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Uno studio su Olaratumab e Doxorubicina nei partecipanti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

31 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica della doxorubicina in seguito alla somministrazione endovenosa concomitante di Olaratumab (IMC-3G3) a pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

Lo scopo di questo studio è valutare come il corpo gestisce olaratumab quando viene somministrato con un altro farmaco chiamato doxorubicina.

Verrà studiata la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci. Ogni partecipante completerà due cicli di 21 giorni in un ordine fisso. I partecipanti che completano il ciclo 2 possono continuare a ricevere olaratumab + doxorubicina per altri sei cicli di 21 giorni e quindi possono ricevere olaratumab da solo fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.

Lo screening è richiesto entro 21 giorni prima della prima dose.

La parte B è stata aggiunta nell'ottobre 2015 per valutare come il corpo gestisce una dose più elevata di olaratumab quando somministrato con doxorubicina.

I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di sarcoma dei tessuti molli (STS) avanzato e/o metastatico
  • Avere la presenza di malattia misurabile e/o non misurabile
  • Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Hanno interrotto i precedenti trattamenti per il cancro e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere ricevuto un trattamento entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un prodotto sperimentale o uso non approvato di un farmaco o dispositivo per indicazioni non oncologiche
  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con doxorubicina, daunorubicina, idarubicina e/o altre antracicline e antracenedioni
  • Avere metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). I partecipanti con metastasi del SNC trattate sono idonei per questo studio se non stanno attualmente ricevendo corticosteroidi
  • Avere una malattia epatica instabile con un grado uguale o superiore a Child-Pugh B
  • Avere un'infezione attiva fungina, batterica e/o virale nota, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale (A, B o C)
  • Avere una storia di un altro tumore primario, ad eccezione di a) tumore della pelle non melanoma resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; o c) altro tumore solido primario trattato con intento curativo, nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato negli ultimi 3 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Avere una storia di insufficienza cardiaca cronica o disfunzione ventricolare sinistra
  • Avere una frequenza cardiaca a riposo inferiore a (<)50 battiti al minuto (bpm) o superiore a (>)100 bpm
  • Avere una storia di radioterapia che coinvolge l'area mediastinica/pericardica. La precedente radioterapia è consentita ma non deve aver incluso la radiazione dell'intero bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A

Doxorubicina da sola: al ciclo 1, giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto 75 milligrammi/metro quadrato (mg/m2) di doxorubicina per via endovenosa (IV).

Olaratumab da solo: al ciclo 1, giorno 10, i partecipanti hanno ricevuto 15 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di olaratumab IV.

Olaratumab + Doxorubicina: per i cicli da 2 a 8, i partecipanti hanno ricevuto 15 mg/kg di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, IV e 75 mg/m2 di doxorubicina IV immediatamente dopo il completamento dell'infusione di olaratumab.

I partecipanti hanno continuato a ricevere olaratumab in monoterapia (nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo) dal ciclo 9 in poi, fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Droga: Doxorubicina
Amministrato IV
SPERIMENTALE: Parte B

Doxorubicina da sola: al ciclo 1, giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto doxorubicina 75 mg/m2 IV

Olaratumab da solo: al ciclo 1, giorno 10, i partecipanti hanno ricevuto 20 mg/kg di olaratumab IV.

Olaratumab + Doxorubicina:

Per il ciclo 2, i partecipanti hanno ricevuto 20 mg di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni, IV. Il giorno 1 del ciclo 2, la doxorubicina 75 mg/m2 è stata somministrata per via endovenosa immediatamente dopo il completamento dell'infusione di olaratumab.

Per i cicli 3 - 8, giorno 1 e 8, è stato somministrato olaratumab 15 mg/kg e il giorno 1 doxorubicina 75 mg/m2 è stata somministrata EV immediatamente dopo il completamento dell'infusione di olaratumab.

I partecipanti hanno continuato a ricevere olaratumab in monoterapia (nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo) dal ciclo 9 in poi, fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Droga: Doxorubicina
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione da zero a infinito (AUC[0-∞]) Doxorubicina
Lasso di tempo: Ciclo(C)1 e (C)2, Giorno(D)1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 ore (ore) post-dose
Ciclo(C)1 e (C)2, Giorno(D)1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 ore (ore) post-dose
PK: Concentrazione Massima (Cmax) Doxorubicina
Lasso di tempo: C1 e C2, D1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose
C1 e C2, D1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: Tempo della massima concentrazione osservata (Tmax) Doxorubicina
Lasso di tempo: C1 e C2, D1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose
C1 e C2, D1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose
PK: AUC zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale (0-tUltimo) Olaratumab
Lasso di tempo: C1 D10: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose; C2 D1: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose
PK: AUC (0-tLast) con una concentrazione misurabile. I dati farmacocinetici includono la Parte A Olaratumab da solo e la Parte B Olaratumab + Doxorubicina.
C1 D10: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose; C2 D1: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose
PK: Cmax Olaratumab
Lasso di tempo: C1 D10:Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose; C2 D1: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose
I dati farmacocinetici includono la Parte A Olaratumab da solo e la Parte B Olaratumab + Doxorubicina.
C1 D10:Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose; C2 D1: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose
PK: Tmax Olaratumab
Lasso di tempo: C1 D10: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose; C2 D1: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose
I tempi Tmax sono relativi all'inizio dell'infusione endovenosa di olaratumab della durata di circa 60 minuti. I dati farmacocinetici includono la Parte A Olaratumab da solo e la Parte B Olaratumab + Doxorubicina.
C1 D10: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose; C2 D1: Pre-dose, 0, 1, 4, 24, 48, 72, 96 ore Post-dose
Percentuale di partecipanti con anticorpi Olaratumab
Lasso di tempo: Preinfusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 3 e preinfusione il giorno 1 di ogni secondo ciclo successivo, fino a 30 giorni di follow-up
La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) è stata valutata utilizzando ELISA convalidati, seguendo un approccio a 4 livelli. Sia il test di screening ADA che il test degli anticorpi neutralizzanti sono stati convalidati in conformità con la Guida per l'industria della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Vengono segnalati i partecipanti che avevano campioni positivi per l'emergenza del trattamento a causa di una differenza <4 volte rispetto al basale o verificatasi prima dell'esposizione al farmaco.
Preinfusione il giorno 1 dei cicli da 1 a 3 e preinfusione il giorno 1 di ogni secondo ciclo successivo, fino a 30 giorni di follow-up
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta oggettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata, interruzione dello studio o decesso (fino a 24 mesi)
La percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva che ha ottenuto CR o PR (ORR) è stata definita utilizzando i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale di lesioni non bersaglio; La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La metodologia per il calcolo dell'intervallo di confidenza è il metodo "F esatto".
Dal basale alla malattia progressiva misurata, interruzione dello studio o decesso (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15676
  • I5B-EW-JGDI (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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