Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-05 te beoordelen bij proefpersonen met therapieresistente depressieve stoornis (STRIDE-1)

22 maart 2021 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

STRIDE-1: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van AXS-05, oraal toegediend aan proefpersonen met therapieresistente depressieve stoornis

Om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-05 ten opzichte van bupropion te evalueren bij proefpersonen met therapieresistente depressieve stoornis (MDD).

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, 12 weken durend onderzoek met twee perioden, bestaande uit een open-label bupropion gewenningsperiode en een dubbelblinde behandelperiode. De proef wordt uitgevoerd bij proefpersonen met therapieresistente MDD.

Proefpersonen worden beschouwd als therapieresistent MDD als ze in het verleden een ontoereikende respons hebben gehad op 1 of 2 antidepressivabehandelingen en een verwachte ontoereikende respons op behandeling met bupropion tijdens de open-label gewenningsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Panorama City, California, Verenigde Staten
      • Redlands, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
      • Temecula, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voldoet momenteel aan de DSM-V-criteria voor MDD
  • Voorgeschiedenis van onvoldoende respons op 1 of 2 adequate antidepressivabehandelingen
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief
  • Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoord risico
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT), stimulatie van de nervus vagus, transcraniële magnetische stimulatie of een experimentele behandeling van het centrale zenuwstelsel tijdens de huidige episode of in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-05
Geneesmiddel: AXS-05
AXS-05 dagelijks ingenomen gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Bupropion
Geneesmiddel: Bupropion
Buproprion dagelijks ingenomen gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score
Tijdsspanne: MADRS-wijziging van basislijn tot einde studie (6 weken)
De MADRS wordt gebruikt om depressieve symptomen in de afgelopen week te beoordelen. Onderwerpen worden beoordeeld op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal. Een score van 0 geeft de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft symptomen van maximale ernst aan.
MADRS-wijziging van basislijn tot einde studie (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (6 weken)
Basislijn tot einde studie (6 weken)
Hamilton Depression Rating Scale - 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (6 weken)
Basislijn tot einde studie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AXS-05

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren