Léčba syndromu rukou a nohou pomocí tradiční čínské medicíny Formule LC09 u pacientů, kteří dostávají kapecitabin pro kolorektální karcinom a/nebo rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:

1. Histologicky potvrzený kolorektální karcinom nebo karcinom prsu, z nichž kolorektální karcinom je pokročilý nebo podstupuje adjuvantní léčbu po radikální resekci a karcinom prsu je ve stadiu recidivy nebo metastázy;
2. HFS úrovně 1 nebo vyšší po podání kapecitabinu jako součást běžné standardní péče;
3. Plánujte dostávat kapecitabin jako součást rutiny déle než 2 týdny;
4. Stav výkonu ECOG 0-2;
5. Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům;

6. Žádná závažná dysfunkce srdce, jater, ledvin a jiných důležitých vnitřností, jak je definováno níže:

   • absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1,5 x 10(9)/l
   • počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 x 10(9)/l
   • hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl
   • celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku ULN
   • AST/SGOT a ALT/SGPT menší nebo rovné 2,5násobku ULN (nebo menší nebo rovné 5násobku ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí v důsledku základního maligního onemocnění)
   • kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ULN
   • clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min (podle Cockcroft-Gault)
7. Schopnost spolupracovat s hodnocením stupně HFS, porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé ke studiu:

1. Souběžně s periferní neuropatií úrovně 1 nebo vyšší (jako je diabetická neuropatie nebo periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií);
2. Jiné akutní nebo chronické zánětlivé stavy nebo infekce rukou nebo nohou, které by komplikovaly bezpečnost, aplikaci topických krémů nebo koncové body studie;
3. V současné době užíváte jinou léčbu PPE (včetně topického krému s močovinou, pyridoxinu, celekoxibu, injekce složené matriny a injekce extrahované deproteinované telecí krve);
4. Závažné nebo nekontrolované organické onemocnění nebo infekce v anamnéze, jako je selhání srdce, plic nebo ledvin, které způsobily ukončení chemoterapie;
5. Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy;
6. Účast v jiné klinické studii v současné době nebo do 4 týdnů.