結腸直腸癌および/または乳癌のためにカペシタビンを投与されている患者における漢方処方LC09による手足症候群の治療

包含基準:

被験者は、研究に適格であるために次の基準を満たす必要があります。

1. 組織学的に確認された大腸がんまたは乳がんで、大腸がんが進行しているか根治切除後に補助療法を受けており、乳がんが再発または転移の段階にある;
2. ルーチンの標準ケアの一環としてカペシタビンを受けた後のレベル1以上のHFS;
3. ルーチンの一部としてカペシタビンを 2 週間以上服用する予定。
4. ECOGパフォーマンスステータス0-2;
5. -平均余命は3か月以上;

6. 以下に定義する重篤な心臓、肝臓、腎臓、およびその他の重要な内臓機能障害はありません。

   • -好中球の絶対数が1.5 x 10(9)/L以上
   • 血小板数が100 x 10(9)/L以上
   • 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
   • 総ビリルビンがULNの1.5倍以下
   • -AST / SGOTおよびALT / SGPTがULNの2.5倍以下（または根底にある悪性腫瘍による肝機能異常の場合はULNの5倍以下）
   • ULNの1.5倍以下のクレアチニン
   • 60 ml/分以上のクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault による)
7. -HFSグレード評価に協力し、理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がある。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. -レベル1以上の末梢神経障害（糖尿病性神経障害または化学療法誘発末梢神経障害など）との同時発生;
2. -安全性、局所クリームの塗布、または研究のエンドポイントを複雑にする手足のその他の急性または慢性の炎症状態または感染症;
3. 現在、PPE の他の治療を受けている (局所尿素クリーム、ピリドキシン、セレコキシブ、複合マトリン注射、除タンパク子牛血液抽出注射を含む);
4. -化学療法の終了を引き起こす心臓、肺、または腎不全などの重度または制御されていない器質的疾患または感染の病歴;
5. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性;
6. -現在または4週間以内に他の臨床試験に参加している。