- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868970
Farmaceuter som immunisatorer for at forbedre dækningen og udbyder/modtagertilfredshed
Farmaceuter som immunisatorer for at forbedre dækningen og udbyder/modtagertilfredshed: En fremtidig, kontrolleret fællesskabsindlejret undersøgelse med vacciner med lav dækningsgrad (The Improve ACCESS-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er mange sikre og effektive vacciner til voksne, har Canadas Public Health Agency bemærket, at offentlighedens opfattelse af vaccination er, at det primært er til spædbørn og børn. Den Nationale Rådgivende Komité for Immunisering (NACI) anbefaler, at voksne og unge modtager influenzavaccinen, tetanus-difteri-acellulær pertussis-vaccine (Tdap) og meningokokvacciner (MenACWY, 4CMenB). Ligeledes anbefaler NACI, at folk på 60 år eller ældre modtager herpes zoster-vaccinen, og at canadiere, der rejser til højrisikoområder, bør overveje at blive vaccineret for at beskytte sig mod rejserelaterede sygdomme, såsom hepatitis A og tyfus. Mens NACI fremsætter anbefalinger, bestemmer provinser og territorier (P/T'er), om de vil finansiere og implementere vaccineprogrammer. I modsætning til børnevaccinationsprogrammer, som har tendens til at blive finansieret af P/T'er, er mange voksenvacciner ufinansierede, hvilket resulterer i dårlig befolkningsoptagelse. I dette projekt foreslår efterforskerne at implementere og sammenligne nye lokale apoteksbaserede strategier for at forbedre vaccinedækningen.
Patienter er typisk uddannet om forebyggende sundhedspleje under ansigt-til-ansigt besøg hos læger i kontormiljøer. Evnen til at uddanne og levere forebyggende sundhedspleje er begrænset af den tilgængelige udbydertid under kontorbesøg - udbydere fokuserer ofte på akutte behov og nuværende sygdomshåndtering. Der er behov for nye leveringsmodeller og et middel til at udvide forebyggende sundhedsydelser uden for traditionelle ansigt-til-ansigt kontorbesøg.
Farmaceuter er i en unik position som blandt de mest tilgængelige sundhedsprofessionelle. På grund af deres udvidede åbningstider, tilgængelighed og etablerede tillid til patienterne er farmaceuter godt positioneret til at forbedre vaccinationsraten og sundhedssystemets effektivitet gennem injektionsadministration.
Vaccinedækningsrater vil blive målt ved hjælp af følgende:
- apotek database analyse,
- sundhedsvaccinerapporter fra læger,
- antal vaccinedoser leveret til apoteker i alle fire regioner, og
- offentlig undersøgelse inden for undersøgelsessamfundene for at bestemme immuniseringsstatus.
Interventionssamfund omfatter Saint John, New Brunswick og New Glasgow/Pictou/Antigonish, Nova Scotia-området, som omfatter de mindre byer Stellarton og Westville, Nova Scotia. Kontrolsamfund omfatter Moncton, New Brunswick og Kentville/New Minas/Wolfville, Nova Scotia, som omfatter de mindre byer Canning og Coldbrook, Nova Scotia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til udvælgelsen af de fire samfund inkluderer befolkningsstørrelse (ca. 30.000 voksne >18 år), stabil befolkning, service fra et centraliseret regionalt hospital og lokalsamfundshospitaler, tilgængelighed af lokale apoteker, interesse fra lokale farmaceuter (tilstrækkeligt antal kvalificerede farmaceuter at give vaccinationer), og mangel på væsentlig sundhedspleje smitter af på tilstødende samfund.
- Spild over er defineret som et mønster for sundhedsudnyttelse, hvor patienter regelmæssigt modtager pleje på forskellige regionale sundhedscentre.
- Interventionssamfund omfatter Saint John, New Brunswick og New Glasgow/Pictou/Antigonish, Nova Scotia-området, som omfatter de mindre byer Stellarton og Westville, Nova Scotia.
- Kontrolsamfund omfatter Moncton, New Brunswick og Kentville/New Minas/Wolfville, Nova Scotia, som omfatter de mindre byer Canning og Coldbrook, Nova Scotia.
Eksklusionskriterier: Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fællesskab (2 i NB, 2 fra NS)
Der er fire samfund involveret i undersøgelsen, to i New Brunswick og to i Nova Scotia.
Alle apoteker i hvert samfund vil blive tildelt én intervention.
Interventioner omfatter: Højdosis TIV, Meningokok B-vaccine, Meningokok ACWY-vaccine, Tdap, Herpes Zoster-vaccine og Travel Health-vacciner (hepatitis A, hepatitis B, tyfus).
|
Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer fra 2 måneders alderen og ældre mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Andre navne:
Fluzone High-Dose er en injicerbar influenzavaccine lavet for at beskytte mod de influenzastammer, der mest sandsynligt vil forårsage sygdom i den pågældende influenzasæson.
Andre navne:
Tdap er en kombinationsvaccine, der beskytter mod tre potentielt livstruende bakteriesygdomme: stivkrampe, difteri og pertussis (kighoste).
Meningokok ACWY-vaccine er indiceret til aktiv immunisering af personer op til 55 år mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitides serogruppe A, C, W-135 og Y.
Herpes zoster-vaccine er indiceret til immunisering af personer på 50 år eller ældre til forebyggelse af herpes zoster (helvedesild).
Hepatitis A-vaccine er indiceret til immunisering mod infektioner forårsaget af hepatitis A-virus; Hepatitis B-vaccine er indiceret til immunisering mod infektion forårsaget af hepatitis B-virus; og tyfusvaccine er indiceret til aktiv immunisering mod Salmonella typhi, den organisme, der forårsager tyfusfeber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vacciner administreret af deltagende apoteker i interventions- og ikke-interventionsfællesskaberne før og under interventionen.
Tidsramme: På vaccinationstidspunktet, 1 dag over to år fra september 2017 til november 2019.
|
Et 2-årigt demonstrationsprogram blev gennemført i to canadiske provinser (New Brunswick og Nova Scotia).
Et samfund i hver provins fungerede som interventionsfællesskabet, hvor apotekerne blev tildelt til at implementere forskellige strategier, der er specifikt designet til hver af målvaccinerne.
Et samfund i hver provins fungerede også som det ikke-interventionssamfund, hvor immuniseringspraksis fortsatte uændret.
Vaccineoptagelsen blev sammenlignet ved hjælp af apoteksgenererede rapporter om antallet af vaccinedoser administreret før (fra september 2015 til august 2017) og under (september 2017 til november 2019) interventionen og mellem non-interventions- og interventionsapoteker.
|
På vaccinationstidspunktet, 1 dag over to år fra september 2017 til november 2019.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign antallet af modtagere af influenzavaccine, der blev rekrutteret og gennemførte den online AEFI-undersøgelse blandt interventionsapoteker, der bruger aktive rekrutteringsstrategier, og de ikke-interventionsapoteker, der bruger passive rekrutteringsstrategier.
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen, 1 dag i løbet af 5-månedersperioden, forblev undersøgelserne åbne i influenzasæsonerne
|
Modtagere af en influenzavaccine i interventionssamfundene blev aktivt rekrutteret til at deltage i CANVAS-undersøgelsen af interventionsfarmaceuterne, som udleverede informationsark og/eller pegede på QR-koden for at tilmelde sig undersøgelsen, mens influenzavaccinemodtagere i ikke- interventionsapoteker blev passivt rekrutteret gennem plakater med QR-koden vist i venteområder uden at fortælle dem om undersøgelsen.
Bemærk: For dette sekundære resultat betyder "rekrutteret" enhver, der har tilmeldt sig undersøgelsen, men som måske ikke nødvendigvis har gennemført undersøgelsen.
Antallet af influenzavaccinemodtagere, der var aktivt rekrutteret i interventionsapotekerne eller passivt rekrutteret i non-interventionsapotekerne, blev sammenlignet for at vurdere effektiviteten af den aktive versus passive rekrutteringstilgang.
|
På tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen, 1 dag i løbet af 5-månedersperioden, forblev undersøgelserne åbne i influenzasæsonerne
|
|
Bestemmelse af bevidstheden om farmaceuter som immunisatorer og vaccinationsadfærd hos den målrettede offentlighed ved hjælp af undersøgelser af viden, holdninger, overbevisninger og adfærd (KABB) før intervention og efter intervention
Tidsramme: På tidspunktet for undersøgelsens administration forblev 1 dag i løbet af 9-måneders perioden åbne
|
Som en del af præ- og post-KABB-undersøgelserne blev deltagerne stillet spørgsmål vedrørende deres bevidsthed om farmaceuter som immunisatorer og deres vaccinationsadfærd.
Spørgsmål relateret til deres bevidsthed om farmaceuter som immunisatorer var "Er du klar over, at mange farmaceuter er uddannet til at administrere vacciner?
(Ja eller Nej)" og "Hvilke af følgende vacciner administreres i øjeblikket af farmaceuter på et apotek?
(Markér alt, hvad der er relevant)".
Spørgsmål relateret til deres vaccinationsadfærd var "Fik du eller har du nogensinde modtaget... (følgende vacciner)?"
[Bemærk: De, der svarede 'Ja' til disse ja/nej-spørgsmål, er præsenteret nedenfor]
|
På tidspunktet for undersøgelsens administration forblev 1 dag i løbet af 9-måneders perioden åbne
|
|
Bestemmelse af holdninger og overbevisninger hos den målrettede offentlighed om farmaceuter som immunisatorer ved hjælp af undersøgelser af viden, holdninger, overbevisninger og adfærd (KABB) før og efter intervention
Tidsramme: På tidspunktet for undersøgelsens administration forblev 1 dag i løbet af 9-måneders perioden åbne
|
Som en del af undersøgelserne før og efter KABB blev deltagerne bedt om at angive, hvor enige/uenige de er i en liste over udsagn om deres holdninger og overbevisninger om farmaceuter som immunisatorer: "Angiv venligst, hvor enig eller uenig du er i følgende udsagn ved at klikke på det felt, der passer bedst til din mening".
[Bemærk: De, der har svaret 'enig', er præsenteret nedenfor].
|
På tidspunktet for undersøgelsens administration forblev 1 dag i løbet af 9-måneders perioden åbne
|
|
Bestemmelse af bevidstheden om retningslinjerne for den nationale rådgivende komité for immunisering (NACI) og sundhedsudbyderes vaccinationsadfærd gennem undersøgelser af viden, holdninger, overbevisninger og adfærd (KABB) forud for og efter intervention.
Tidsramme: På tidspunktet for undersøgelsens administration forblev 1 dag i løbet af 9-måneders perioden åbne
|
Som en del af undersøgelserne før og efter KABB blev sundhedsudbydere spurgt om deres kendskab til NACI-anbefalinger og om deres vaccinationsadfærd.
Spørgsmålene til deres kendskab til NACI-anbefalinger var "Er du klar over, at de canadiske retningslinjer (NACI) anbefaler/angiver (følgende vacciner)".
Spørgsmålene om deres vaccinationsadfærd var "Tilbyder/diskuterer/anbefaler du (følgende vacciner) i henhold til NACI-retningslinjerne?" [Bemærk: De, der svarede 'Ja' til disse ja/nej-spørgsmål, er præsenteret nedenfor]
|
På tidspunktet for undersøgelsens administration forblev 1 dag i løbet af 9-måneders perioden åbne
|
|
Bestemmelse af sundhedsudbyderes holdninger og overbevisninger vedrørende farmaceuter som immunisatorer ved brug af undersøgelser af viden, holdninger, overbevisninger og adfærd (KABB) før og efter intervention
Tidsramme: På tidspunktet for undersøgelsens administration forblev 1 dag i løbet af 9-måneders perioden åbne
|
Som en del af undersøgelserne før og efter KABB blev sundhedsudbydere spurgt om deres holdninger og overbevisninger om farmaceuter som immunisatorer.
Spørgsmålene var: "Hvor synes du, vacciner skal administreres?
(Markér alt, hvad der er relevant)" [Bemærk: dem, der valgte 'familielægens kontor', 'offentlige sundhedsklinik' og/eller 'apotek' som placeringerne er præsenteret nedenfor]; og "Angiv venligst, hvor enig eller uenig du er i følgende udsagn ved at klikke på det felt, der passer bedst til din mening?" [Bemærk: De, der svarede 'enig', er præsenteret nedenfor].
|
På tidspunktet for undersøgelsens administration forblev 1 dag i løbet af 9-måneders perioden åbne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott A Halperin, MD, Dalhousie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningokok B
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
EyeGene Inc.BMI KoreaRekrutteringMeningokokinfektionerSydkorea
-
GlaxoSmithKlineKwame Nkrumah University of Science and Technology; European & Developing... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetSunde frivillige | MeningokokvaccinationPuerto Rico, Forenede Stater
-
CanSino Biologics Inc.RekrutteringHaemophilus Influenzae Type B-infektion | Epidemisk meningitis | Difteri, stivkrampe og acellulær pertussisKina
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende