- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748850
Valutazione dell'efficacia di un inibitore dell'aldeide deidrogenasi (DIMATE) sulla popolazione cellulare leucemica o staminali normali (DIMATE)
Le aldeidi deidrogenasi (ALDH) sono enzimi cellulari responsabili della disintossicazione dell'aldeide derivante dal metabolismo dei costituenti cellulari xenobiotici endogeni ed esogeni. Sebbene si ritenga che gli ALDH svolgano un ruolo importante nella tumorigenesi, deve essere specificato il ruolo dell'attività dell'ALDH nelle cellule staminali tumorali e, più in particolare, nella leucemia acuta.
Diversi studi hanno dimostrato che gli ALDH sono potenti composti apoptogenici su cellule normali o tumorali. Pertanto, le cellule danneggiate e la loro maggiore attività ALDH non muoiono per apoptosi ma diventano altamente proliferanti. Questo risultato è un meccanismo plausibile per la "evasione dell'apoptosi", una caratteristica condivisa da molte cellule tumorali.
Su questa base si propone un approccio innovativo alla chemioterapia antitumorale attraverso l'inibizione di uno dei meccanismi protettivi contro l'apoptosi, ovvero l'aumento dell'attività dell'ALDH che le cellule tumorali mettono in gioco per superare gli effetti letali delle strade danneggiate. ALDHs degli inibitori possono avere applicazione immediata come anticancro in vivo? I limitati dati sperimentali finora ottenuti su xenotrapianti tumorali umani in topi immunodeficienti e l'assenza di dati sulla tossicologia in vivo non consentono il passaggio diretto ai trial clinici. Infatti, alcuni membri della superfamiglia ALDH sono espressi costitutivamente in alcuni organi vitali che proteggono dagli effetti deleteri degli xenobiotici e dei metaboliti endogeni avversi. Di conseguenza, se gli ALDH venissero inibiti, potrebbero verificarsi dei danni collaterali per le cellule normali. Tuttavia, quando le cellule normali non hanno subito un'esposizione dannosa, questi metaboliti nocivi non sono presenti o sono in quantità molto ridotte, che non richiedono livelli elevati di attività dell'ALDH, e quindi senza danni all'inibizione cellulare di questi enzimi.
Da un punto di vista ematologico, sembra essenziale testare l'indice terapeutico dell'inibitore di ALDH DIMATE tra cellule ematopoietiche normali e staminali leucemiche. Infatti, nella fisiopatologia della leucemia acuta, le cellule staminali della leucemia sono di grande importanza perché sono molto più resistenti alla chemioterapia rispetto alle cellule più differenziate e quindi causano l'alto tasso di recidiva osservato nella leucemia acuta nonostante l'alto tasso di remissione completa spesso ottenuto . In questo studio verrà testata in vitro la sensibilità del cluster di differenziazione 4 e del cluster di differenziazione 38 (CD4/CD38) altamente purificati di origine leucemica o normali al composto DIMATE. L'obiettivo sarà quello di analizzare gli effetti del DIMATE sui parametri della proliferazione, dell'apoptosio, delle citochinine delle secrezioni e dei cambiamenti trascrittomici in generale, al fine di meglio definire l'indice terapeutico di questo composto e determinare tutti i normali precursori ematopoietici ed effetti cellulari leucemici. L'effetto citostatico reversibile del DIMATE sulle cellule normali ma il suo effetto apoptotico irreversibile sulle cellule tumorali è un vantaggio da cercare di eliminare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contatto:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE, Director
-
Investigatore principale:
- Régis COSTELLO, PUPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto, uomo o donna, la cui età è superiore a 18 anni
- Soggetto le cui condizioni fisiche e psichiche gli consentano di comprendere il foglio informativo
- Presentano leucemia acuta e/o anemia refrattaria con blasti in eccesso e blasti con sangue periferico superiore al 5%. Per gruppo leucemico
- Soggetto a beneficiare dell'aferesi per il trapianto di cellule staminali autologhe nell'ambito di una neoplasia ematologica non mieloide. Per il Gruppo Citaferesi
- Soggetto iscritto al regime previdenziale
- Il soggetto ha firmato un consenso informato
- È stato condotto un soggetto con una visita medica adattata allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto, uomo o donna, la cui età è superiore a 18 anni
- Soggetto precedentemente trattato con chemioterapia per la sua leucemia. Per gruppo leucemico
- Soggetto considerato “persona vulnerabile” (Maggiori privati della libertà, sotto tutela, donne in gravidanza e in allattamento e minori)
- Soggetto che si rifiuta di partecipare allo studio
- Soggetto che non ha firmato un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: malati di leucemia
Pazienti con leucemia acuta e/o anemia refrattaria con eccesso di blasti e comprendente un numero di blasti nel sangue superiore al 5% del dispositivo.
|
un campione di sangue 20 millilitri
|
|
Comparatore placebo: pazienti in aferesi
pazienti con neoplasie ematologiche non mieloidi
|
Il volume di cellule staminali rimaste nel tubo viene recuperato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cellule in apoptosio
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Marcatura cellulare per differenziare in vitro almeno 10 volte (1 log) l'induzione dell'apoptosi da parte del DIMATE su cellule staminali "normali" (derivate da pazienti sottoposti a mobilizzazione di cellule staminali per leucaferesi) rispetto a cellule staminali leucemiche assunte prima di qualsiasi chemioterapia.
|
48 mesi
|
|
Numero di celle che mostra un tasso ALDH
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Cellule staminali normali e leucemiche sono state incubate con tampone che contiene un substrato per ALDH e un inibitore dell'efflusso.
Le cellule sono state incubate a 37°C per 30-60 minuti, il che consente la conversione della fluorescenza in funzione della velocità cellulare ALDH.
Saranno inoltre misurati utilizzando substrati specifici.
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-42
- 2015-A00043-46 (Identificatore di registro: ID RCB)
- RCAPHM15_0066 (Altro identificatore: APHM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .