Trattamento della sindrome della mano e del piede con la formula LC09 della medicina tradizionale cinese in pazienti che ricevono capecitabina per carcinoma del colon-retto e/o della mammella

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Cancro del colon-retto istologicamente confermato o cancro della mammella, di cui il cancro del colon-retto è avanzato o sottoposto a terapia adiuvante dopo resezione radicale e il cancro al seno è in fase di recidiva o metastasi;
2. HFS di livello 1 o superiore dopo aver ricevuto capecitabina come parte delle cure standard di routine;
3. Pianificare di ricevere capecitabina come parte della routine per più di 2 settimane;
4. stato delle prestazioni ECOG 0-2;
5. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi;

6. Nessuna grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e altre importanti disfunzioni viscerali, come definito di seguito:

   • conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 10(9)/L
   • conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10(9)/L
   • emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
   • bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN
   • AST/SGOT e ALT/SGPT inferiori o uguali a 2,5 volte l'ULN (o inferiori o uguali a 5 volte l'ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a neoplasie sottostanti)
   • creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN
   • clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min (secondo Cockcroft-Gault)
7. Capacità di collaborare con la valutazione del grado HFS, comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:

1. In concomitanza con neuropatia periferica di livello 1 o superiore (come neuropatia diabetica o neuropatia periferica indotta da chemioterapia);
2. Altre condizioni infiammatorie acute o croniche o infezioni delle mani o dei piedi che complicherebbero la sicurezza, l'applicazione di creme topiche o gli endpoint dello studio;
3. Attualmente sta assumendo altri trattamenti per i DPI (tra cui crema topica all'urea, piridossina, celecoxib, iniezione di matrina composta e iniezione di estrazione di sangue di vitello deproteinizzato);
4. Storia di malattie o infezioni organiche gravi o incontrollate, come insufficienza cardiaca, polmonare o renale che causano l'interruzione della chemioterapia;
5. Donne incinte (test di gravidanza positivo) o che allattano;
6. Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane.