Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 hos personer med behandlingsresistent svær depressiv lidelse (STRIDE-1)

22. marts 2021 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

STRIDE-1: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 administreret oralt til forsøgspersoner med behandlingsresistent svær depressiv lidelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 i forhold til bupropion hos personer med behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD).

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, 12-ugers, to-perioders studie bestående af en åben-label, bupropion-indføringsperiode og en dobbeltblind behandlingsperiode. Forsøget udføres i forsøgspersoner med behandlingsresistent MDD.

Forsøgspersoner vil blive anset for at have behandlingsresistent MDD, hvis de har haft et historisk utilstrækkeligt respons på 1 eller 2 antidepressive behandlinger og en prospektiv utilstrækkelig respons på behandling med bupropion i løbet af den åbne indledende periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Panorama City, California, Forenede Stater
      • Redlands, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
      • Temecula, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-V kriterier for MDD
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på 1 eller 2 passende antidepressive behandlinger
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2, inklusive
  • Accepter at bruge passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagusnervestimulering, transkraniel magnetisk stimulering eller enhver eksperimentel behandling af centralnervesystemet under den aktuelle episode eller inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05
Medicin: AXS-05
AXS-05 taget dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: Bupropion
Medicin: Bupropion
Buproprion taget dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: MADRS-ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger)
MADRS bruges til at vurdere depressiv symptomatologi i den foregående uge. Forsøgspersonerne bedømmes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala. En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad.
MADRS-ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger)
Hamilton Depression Rating Scale - 17 genstande (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med AXS-05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner