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Effetto dell'atrofia peripapillare nella diagnosi di glaucoma nella miopia elevata

27 luglio 2023 aggiornato da: Yiqing Li, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effetto dell'atrofia peripapillare basata sulla tomografia a coerenza ottica per diagnosticare il glaucoma primario ad angolo aperto nella miopia elevata

Questo studio intende analizzare le caratteristiche tra lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e l'area peripapillare nella miopia elevata con o senza glaucoma

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile nel mondo. La miopia è un fattore di rischio per il glaucoma. Con l'aumento della prevalenza sia della miopia che del glaucoma in una popolazione che invecchia, è probabile che il verificarsi di queste due condizioni oculari nello stesso paziente aumenti. È stato stimato che nel 2000 vi fossero 163 milioni di persone affette da miopia elevata e che la popolazione con miopia elevata aumenterebbe fino a quasi un miliardo (9,8% della popolazione mondiale) in tutto il mondo entro il 2050.

C'è spesso una sfida diagnostica per il medico, poiché la rilevazione del danno del nervo ottico glaucomatoso negli occhi altamente miopi è difficile. Recentemente, la sottoclassificazione dell'area peripapillare potrebbe potenzialmente essere utilizzata per differenziare gli occhi miopi con e senza glaucoma secondo i risultati dell'OCT.

Tuttavia, le caratteristiche dell'atrofia peripapillare non sono state pienamente applicate nella diagnosi di miopia elevata e glaucoma.

Alla luce dei problemi di cui sopra, lo scopo di questo studio è analizzare l'area peripapillare basata sulla tomografia a coerenza ottica e può essere un marker specifico per identificare la miopia elevata con il glaucoma primario ad angolo aperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con miopia elevata con o senza glaucoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Lunghezza sferica equivalente ≤-6D o assiale ≥26,5 mm.
  3. Miopia elevata con glaucoma primario ad angolo aperto, come l'apertura dell'angolo della camera anteriore, difetto del bordo ottico, perdita di RNFL, ecc.
  4. La regione peripapillare può essere definita con precisione in base all'OCT.

Criteri di esclusione:

(1) Criteri di esclusione per il gruppo con miopia elevata:

  1. Storia di glaucoma e pressione intraoculare elevata.
  2. Storia di uveite o chirurgia intraoculare.
  3. Storia di altri nervi ottici retinici o malattie sistemiche correlate.
  4. I risultati dell'esame sono inaffidabili, ad esempio scarsa qualità dell'immagine.

(2) Criteri di esclusione per miopia elevata con glaucoma primario ad angolo aperto:

  1. Altre malattie del sistema nervoso, come la perdita del campo visivo o danni al nervo ottico.
  2. Altre patologie oculari non glaucomatose possono influenzare il campo visivo o lo stato dello strato di fibre nervose retiniche, come malattie retiniche, uveite o anamnesi di chirurgia oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
glaucoma miopico
Pazienti con miopia elevata con glaucoma primario ad angolo aperto
Test diagnostico: Immagini OCT
Il pacchetto software integrato Image J o Spectralis OCT è stato utilizzato per localizzare e misurare manualmente l'area e la larghezza dell'atrofia parapapillare temporale.
miopia sana
Pazienti con miopia elevata senza glaucoma primario ad angolo aperto
Test diagnostico: Immagini OCT
Il pacchetto software integrato Image J o Spectralis OCT è stato utilizzato per localizzare e misurare manualmente l'area e la larghezza dell'atrofia parapapillare temporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche circumpapillari cambia entro 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anni
Il cerchio con un diametro di 3,46 mm viene scansionato dallo strumento Spectralis OCT con il disco ottico come centro e lo spessore RNFL è stato calcolato dal software integrato.
1 anni
La valutazione dell'area dell'area peripapillare cambia entro 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati dello strumento Spectralis OCT vengono esportati e viene utilizzato il pacchetto software integrato Image J o Spectralis OCT per individuare e misurare manualmente l'area dell'area parapapillare temporale
1 anno
La valutazione dell'ampiezza dell'area peripapillare cambia entro 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati dello strumento Spectralis OCT vengono esportati e viene utilizzato il pacchetto software integrato Image J o Spectralis OCT per individuare e misurare manualmente la larghezza dell'area parapapillare temporale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
Compresi ma non limitati a sesso, età, durata della malattia
1 giorno di iscrizione
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
Caratteristiche demografiche
1 giorno di iscrizione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
peso (lb) / [altezza (in)]2
1 giorno di iscrizione
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
Migliore acuità visiva corretta dopo la correzione dell'errore di rifrazione utilizzando il grafico ETDRS
1 giorno di iscrizione
Valutazione delle variazioni della pressione intraoculare entro 12 bocche
Lasso di tempo: 1 anno
La IOP è misurata dal tonometro Goldmann.
1 anno
Valutazione delle variazioni del campo visivo entro 12 bocche
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il grado di danno alla funzione visiva
1 anno
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
la lunghezza assiale viene misurata mediante ultrasuoni di tipo A.
1 giorno di iscrizione
Valutazione delle variazioni del fondo entro 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
La fotografia del fondo oculare utilizza la fotocamera del fondo oculare Kowa
1 anno
Struttura del segmento anteriore oculare
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
La struttura del segmento anteriore oculare utilizza il biomicroscopio a lampada illuminata
1 giorno di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023KYPJ105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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