- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868970
I farmacisti come immunizzatori per migliorare la copertura e la soddisfazione del fornitore/ricevente
Farmacisti come immunizzatori per migliorare la copertura e la soddisfazione del fornitore/ricevente: uno studio prospettico, controllato, integrato nella comunità con vaccini a basso tasso di copertura (lo studio Improve ACCESS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene esistano molti vaccini sicuri ed efficaci per gli adulti, la Public Health Agency of Canada ha notato che la percezione pubblica della vaccinazione è che sia principalmente per neonati e bambini. Il National Advisory Committee on Immunization (NACI) raccomanda che adulti e adolescenti ricevano il vaccino antinfluenzale, il vaccino antitetanico-difterite-pertosse acellulare (Tdap) e i vaccini meningococcici (MenACWY, 4CMenB). Inoltre, NACI raccomanda che le persone di età pari o superiore a 60 anni ricevano il vaccino contro l'herpes zoster e che i canadesi che viaggiano in aree ad alto rischio dovrebbero prendere in considerazione la vaccinazione per proteggersi dalle malattie legate al viaggio, come l'epatite A e la febbre tifoide. Mentre NACI formula raccomandazioni, province e territori (P/T) determinano se finanzieranno e attueranno programmi di vaccinazione. A differenza dei programmi di immunizzazione infantile che tendono ad essere finanziati da P/Ts, molti vaccini per adulti non sono finanziati, con conseguente scarsa diffusione da parte della popolazione. In questo progetto, i ricercatori propongono di implementare e confrontare nuove strategie basate sulla farmacia di comunità per migliorare la copertura vaccinale.
I pazienti vengono generalmente istruiti sull'assistenza sanitaria preventiva durante le visite faccia a faccia con i medici negli uffici. La capacità di educare e fornire assistenza sanitaria preventiva è limitata dal tempo disponibile del fornitore durante le visite ambulatoriali - i fornitori spesso si concentrano sui bisogni acuti e sulla gestione della malattia attuale. Sono necessari nuovi modelli di erogazione e un mezzo per estendere l'erogazione dell'assistenza sanitaria preventiva al di fuori delle tradizionali visite ambulatoriali faccia a faccia.
I farmacisti si trovano nella posizione unica di essere tra i professionisti sanitari più accessibili. Dati i loro orari di apertura prolungati, l'accessibilità e la fiducia consolidata con i pazienti, i farmacisti sono ben posizionati per migliorare i tassi di vaccinazione e l'efficacia del sistema sanitario attraverso la somministrazione per iniezione.
I tassi di copertura vaccinale saranno misurati utilizzando quanto segue:
- analisi del database della farmacia,
- rapporti sui vaccini per la salute pubblica da parte di medici,
- numero di dosi di vaccino consegnate alle farmacie in tutte e quattro le regioni, e
- sondaggio pubblico all'interno delle comunità di studio per determinare lo stato di immunizzazione.
Le comunità di intervento includono Saint John, New Brunswick e New Glasgow/Pictou/Antigonish, Nova Scotia, che comprende le città più piccole di Stellarton e Westville, Nova Scotia. Le comunità di controllo includono Moncton, New Brunswick e Kentville/New Minas/Wolfville, Nova Scotia, che includono le città più piccole di Canning e Coldbrook, Nova Scotia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la selezione delle quattro comunità è necessario includere la dimensione della popolazione (circa 30.000 adulti >18 anni), la popolazione stabile, il servizio offerto da un ospedale regionale centralizzato e dagli ospedali comunitari locali, la disponibilità di farmacie comunitarie, l'interesse dei farmacisti comunitari (numero sufficiente di farmacisti qualificati per fornire vaccinazioni) e la mancanza di un'assistenza sanitaria sostanziale si ripercuote sulle comunità adiacenti.
- Lo spill over è definito come un modello di utilizzo dell'assistenza sanitaria in cui i pazienti ricevono regolarmente assistenza presso diversi centri sanitari regionali.
- Le comunità di intervento includono Saint John, New Brunswick e New Glasgow/Pictou/Antigonish, Nova Scotia, che comprende le città più piccole di Stellarton e Westville, Nova Scotia.
- Le comunità di controllo includono Moncton, New Brunswick e Kentville/New Minas/Wolfville, Nova Scotia, che includono le città più piccole di Canning e Coldbrook, Nova Scotia.
Criteri di esclusione: non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Comunità (2 in NB, 2 da NS)
Ci sono quattro comunità coinvolte nello studio, due nel New Brunswick e due in Nova Scotia.
Tutte le farmacie di ogni comunità saranno assegnate a un intervento.
Gli interventi includono: TIV ad alte dosi, vaccino contro il meningococco B, vaccino contro il meningococco ACWY, Tdap, vaccino contro l'herpes zoster e vaccini per la salute dei viaggi (epatite A, epatite B, febbre tifoide).
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Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di individui dai 2 mesi di età in su contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo B.
Altri nomi:
Fluzone High-Dose è un vaccino antinfluenzale iniettabile creato per proteggere dai ceppi influenzali che hanno maggiori probabilità di causare malattie per quella particolare stagione influenzale.
Altri nomi:
Tdap è un vaccino combinato che protegge da tre malattie batteriche potenzialmente letali: tetano, difterite e pertosse (pertosse).
Il vaccino meningococcico ACWY è indicato per l'immunizzazione attiva di individui fino a 55 anni di età contro le malattie meningococciche invasive causate da Neisseria meningitides sierogruppi A, C, W-135 e Y.
Il vaccino contro l'herpes zoster è indicato per l'immunizzazione di individui di età pari o superiore a 50 anni per la prevenzione dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
Il vaccino contro l'epatite A è indicato per l'immunizzazione contro le infezioni causate dal virus dell'epatite A; Il vaccino contro l'epatite B è indicato per l'immunizzazione contro l'infezione causata dal virus dell'epatite B; e il vaccino contro la febbre tifoide è indicato per l'immunizzazione attiva contro la Salmonella typhi, l'organismo che causa la febbre tifoide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di vaccini somministrati dalle farmacie partecipanti nelle comunità di intervento e di non intervento prima e durante l'intervento.
Lasso di tempo: Al momento della vaccinazione, 1 giorno nell’arco di due anni da settembre 2017 a novembre 2019.
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Un programma dimostrativo della durata di due anni è stato condotto in due province canadesi (Nuovo Brunswick e Nuova Scozia).
Una comunità in ciascuna provincia fungeva da comunità di intervento, dove le farmacie venivano assegnate per implementare varie strategie appositamente progettate per ciascuno dei vaccini target.
Una comunità in ciascuna provincia fungeva anche da comunità di non intervento, dove la pratica di immunizzazione è continuata invariata.
L’assunzione del vaccino è stata confrontata utilizzando rapporti generati dalle farmacie sul numero di dosi di vaccino somministrate prima (da settembre 2015 ad agosto 2017) e durante (da settembre 2017 a novembre 2019) l’intervento e tra farmacie non-intervento e farmacie-intervento.
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Al momento della vaccinazione, 1 giorno nell’arco di due anni da settembre 2017 a novembre 2019.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il numero di destinatari del vaccino antinfluenzale che sono stati reclutati e hanno completato il sondaggio online AEFI tra le farmacie di intervento che utilizzano strategie di reclutamento attive e le farmacie non di intervento che utilizzano strategie di reclutamento passive.
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento per il sondaggio, 1 giorno nell'arco di 5 mesi i sondaggi sono rimasti aperti durante le stagioni influenzali
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I destinatari di un vaccino antinfluenzale nelle comunità di intervento sono stati attivamente reclutati per partecipare al sondaggio CANVAS dai farmacisti di intervento che hanno distribuito fogli informativi e/o hanno indicato il codice QR per iscriversi al sondaggio, mentre i destinatari del vaccino antinfluenzale nelle comunità non-intervento le farmacie di intervento sono state reclutate passivamente attraverso manifesti con il codice QR affissi nelle aree di attesa senza informarle dello studio.
Nota: per questo risultato secondario, "reclutato" indica chiunque si sia iscritto al sondaggio ma potrebbe non aver necessariamente completato il sondaggio.
Il numero di destinatari del vaccino antinfluenzale reclutati attivamente nelle farmacie di intervento o reclutati passivamente nelle farmacie di non intervento è stato confrontato per valutare l'efficacia dell'approccio di reclutamento attivo rispetto a quello passivo.
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Al momento del reclutamento per il sondaggio, 1 giorno nell'arco di 5 mesi i sondaggi sono rimasti aperti durante le stagioni influenzali
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Determinazione della consapevolezza sui farmacisti come immunizzatori e sui comportamenti vaccinali del pubblico target utilizzando indagini pre-intervento e post-intervento su conoscenze, atteggiamenti, credenze e comportamenti (KABB)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del sondaggio, ciascun sondaggio è rimasto aperto per 1 giorno nell'arco di 9 mesi
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Nell’ambito dei sondaggi pre e post KABB, ai partecipanti sono state poste domande sulla loro consapevolezza riguardo ai farmacisti come immunizzatori e sul loro comportamento vaccinale.
Le domande relative alla loro consapevolezza sui farmacisti come immunizzatori erano: "Sapete che molti farmacisti sono formati per somministrare vaccini?
(Sì o No)" e "Quali dei seguenti vaccini vengono attualmente somministrati dai farmacisti in farmacia?
(Seleziona tutto ciò che si applica)".
Le domande relative al loro comportamento vaccinale erano "Hai ricevuto o hai mai ricevuto... (i seguenti vaccini)?"
[Nota: coloro che hanno risposto "Sì" a queste domande sì/no sono presentati di seguito]
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Al momento della somministrazione del sondaggio, ciascun sondaggio è rimasto aperto per 1 giorno nell'arco di 9 mesi
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Determinazione degli atteggiamenti e delle convinzioni del pubblico target riguardo ai farmacisti come immunizzatori utilizzando indagini pre-intervento e post-intervento su conoscenze, atteggiamenti, credenze e comportamenti (KABB)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del sondaggio, ciascuno dei sondaggi è rimasto aperto per 1 giorno nell'arco di 9 mesi
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Nell'ambito dei sondaggi pre e post-KABB, ai partecipanti è stato chiesto di indicare quanto sono d'accordo/in disaccordo con un elenco di affermazioni sui loro atteggiamenti e convinzioni sui farmacisti come immunizzatori: "Per favore indica quanto sei d'accordo o in disaccordo con quanto segue affermazioni cliccando sulla casella che meglio si adatta alla tua opinione".
[Nota: coloro che hanno risposto "d'accordo" sono presentati di seguito].
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Al momento della somministrazione del sondaggio, ciascuno dei sondaggi è rimasto aperto per 1 giorno nell'arco di 9 mesi
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Determinare la consapevolezza delle linee guida del Comitato consultivo nazionale per l’immunizzazione (NACI) e i comportamenti vaccinali degli operatori sanitari attraverso indagini pre-intervento e post-intervento su conoscenze, atteggiamenti, credenze e comportamenti (KABB)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del sondaggio, ciascuno dei sondaggi è rimasto aperto per 1 giorno nell'arco di 9 mesi
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Nell’ambito dei sondaggi pre e post KABB, agli operatori sanitari è stato chiesto se fossero a conoscenza delle raccomandazioni NACI e riguardo al loro comportamento vaccinale.
Le domande per la loro consapevolezza sulle raccomandazioni NACI erano "Sei a conoscenza del fatto che le linee guida canadesi (NACI) raccomandano/indicano (i seguenti vaccini)".
La domanda sul loro comportamento vaccinale era: "Offrite/discutete/raccomandate (i seguenti vaccini) secondo le linee guida NACI?" [Nota: coloro che hanno risposto "Sì" a queste domande sì/no sono presentati di seguito]
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Al momento della somministrazione del sondaggio, ciascuno dei sondaggi è rimasto aperto per 1 giorno nell'arco di 9 mesi
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Determinazione degli atteggiamenti e delle convinzioni degli operatori sanitari riguardo ai farmacisti come immunizzatori utilizzando le indagini pre-intervento e post-intervento su conoscenze, atteggiamenti, credenze e comportamenti (KABB)
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del sondaggio, ciascuno dei sondaggi è rimasto aperto per 1 giorno nell'arco di 9 mesi
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Nell’ambito delle indagini pre e post-KABB, agli operatori sanitari è stato chiesto quali fossero i loro atteggiamenti e le loro convinzioni sui farmacisti come immunizzatori.
Le domande erano: "Dove pensate che debbano essere somministrati i vaccini?
(Seleziona tutte le risposte applicabili)" [Nota: coloro che hanno selezionato 'ambulatorio del medico di famiglia', 'clinica di sanità pubblica' e/o 'farmacia' come luoghi presentati di seguito]; e "Indica quanto sei d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni facendo clic sulla casella che meglio si adatta alla tua opinione?" [Nota: coloro che hanno risposto "d'accordo" sono presentati di seguito].
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Al momento della somministrazione del sondaggio, ciascuno dei sondaggi è rimasto aperto per 1 giorno nell'arco di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott A Halperin, MD, Dalhousie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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