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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 in soggetti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (STRIDE-1)

22 marzo 2021 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

STRIDE-1: uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 somministrato per via orale a soggetti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

Valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 rispetto al bupropione in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente al trattamento.

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, della durata di 12 settimane, di due periodi, costituito da un periodo iniziale in aperto con bupropione e un periodo di trattamento in doppio cieco. Lo studio è stato condotto su soggetti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

I soggetti saranno considerati affetti da MDD resistente al trattamento se hanno avuto una risposta storica inadeguata a 1 o 2 trattamenti antidepressivi e una potenziale risposta inadeguata al trattamento con bupropione durante il periodo iniziale in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Panorama City, California, Stati Uniti
      • Redlands, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
      • Temecula, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri DSM-V per MDD
  • Storia di risposta inadeguata a 1 o 2 trattamenti antidepressivi adeguati
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri chiave di esclusione:

  • Rischio suicidio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi
  • Storia di terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione del nervo vago, stimolazione magnetica transcranica o qualsiasi trattamento sperimentale del sistema nervoso centrale durante l'episodio in corso o negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-05
Droga: AXS-05
AXS-05 assunto giornalmente per 6 settimane.
Comparatore attivo: Bupropione
Droga: Bupropione
Buproprion assunto giornalmente per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Modifica MADRS dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
Il MADRS viene utilizzato per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I soggetti sono valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti. Un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 6 indica sintomi di massima gravità.
Modifica MADRS dal basale alla fine dello studio (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali-gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
Dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton - 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
Dal basale alla fine dello studio (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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