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Riduzione della dose e interruzione del tocilizumab nei pazienti con arterite a cellule giganti che ottengono la remissione clinica.

9 agosto 2017 aggiornato da: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Riduzione della dose e interruzione del tocilizumab nei pazienti con arterite a cellule giganti che ottengono la remissione clinica: uno studio pilota prospettico.

L'interleuchina-6 (IL-6), una citochina pro-infiammatoria, ha un ruolo cruciale nella patogenesi dell'arterite cel gigante (GCA). Sulla base di questo razionale, diversi studi recenti hanno dimostrato l'efficacia di tocilizumab (TCZ), un anticorpo monoclonale mirato anti-IL-6, per il trattamento di pazienti con GCA refrattaria. Confermando i rapporti precedenti, in un recente studio retrospettivo i ricercatori hanno trattato con successo 10 pazienti con GCA refrattaria con TCZ. Tutti i pazienti hanno raggiunto una remissione completa della malattia valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) clinica, di laboratorio e. In un numero considerevole di pazienti con ACG trattati con corticosteroidi (CS) la terapia può essere interrotta senza riacutizzazioni della malattia. Non sono disponibili dati sulla gestione dei pazienti che ottengono la remissione con TCZ.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio. Studio pilota prospettico in aperto su pazienti con arterite a cellule giganti (GCA) resistente ai corticosteroidi (CS).

Collocamento. Dipartimento di Reumatologia, Ospedale di Prato, Prato, Italia. Trattamento. Tutti i pazienti con ACG refrattaria con o senza coinvolgimento dell'aorta e dei suoi rami toracici trattati con TCZ per via endovenosa alla dose di 8 mg/Kg/mese o TCZ sottocutanea alla dose di 162 mg/settimana che hanno raggiunto una remissione stabile per un periodo di 6 mesi dovrebbero ricevere dosi ridotte di TCZ con i seguenti programmi: TCZ per via endovenosa ridotta a 2 mg/Kg/mese con sospensione del farmaco al mese 4 e riduzione mensile di TCZ per via sottocutanea attraverso l'allungamento degli intervalli di iniezione ogni 2, 3 e 4 settimane e con il farmaco interruzione al mese 4.

Punto finale primario. Per studiare il mantenimento della remissione clinica dopo l'interruzione di TCZ per un periodo di follow-up di 6 mesi.

Endpoint secondari. Valutare il mantenimento della remissione clinica durante il trattamento, valutare il ruolo dei reagenti della fase acuta e della PET nel predire la recidiva e la remissione e valutare il verificarsi di eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Fabrizio Cantini
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di classificazione ACR 1990 per GCA.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticosteroidi nei 6 mesi precedenti.
  • Diabete non controllato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Storia di frequenti infezioni in passato.
  • Positività delle procedure di screening per l'infezione da tubercolosi latente.
  • Dislipidemia incontrollata al basale.
  • Diverticolosi intestinale nota.
  • Disturbi ematologici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con GCA (criteri ACR 1990)

Alla diagnosi, tutti i pazienti con ACG con o senza coinvolgimento dell'aorta e dei suoi rami toracici riceveranno PDN 50 mg/giorno e TCZ 8 mg/Kg/iv al mese. In tutti i pazienti la dose di PDN sarà ridotta di 10 mg ogni 2 settimane fino all'interruzione alla settimana 12.

Settimana 12. TCZ sottocutaneo 162 mg/settimana sarà somministrato per ulteriori 12 settimane.

Settimana 24. TCZ si assottiglia ogni 8 settimane come segue:

  • 1 iniezione ogni 2 settimane
  • 1 iniezione ogni 3 settimane
  • 1 iniezione ogni 4 settimane Settimana 48. Ritiro di TCZ. Settimana 72. Valutazione della remissione.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab endovenoso seguito da Tocilizumab sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno mantenuto la remissione clinica al di fuori della terapia durante il follow-up espressa dall'assenza di sintomi e segni di GCA, valori normali di VES e PCR, assenza di infiammazione della parete arteriosa all'esame PET
Lasso di tempo: Periodo di sospensione della terapia di 6 mesi
VES ≤15 mm/ora; PCR ≤0,5 mg/dl; dolore VAS ≤10; ANIMALE DOMESTICO: SUVmax normalizzato ≤1
Periodo di sospensione della terapia di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto e mantenuto la remissione clinica durante il trattamento con TCZ espressa dall'assenza di sintomi e segni di GCA, valori normali di VES e CRP, assenza di infiammazione della parete arteriosa all'esame PET
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di sintomi e segni GCA, VES ≤15 mm/h, PCR ≤0,5 mg/dL, PET: SUVmax normalizzato ≤1
12 mesi
Confrontare il ruolo dei reagenti di fase acuta e 18F-FDG-PET nella valutazione della remissione.
Lasso di tempo: Mesi 6,12,18
Analisi di regressione lineare per la correlazione tra i valori di ESR e CRP e nSUVmax al basale e dopo la terapia
Mesi 6,12,18
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Lasso di tempo: Mese 18
Saranno registrati eventi avversi complessivi e eventi avversi gravi
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of Prato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hospital of Prato, Italy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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