- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868970
Apotheker als Immunisierer zur Verbesserung der Abdeckung und der Zufriedenheit von Anbietern und Empfängern
Apotheker als Immunisierer zur Verbesserung der Abdeckung und der Zufriedenheit von Anbietern/Empfängern: Eine prospektive, kontrollierte, in die Gemeinschaft eingebettete Studie mit Impfstoffen mit niedrigen Abdeckungsraten (The Improve ACCESS Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es viele sichere und wirksame Impfstoffe für Erwachsene gibt, hat die Public Health Agency of Canada festgestellt, dass die Impfung in der Öffentlichkeit hauptsächlich für Säuglinge und Kinder wahrgenommen wird. Das National Advisory Committee on Immunization (NACI) empfiehlt Erwachsenen und Jugendlichen die Influenza-Impfung, die Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis-Impfung (Tdap) und die Meningokokken-Impfung (MenACWY, 4CMenB). Außerdem empfiehlt NACI, dass Personen ab 60 Jahren den Herpes-Zoster-Impfstoff erhalten und dass Kanadier, die in Hochrisikogebiete reisen, eine Impfung in Betracht ziehen sollten, um sich vor reisebedingten Krankheiten wie Hepatitis A und Typhus zu schützen. Während NACI Empfehlungen abgibt, entscheiden Provinzen und Territorien (P/Ts), ob sie Impfprogramme finanzieren und durchführen werden. Im Gegensatz zu den Impfprogrammen für Kinder, die in der Regel von P/Ts finanziert werden, sind viele Impfstoffe für Erwachsene nicht finanziert, was zu einer schlechten Aufnahme durch die Bevölkerung führt. In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, neue apothekenbasierte Strategien zur Verbesserung der Impfabdeckung zu implementieren und zu vergleichen.
Patienten werden in der Regel während persönlicher Besuche bei Ärzten in der Praxis über Gesundheitsvorsorge aufgeklärt. Die Fähigkeit, vorbeugende Gesundheitsversorgung zu erziehen und bereitzustellen, ist durch die verfügbare Zeit des Arztes während der Arztbesuche begrenzt – der Arzt konzentriert sich oft auf akute Bedürfnisse und das aktuelle Krankheitsmanagement. Neue Versorgungsmodelle und Mittel zur Ausweitung der präventiven Gesundheitsversorgung über die traditionellen persönlichen Arztbesuche hinaus sind erforderlich.
Apotheker befinden sich in der einzigartigen Position, zu den am leichtesten zugänglichen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu gehören. Aufgrund ihrer verlängerten Öffnungszeiten, ihrer Zugänglichkeit und ihres etablierten Vertrauens bei den Patienten sind Apotheker gut positioniert, um die Impfraten und die Wirksamkeit des Gesundheitssystems durch Injektionsverabreichung zu verbessern.
Die Durchimpfungsraten werden wie folgt gemessen:
- Analyse von Apothekendatenbanken,
- Impfberichte der öffentlichen Gesundheit von Ärzten,
- Anzahl der Impfstoffdosen, die an Apotheken in allen vier Regionen geliefert wurden, und
- öffentliche Befragung innerhalb der Studiengemeinschaften zur Ermittlung des Impfstatus.
Zu den Interventionsgemeinden gehören Saint John, New Brunswick und New Glasgow/Pictou/Antigonish, Nova Scotia, zu denen die kleineren Städte Stellarton und Westville, Nova Scotia, gehören. Zu den Kontrollgemeinden gehören Moncton, New Brunswick und Kentville/New Minas/Wolfville, Nova Scotia, zu denen die kleineren Städte Canning und Coldbrook, Nova Scotia, gehören.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Auswahl der vier Gemeinden zählen Bevölkerungsgröße (ca. 30.000 Erwachsene > 18 Jahre), stabile Bevölkerung, Versorgung durch ein zentrales regionales Krankenhaus und örtliche Gemeindekrankenhäuser, Verfügbarkeit von Gemeindeapotheken, Interesse von Gemeindeapothekern (ausreichende Anzahl qualifizierter Apotheker). um Impfungen bereitzustellen) und der Mangel an substanzieller Gesundheitsversorgung schwappt auf benachbarte Gemeinden über.
- Spillover ist definiert als ein Muster der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, bei dem Patienten regelmäßig in verschiedenen regionalen Gesundheitszentren behandelt werden.
- Zu den Interventionsgemeinden gehören Saint John, New Brunswick und New Glasgow/Pictou/Antigonish, Nova Scotia, zu denen die kleineren Städte Stellarton und Westville, Nova Scotia, gehören.
- Zu den Kontrollgemeinden gehören Moncton, New Brunswick und Kentville/New Minas/Wolfville, Nova Scotia, zu denen die kleineren Städte Canning und Coldbrook, Nova Scotia, gehören.
Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gemeinschaft (2 in NB, 2 aus NS)
An der Studie sind vier Gemeinden beteiligt, zwei in New Brunswick und zwei in Nova Scotia.
Alle Apotheken in jeder Gemeinde werden einer Intervention zugeordnet.
Zu den Interventionen gehören: Hochdosis-TIV, Meningokokken-B-Impfstoff, Meningokokken-ACWY-Impfstoff, Tdap, Herpes-Zoster-Impfstoff und Reisegesundheitsimpfstoffe (Hepatitis A, Hepatitis B, Typhus).
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Bexsero ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 2 Monaten gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht werden.
Andere Namen:
Fluzone High-Dose ist ein injizierbarer Influenza-Impfstoff zum Schutz vor den Grippestämmen, die in der jeweiligen Grippesaison am wahrscheinlichsten Krankheiten verursachen.
Andere Namen:
Tdap ist ein Kombinationsimpfstoff, der vor drei potenziell lebensbedrohlichen bakteriellen Erkrankungen schützt: Tetanus, Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten).
Der Meningokokken-ACWY-Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Personen bis zum Alter von 55 Jahren gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen angezeigt, die durch Neisseria meningitides der Serogruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.
Der Herpes-Zoster-Impfstoff ist für die Immunisierung von Personen ab 50 Jahren zur Vorbeugung von Herpes Zoster (Gürtelrose) indiziert.
Der Hepatitis-A-Impfstoff ist zur Immunisierung gegen Infektionen angezeigt, die durch das Hepatitis-A-Virus verursacht werden; Der Hepatitis-B-Impfstoff ist zur Immunisierung gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Infektion indiziert; und der Typhusimpfstoff ist für eine aktive Immunisierung gegen Salmonella typhi, den Organismus, der Typhus verursacht, indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Impfstoffe, die von teilnehmenden Apotheken in den Interventions- und Nicht-Interventionsgemeinschaften vor und während der Intervention verabreicht wurden.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Impfung 1 Tag über zwei Jahre von September 2017 bis November 2019.
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In zwei kanadischen Provinzen (New Brunswick und Nova Scotia) wurde ein zweijähriges Demonstrationsprogramm durchgeführt.
Eine Gemeinde in jeder Provinz fungierte als Interventionsgemeinschaft, der Apotheken zugewiesen wurden, um verschiedene Strategien umzusetzen, die speziell für jeden der Zielimpfstoffe entwickelt wurden.
Eine Gemeinde in jeder Provinz fungierte auch als Nichteingriffsgemeinde, in der die Impfpraxis unverändert fortgeführt wurde.
Die Impfaufnahme wurde anhand von Apothekenberichten über die Anzahl der verabreichten Impfdosen vor (von September 2015 bis August 2017) und während (September 2017 bis November 2019) der Intervention sowie zwischen Apotheken ohne Intervention und Interventionsapotheken verglichen.
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Zum Zeitpunkt der Impfung 1 Tag über zwei Jahre von September 2017 bis November 2019.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Anzahl der Grippeimpfstoffempfänger, die rekrutiert wurden und die Online-AEFI-Umfrage abgeschlossen haben, zwischen Interventionsapotheken, die aktive Rekrutierungsstrategien verwenden, und Nicht-Interventionsapotheken, die passive Rekrutierungsstrategien verwenden.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung der Umfrageteilnehmer blieben die Umfragen während der Grippesaison einen Tag im Fünfmonatszeitraum geöffnet
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Empfänger eines Grippeimpfstoffs in den Interventionsgemeinden wurden von den Interventionsapothekern, die Informationsblätter verteilten und/oder auf den QR-Code zeigten, um sich für die Umfrage anzumelden, aktiv für die Teilnahme an der CANVAS-Umfrage rekrutiert, während Grippeimpfstoffempfänger in den nicht Interventionsapotheken wurden passiv über Plakate mit dem QR-Code in Wartebereichen rekrutiert, ohne sie über die Studie zu informieren.
Hinweis: Für diesen sekundären Endpunkt bedeutet „rekrutiert“ jeder, der sich für die Umfrage angemeldet hat, die Umfrage aber möglicherweise nicht unbedingt abgeschlossen hat.
Die Anzahl der Grippeimpfstoffempfänger, die in den Interventionsapotheken aktiv oder in den Nicht-Interventionsapotheken passiv rekrutiert wurden, wurde verglichen, um die Wirksamkeit des aktiven gegenüber dem passiven Rekrutierungsansatz zu bewerten.
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Zum Zeitpunkt der Rekrutierung der Umfrageteilnehmer blieben die Umfragen während der Grippesaison einen Tag im Fünfmonatszeitraum geöffnet
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Ermittlung des Bewusstseins der Zielgruppe für Apotheker als Immunisatoren und des Impfverhaltens mithilfe von KABB-Umfragen (Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Verhaltensweisen) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage blieb jede Umfrage innerhalb des 9-Monats-Zeitraums einen Tag lang geöffnet
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Im Rahmen der Prä- und Post-KABB-Befragungen wurden den Teilnehmern Fragen zu ihrem Bewusstsein für Apotheker als Impfbeauftragte und ihrem Impfverhalten gestellt.
Die Fragen im Zusammenhang mit ihrer Sensibilisierung für Apotheker als Impfhelfer lauteten: „Wissen Sie, dass viele Apotheker für die Verabreichung von Impfstoffen ausgebildet sind?“
(Ja oder Nein)“ und „Welche der folgenden Impfstoffe werden derzeit von Apothekern in einer Apotheke verabreicht?
(Alles Zutreffende ankreuzen)“.
Fragen zu ihrem Impfverhalten lauteten: „Haben Sie (die folgenden Impfungen) erhalten oder haben Sie diese jemals erhalten?“
[Hinweis: Nachfolgend werden diejenigen aufgeführt, die diese Ja/Nein-Fragen mit „Ja“ beantwortet haben.]
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Zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage blieb jede Umfrage innerhalb des 9-Monats-Zeitraums einen Tag lang geöffnet
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Ermittlung der Einstellungen und Überzeugungen der Zielgruppe zu Apothekern als Immunisatoren mithilfe von KABB-Umfragen (Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Verhalten) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage blieb jede Umfrage innerhalb des 9-Monats-Zeitraums einen Tag lang geöffnet
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Im Rahmen der Prä- und Post-KABB-Umfragen wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie sehr sie einer Liste von Aussagen über ihre Einstellungen und Überzeugungen zu Apothekern als Immunisierern zustimmen/nicht zustimmen: „Bitte geben Sie an, wie sehr Sie den folgenden Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen.“ Aussagen, indem Sie das Kästchen anklicken, das Ihrer Meinung am besten entspricht.
[Hinweis: Nachfolgend werden diejenigen aufgeführt, die mit „stimme zu“ geantwortet haben.
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Zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage blieb jede Umfrage innerhalb des 9-Monats-Zeitraums einen Tag lang geöffnet
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Ermittlung des Bekanntheitsgrades der Richtlinien des National Advisory Committee on Immunization (NACI) und des Impfverhaltens von Gesundheitsdienstleistern durch Umfragen zu Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Verhaltensweisen (KABB) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage blieb jede Umfrage innerhalb des 9-Monats-Zeitraums einen Tag lang geöffnet
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Im Rahmen der Prä- und Post-KABB-Befragungen wurden Gesundheitsdienstleister zu ihrer Kenntnis der NACI-Empfehlungen und zu ihrem Impfverhalten befragt.
Die Fragen zur Kenntnisnahme der NACI-Empfehlungen lauteten: „Sind Sie sich bewusst, dass die kanadischen Richtlinien (NACI) (die folgenden Impfstoffe) empfehlen/angeben?“
Die Fragen zu ihrem Impfverhalten lauteten: „Bieten/diskutieren/empfehlen Sie (die folgenden Impfstoffe) gemäß den NACI-Richtlinien?“ [Hinweis: Nachfolgend werden diejenigen aufgeführt, die diese Ja/Nein-Fragen mit „Ja“ beantwortet haben.]
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Zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage blieb jede Umfrage innerhalb des 9-Monats-Zeitraums einen Tag lang geöffnet
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Ermittlung der Einstellungen und Überzeugungen von Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Apotheker als Immunisatoren mithilfe von KABB-Umfragen (Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Verhalten) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage blieb jede Umfrage innerhalb des 9-Monats-Zeitraums einen Tag lang geöffnet
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Im Rahmen der Prä- und Post-KABB-Umfragen wurden Gesundheitsdienstleister zu ihren Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Apothekern als Immunisierern befragt.
Die Fragen lauteten: „Wo sollten Ihrer Meinung nach Impfstoffe verabreicht werden?“
(Alles Zutreffende ankreuzen)“ [Hinweis: Diejenigen, die „Hausarztpraxis“, „öffentliche Gesundheitsklinik“ und/oder „Apotheke“ ausgewählt haben, da die Standorte unten aufgeführt sind]; und „Bitte geben Sie an, inwieweit Sie zustimmen oder nicht Bitte klicken Sie auf das Kästchen, das am besten zu Ihrer Meinung passt.
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Zum Zeitpunkt der Durchführung der Umfrage blieb jede Umfrage innerhalb des 9-Monats-Zeitraums einen Tag lang geöffnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott A Halperin, MD, Dalhousie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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