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L'attività fisica potrebbe aiutare a contrastare il disturbo dell'emofilia del sangue? Uno studio pilota. (END-HEMO)

21 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Protetti dalla natura: l'attività fisica può aiutare a contrastare il disturbo dell'emofilia ematica? Uno studio pilota.

L'attività fisica è inferiore nei pazienti con emofilia rispetto ai loro coetanei sani. Tuttavia, l'esercizio fisico è raccomandato per quei pazienti e supportato da prove. Fino al 2013, sono state elencate le prove scientifiche e mediche per incoraggiare l'attività fisica per i pazienti con emofilia per aumentare la loro funzione locomotoria, il loro stato metabolico, il loro livello di forma fisica e il loro benessere. Nel 2013, una pubblicazione originale di Groen et al. ha suggerito che l'attività fisica potrebbe anche interagire con il disturbo specifico e biologico della malattia.

Proponiamo di considerare che la prescrizione regolare di esercizi di resistenza dovrebbe essere incoraggiata nei pazienti con emofilia non solo per uno stile di vita più sano, ma anche perché potrebbe alterare positivamente lo specifico disturbo biologico del sangue visto nell'emofilia. Tuttavia, prima di pianificare una prova di intervento ben potenziata, dobbiamo determinare l'accettabilità di un esercizio fisico regolare e il valore atteso del fattore VIII, del fattore von Willebrand e del propeptide di von Willebrand dopo un programma di allenamento di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emofilia A lieve (FVIII:1-5%) e moderata (FVIII:6-40%),
  • Vivendo nella regione Midi-Pirenei,
  • Tra i 18 e i 45 anni,
  • esenti da qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe impedire loro di essere sottoposti a un programma di allenamento di resistenza,
  • Affiliato ad una copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Soggetti che dichiarano 2 o più eventi di sanguinamento spontaneo e/o 4 o più eventi di sanguinamento indotto a seguito di una circostanza traumatica 6 mesi prima dell'inclusione
  • Assenza di consenso firmato
  • Paziente protetto dalla Giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da emofilia A
I pazienti eseguiranno un programma di allenamento di resistenza per 6 settimane consecutive
Altro: Programma di allenamento di resistenza

L'intensità dell'esercizio sarà fissata alle potenze corrispondenti per le soglie ventilatorie, se applicabile per la tolleranza al dolore. L'allenamento a intervalli di resistenza è noto per indurre adattamenti metabolici e fisiologici. Per il protocollo di allenamento con allenamento intermittente, i periodi di recupero a intensità moderata tra i periodi ad alta intensità aiutano a sostenere ripetuti periodi di esercizio ad alta intensità. Se il dolore disturba la tolleranza all'esercizio, la potenza verrà ridotta se necessario.

Verrà proposto un set di 3 sessioni di allenamento a settimana di 45 minuti ciascuna per 6 settimane consecutive (una sessione ogni due giorni). Questo schema è solitamente incoraggiato per i pazienti che soffrono di malattie croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'accettabilità di un programma di allenamento di resistenza di 6 settimane in pazienti con emofilia A come valutato da uno specifico follow-up clinico
Lasso di tempo: Durante 6 settimane
Durante 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore VIII in risposta all'esercizio acuto prima e dopo il programma di allenamento di resistenza, come valutato da un test biologico specifico
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Variazione del fattore von Willebrand in risposta all'esercizio acuto prima e dopo il programma di allenamento di resistenza, come valutato da un test biologico specifico
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Variazione del propeptide di von Willebrand in risposta all'esercizio acuto prima e dopo il programma di allenamento di resistenza, come valutato mediante test biologico specifico
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Variazione dell'assorbimento massimo di ossigeno in risposta all'esercizio acuto prima e dopo il programma di allenamento di resistenza, come valutato da specifici test di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Variazione del VO2max in risposta all'esercizio acuto prima e dopo il programma di allenamento di resistenza, come valutato da specifici test di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Variazione della qualità della vita dei pazienti in risposta all'esercizio acuto prima e dopo il programma di allenamento di resistenza come valutato dal questionario Haem-A-QoL
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento
Il questionario Haem-A-QoL è stato progettato specificamente per gli adulti con emofilia
Giorno 1 e dopo 6 settimane di programma di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien PILLARD, MD, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 7674 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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