中药方LC09治疗接受卡培他滨治疗结直肠癌和/或乳腺癌患者的手足综合征

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才有资格参加研究：

1. 经组织学证实的结直肠癌或乳腺癌，其中结直肠癌为晚期或根治性切除后正在接受辅助治疗，且乳腺癌处于复发或转移期；
2. 在接受卡培他滨作为常规标准治疗的一部分后出现 1 级或以上 HFS；
3. 计划接受卡培他滨作为常规治疗的一部分超过 2 周；
4. ECOG 体能状态 0-2；
5. 预期寿命大于或等于3个月；

6. 无严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍，定义如下：

   • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.5 x 10(9)/L
   • 血小板计数大于或等于 100 x 10(9)/L
   • 血红蛋白大于或等于 9.0 g/dL
   • 总胆红素小于或等于 ULN 的 1.5 倍
   • AST/SGOT 和 ALT/SGPT 小于或等于 ULN 的 2.5 倍（如果因潜在恶性肿瘤导致肝功能异常，则小于或等于 ULN 的 5 倍）
   • 肌酐小于或等于 ULN 的 1.5 倍
   • 肌酐清除率大于或等于 60 毫升/分钟（通过 Cockcroft-Gault）
7. 能够配合HFS等级评估，理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者没有资格进入研究：

1. 并发1级或以上周围神经病变（如糖尿病性神经病变或化疗引起的周围神经病变）；
2. 其他急性或慢性炎症或手脚感染会使安全、外用乳膏的应用或研究终点复杂化；
3. 目前正在接受PPE的其他治疗（包括外用尿素乳膏、吡哆醇、塞来昔布、复方苦参注射液、小牛血去蛋白提取物注射液）；
4. 导致化疗终止的严重或不受控制的器质性疾病或感染史，例如心脏、肺或肾衰竭；
5. 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
6. 当前或4周内参加其他临床试验。