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Gilotrif (Afatinib) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Pre-treated With Erlotinib or Gefitinib

18 marzo 2021 aggiornato da: Keunchil Park, Samsung Medical Center

An Open Label Compassionate Use Programme of Gilotrif (Afatinib) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Pre-treated With Erlotinib or Gefitinib

The program will provide early access to the investigational drug gilotrif in patients with advanced non-small cell lung cancer who have failed at least 6 months on erlotinib or gefitinib.

The Compassionate Use Programme will also provide additional safety information on gilotrif use.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with pathologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the lung Stage IV with progressive disease following at least one line of platinum-based cytotoxic chemotherapy
  2. Patients progressing after clinical benefit on erlotinib or gefitinib: clinical benefit is defined as stable disease for at least 6 months, or a complete or partial response, or the presence of an activating mutation of the epidermal growth factor (EGF) receptor family.
  3. No further treatment option is available.
  4. Male and female patients age ≥18 years.
  5. Written informed consent that is consistent with International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines and local law.

Exclusion Criteria:

  1. Significant or recent acute gastrointestinal disorders with diarrhoea as a major symptom.
  2. Patients who have any other life-threatening illness or organ system dysfunction, which in the opinion of the investigator, would compromise patient safety.
  3. History of cardiac disease that is clinically significant, as judged by the investigator or uncontrolled cardiac disease (including congestive heart failure, angina, myocardial infarction, arrhythmia, including New York Heart Association (NYHA) functional classification of 3).
  4. Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) ≥ three times the upper limit of normal (if related to liver metastases ≥ five times the upper limit of normal).
  5. Bilirubin ≥1.5 mg/dl
  6. Serum creatinine ≥ 1.5 times of the upper normal limit or calculated/measured creatine clearance ≤ 45ml/min
  7. Women of child-bearing potential or men who are able to father a child unwilling to use a medically acceptable method of contraception during the treatment.
  8. Pregnancy or breast feeding.
  9. Pre-existing Interstitial Lung Disease (ILD).
  10. Patients suitable to be included into afatinib clinical trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: afatinib
Droga: Gilotrif
50 mg with an option to reduce the dose to 40mg or 30 mg once a day Continuous daily dosing, one course consists of 28 days. Patients are eligible for repeated treatment courses in the absence of disease progression and undue toxicity.
Altri nomi:
  • Afatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-09-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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