Tratamiento del síndrome de manos y pies con la fórmula LC09 de la medicina tradicional china en pacientes que reciben capecitabina para el cáncer colorrectal y/o de mama

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

1. Cáncer colorrectal o cáncer de mama confirmado histológicamente, de los cuales el cáncer colorrectal está avanzado o se somete a terapia adyuvante después de una resección radical y el cáncer de mama está en etapa de recurrencia o metástasis;
2. HFS de nivel 1 o superior después de recibir capecitabina como parte de la atención estándar de rutina;
3. Planee recibir capecitabina como parte de la rutina durante más de 2 semanas;
4. estado funcional ECOG 0-2;
5. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses;

6. Sin disfunción grave del corazón, hígado, riñón y otras vísceras importantes, como se define a continuación:

   • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 10(9)/L
   • recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10(9)/L
   • hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL
   • bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el ULN
   • AST/SGOT y ALT/SGPT menor o igual a 2,5 veces el ULN (o menor o igual a 5 veces el ULN si hay anomalías de la función hepática debidas a una neoplasia maligna subyacente)
   • creatinina menor o igual a 1,5 veces el ULN
   • aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min (por Cockcroft-Gault)
7. Capacidad para cooperar con la evaluación de calificaciones de HFS, comprensión y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para ingresar al estudio:

1. Concurrente con neuropatía periférica de nivel 1 o superior (como neuropatía diabética o neuropatía periférica inducida por quimioterapia);
2. Otras afecciones inflamatorias agudas o crónicas o infecciones de las manos o los pies que complicarían la seguridad, la aplicación de cremas tópicas o los criterios de valoración del estudio;
3. Actualmente tomando otro tratamiento para el PPE (incluyendo crema tópica de urea, piridoxina, celecoxib, inyección matrina compuesta e inyección extractiva de sangre de ternera desproteinizada);
4. Antecedentes de enfermedad o infección orgánica grave o no controlada, como insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal que provoque la interrupción de la quimioterapia;
5. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes;
6. Participando en otro ensayo clínico actualmente o dentro de 4 semanas.