Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 u subjektů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu (STRIDE-1)

22. března 2021 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

STRIDE-1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 podávaného perorálně pacientům s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost AXS-05 ve vztahu k bupropionu u subjektů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu (MDD).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 12týdenní dvoudobá studie sestávající z otevřeného úvodního období bupropionu a dvojitě zaslepeného léčebného období. Zkouška se provádí u subjektů s MDD rezistentní na léčbu.

Subjekty budou považovány za pacienty s MDD rezistentními na léčbu, pokud měly v minulosti neadekvátní odpověď na 1 nebo 2 antidepresivní léčby a prospektivní nedostatečnou odpověď na léčbu bupropionem během otevřeného úvodního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Panorama City, California, Spojené státy
      • Redlands, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
      • Temecula, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Salem, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-V pro MDD
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na 1 nebo 2 adekvátní antidepresivní léčby
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně
  • Souhlasíte s tím, že po dobu studie budete používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Mohou platit další kritéria

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem do 6 měsíců
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT), stimulace vagusového nervu, transkraniální magnetické stimulace nebo jakékoli experimentální léčby centrálního nervového systému během aktuální epizody nebo v posledních 6 měsících
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXS-05
Lék: AXS-05
AXS-05 užívaný denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Bupropion
Lék: Bupropion
Buproprion užívaný denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Změna MADRS ze základního stavu na konec studie (6 týdnů)
MADRS se používá k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Subjekty jsou hodnoceny na 10 položkách k posouzení pocitů smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nedostatku zájmu. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti.
Změna MADRS ze základního stavu na konec studie (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (6 týdnů)
Výchozí stav do konce studie (6 týdnů)
Hamiltonova škála hodnocení deprese – 17 položek (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (6 týdnů)
Výchozí stav do konce studie (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AXS-05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit