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Tomografia a coerenza ottica (OCT) Studio di raccolta dati di riferimento (S-2015-1)

30 agosto 2023 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Questo studio multicentrico clinico prospettico a braccio singolo intende misurare i normali parametri strutturali della testa del nervo ottico, dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e della macula utilizzando il dispositivo Heidelberg Spectralis OCT. Questo studio è condotto su volontari di discendenza afroamericana. L'obiettivo principale dello studio è fornire la gamma di questi parametri strutturali negli occhi normali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico clinico prospettico a braccio singolo intende misurare i normali parametri strutturali della testa del nervo ottico, dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e della macula utilizzando il dispositivo Heidelberg Spectralis OCT. Questo studio è condotto su volontari di discendenza afroamericana. L'obiettivo principale dello studio è fornire la gamma di questi parametri strutturali negli occhi normali. Lo studio includerà almeno 240 volontari normali; fino a 10 siti di studio recluteranno soggetti. Complessivamente verrà iscritta una distribuzione di età approssimativamente uguale dai 18 ai 90 anni e un numero approssimativamente uguale di femmine e maschi (circa il 40-60% di femmine in ciascuna fascia di età). Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging Spectralis OCT, esame biometrico e oftalmoscopico, fotografia del disco e test del campo visivo in un'unica visita, se possibile. Le scansioni ripetute perimetriche o Spectralis possono essere eseguite in una seconda visita entro 30 giorni dalla visita iniziale. Tutti gli esami eseguiti sui soggetti sono procedure a rischio non significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University California San Diego
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Mid Florida Eye Center Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11425
        • St Albans Community Living, Center, Queens Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11581
        • Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, dare il consenso e seguire le istruzioni.
  • Consenso informato firmato
  • Età ≥18 a 90.
  • Occhio sano senza precedente intervento chirurgico intraoculare (eccetto chirurgia della cataratta e Laser in Situ Keratomileusis) e senza malattie del vitreo, della retina o della coroide clinicamente significative, retinopatia diabetica clinicamente significativa (il soggetto può avere il diabete) o malattia del nervo ottico. Piccole drusen sono accettabili nei soggetti più anziani.
  • Dignitoso nero o afroamericano (autodichiarato)
  • Anamnesi negativa di glaucoma (esclusa la storia familiare)
  • Pressione intraoculare ≤21mmHg.
  • Migliore acuità visiva corretta ≥20/40.
  • Rifrazione tra +6 e -6 diottrie e astigmatismo ≤ 2 diottrie.
  • Lunghezza assiale ≤ 26,0 mm (mediante biometria ottica)
  • Campo visivo normale con Glaucoma Hemifield Test e Deviazione media entro limiti normali o campo visivo non anormale a giudizio dell'oftalmologo/optometrista
  • Aspetto clinicamente normale del disco ottico, con bordo neuroretinico apparentemente normale rispetto al colore e alla forma. Il disco ottico viene esaminato oftalmoscopicamente e mediante valutazione di fotografie stereo.
  • Se entrambi gli occhi sono idonei, entrambi gli occhi entrano nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti vulnerabili (come definiti nella norma ISO 14155 GCP) ad eccezione dei dipendenti del sito e, se del caso, degli studenti della rispettiva università. Il personale indicato nel modulo di delega è escluso dalla partecipazione.
  • Soggetti incapaci di leggere o scrivere
  • Campo visivo inaffidabile. Gli indici di attendibilità dovrebbero essere usati come guida così come le note del perimetrista.
  • Foto stereo disco inutilizzabili.
  • Impossibilità di sottoporsi alle prove.
  • Qualità insufficiente delle immagini Spectralis OCT (questo non viene determinato fino a dopo l'esame Spectralis OCT ed è una circostanza insolita).

I requisiti minimi sono:

  • Retina completamente inclusa nella cornice dell'immagine,
  • Punteggio di qualità ≥ 20 nelle immagini medie ART archiviate e
  • Per la scansione ONH-R: errore di posizione centrale ≤ 100 μm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normali volontari sani
Immagini OCT
Dispositivo: OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della membrana di Bruch - Larghezza minima del bordo (µm)
Lasso di tempo: Linea di base
Apertura della membrana di Bruch - Larghezza minima del bordo (µm)
Linea di base
Apertura della membrana di Bruch - Area minima del bordo (µm^2)
Lasso di tempo: Linea di base
Apertura della membrana di Bruch - Area minima del bordo (µm^2)
Linea di base
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (µm)
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (µm)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-2015-1-aa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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