevação da placa. Ao fazer a avaliação da gravidade geral, o avaliador avalia as áreas que já foram eliminadas (ou seja, têm pontuação 0) e não apenas lesões remanescentes para gravidade, ou seja, a gravidade de cada sinal deve ser calculada em média em todas as áreas de envolvimento, incluindo lesões eliminadas
Até aproximadamente 7 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Até aproximadamente 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

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