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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-05 em indivíduos com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento (STRIDE-1)

22 de março de 2021 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

STRIDE-1: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-05 administrado por via oral a indivíduos com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento

Avaliar a eficácia e a segurança do AXS-05 em relação à bupropiona em indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD) resistente ao tratamento.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de 12 semanas, em dois períodos, consistindo em um período de introdução de bupropiona aberto e um período de tratamento duplo-cego. O estudo está sendo conduzido em indivíduos com MDD resistente ao tratamento.

Os indivíduos serão considerados como tendo MDD resistente ao tratamento se tiverem uma resposta inadequada histórica a 1 ou 2 tratamentos antidepressivos e uma resposta inadequada prospectiva ao tratamento com bupropiona durante o período inicial aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Panorama City, California, Estados Unidos
      • Redlands, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente atende aos critérios do DSM-V para MDD
  • História de resposta inadequada a 1 ou 2 tratamentos antidepressivos adequados
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2, inclusive
  • Concordar em usar método contraceptivo adequado durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Principais Critérios de Exclusão:

  • risco de suicídio
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses
  • História de terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação do nervo vago, estimulação magnética transcraniana ou qualquer tratamento experimental do sistema nervoso central durante o episódio atual ou nos últimos 6 meses
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXS-05
Medicamento: AXS-05
AXS-05 tomado diariamente por 6 semanas.
Comparador Ativo: Bupropiona
Medicamento: Bupropiona
Buproprion tomado diariamente por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Mudança de MADRS da linha de base para o final do estudo (6 semanas)
O MADRS é utilizado para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior. Os sujeitos são avaliados em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos. Uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima.
Mudança de MADRS da linha de base para o final do estudo (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade das Impressões Globais Clínicas (CGI-S)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (6 semanas)
Linha de base até o final do estudo (6 semanas)
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (6 semanas)
Linha de base até o final do estudo (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS-05-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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