- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868970
Farmaceuter som immunisatorer for at forbedre dækningen og udbyder/modtagertilfredshed
Farmaceuter som immunisatorer for at forbedre dækningen og udbyder/modtagertilfredshed: En fremtidig, kontrolleret fællesskabsindlejret undersøgelse med vacciner med lav dækningsgrad (The Improve ACCESS-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er mange sikre og effektive vacciner til voksne, har Canadas Public Health Agency bemærket, at offentlighedens opfattelse af vaccination er, at det primært er til spædbørn og børn. Den Nationale Rådgivende Komité for Immunisering (NACI) anbefaler, at voksne og unge modtager influenzavaccinen, tetanus-difteri-acellulær pertussis-vaccine (Tdap) og meningokokvacciner (MenACWY, 4CMenB). Ligeledes anbefaler NACI, at folk på 60 år eller ældre modtager herpes zoster-vaccinen, og at canadiere, der rejser til højrisikoområder, bør overveje at blive vaccineret for at beskytte sig mod rejserelaterede sygdomme, såsom hepatitis A og tyfus. Mens NACI fremsætter anbefalinger, bestemmer provinser og territorier (P/T'er), om de vil finansiere og implementere vaccineprogrammer. I modsætning til børnevaccinationsprogrammer, som har tendens til at blive finansieret af P/T'er, er mange voksenvacciner ufinansierede, hvilket resulterer i dårlig befolkningsoptagelse. I dette projekt foreslår efterforskerne at implementere og sammenligne nye lokale apoteksbaserede strategier for at forbedre vaccinedækningen.
Patienter er typisk uddannet om forebyggende sundhedspleje under ansigt-til-ansigt besøg hos læger i kontormiljøer. Evnen til at uddanne og levere forebyggende sundhedspleje er begrænset af den tilgængelige udbydertid under kontorbesøg - udbydere fokuserer ofte på akutte behov og nuværende sygdomshåndtering. Der er behov for nye leveringsmodeller og et middel til at udvide forebyggende sundhedsydelser uden for traditionelle ansigt-til-ansigt kontorbesøg.
Farmaceuter er i en unik position som blandt de mest tilgængelige sundhedsprofessionelle. På grund af deres udvidede åbningstider, tilgængelighed og etablerede tillid til patienterne er farmaceuter godt positioneret til at forbedre vaccinationsraten og sundhedssystemets effektivitet gennem injektionsadministration.
Vaccinedækningsrater vil blive målt ved hjælp af følgende:
- apotek database analyse,
- sundhedsvaccinerapporter fra læger,
- antal vaccinedoser leveret til apoteker i alle fire regioner, og
- offentlig undersøgelse inden for undersøgelsessamfundene for at bestemme immuniseringsstatus.
Interventionssamfund omfatter Saint John, New Brunswick og New Glasgow/Pictou/Antigonish, Nova Scotia-området, som omfatter de mindre byer Stellarton og Westville, Nova Scotia. Kontrolsamfund omfatter Moncton, New Brunswick og Kentville/New Minas/Wolfville, Nova Scotia, som omfatter de mindre byer Canning og Coldbrook, Nova Scotia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til udvælgelsen af de fire samfund inkluderer befolkningsstørrelse (ca. 30.000 voksne >18 år), stabil befolkning, service fra et centraliseret regionalt hospital og lokalsamfundshospitaler, tilgængelighed af lokale apoteker, interesse fra lokale farmaceuter (tilstrækkeligt antal kvalificerede farmaceuter at give vaccinationer), og mangel på væsentlig sundhedspleje smitter af på tilstødende samfund.
- Spild over er defineret som et mønster for sundhedsudnyttelse, hvor patienter regelmæssigt modtager pleje på forskellige regionale sundhedscentre.
- Interventionssamfund omfatter Saint John, New Brunswick og New Glasgow/Pictou/Antigonish, Nova Scotia-området, som omfatter de mindre byer Stellarton og Westville, Nova Scotia.
- Kontrolsamfund omfatter Moncton, New Brunswick og Kentville/New Minas/Wolfville, Nova Scotia, som omfatter de mindre byer Canning og Coldbrook, Nova Scotia.
Eksklusionskriterier: Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fællesskab (2 i NB, 2 fra NS)
Der er fire samfund involveret i undersøgelsen, to i New Brunswick og to i Nova Scotia.
Alle apoteker i hvert samfund vil blive tildelt én intervention.
Interventioner omfatter: Højdosis TIV, Meningokok B-vaccine, Meningokok ACWY-vaccine, Tdap, Herpes Zoster-vaccine og Travel Health-vacciner (hepatitis A, hepatitis B, tyfus).
|
Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer fra 2 måneders alderen og ældre mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Andre navne:
Fluzone High-Dose er en injicerbar influenzavaccine lavet for at beskytte mod de influenzastammer, der mest sandsynligt vil forårsage sygdom i den pågældende influenzasæson.
Andre navne:
Tdap er en kombinationsvaccine, der beskytter mod tre potentielt livstruende bakteriesygdomme: stivkrampe, difteri og pertussis (kighoste).
Meningokok ACWY-vaccine er indiceret til aktiv immunisering af personer op til 55 år mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitides serogruppe A, C, W-135 og Y.
Herpes zoster-vaccine er indiceret til immunisering af personer på 50 år eller ældre til forebyggelse af herpes zoster (helvedesild).
Hepatitis A-vaccine er indiceret til immunisering mod infektioner forårsaget af hepatitis A-virus; Hepatitis B-vaccine er indiceret til immunisering mod infektion forårsaget af hepatitis B-virus; og tyfusvaccine er indiceret til aktiv immunisering mod Salmonella typhi, den organisme, der forårsager tyfusfeber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af farmaceuters målrettede patientinterventioner på vaccinedækning målt ved hjælp af afidentificerede apoteksdatabaseoplysninger, lægers vaccinerapporter om folkesundhed og leveret vaccinedoser.
Tidsramme: To år
|
Et demonstrationsprogram implementering og evalueringsprojekt vil blive gennemført i to New Brunswick og to Nova Scotia samfund.
Fællesskaber vil blive allokeret til en af to forskellige toårige programimplementeringsstrategier, der er specielt designet til hver af målvaccinerne.
Et af fællesskaberne vil fungere som den ikke-interventionskontrolarm, hvor immuniseringspraksis vil fortsætte uændret.
Optagelse af målrettede vacciner i interventionssamfund vil blive sammenlignet med samme information i kontrolsamfundene.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af patientrapporterede uønskede hændelser efter farmaceutleverede immuniseringer.
Tidsramme: 7 dage efter immunisering
|
Metoden brugt af Canadian National Vaccine Safety Network (CANVAS) til at udføre aktiv overvågning i løbet af de første to uger af sæsoninfluenzavaccinekampagnen vil blive brugt i denne undersøgelse.
Patienter i alle interventionssamfund, der modtager højdosis TIV på apoteket eller hos de deltagende læger, vil blive inviteret til at deltage i en specifik undersøgelse af bivirkninger oplevet i løbet af de 7 dage efter immunisering.
|
7 dage efter immunisering
|
Præ- og postinterventionsviden, holdninger, overbevisninger og adfærd (KABB) hos målvoksne, farmaceuter, læger og praktiserende læger.
Tidsramme: To år
|
Undersøgelser vil blive distribueret før og efter interventionen vedrørende viden, holdninger, overbevisninger og adfærd for målrettede vacciner og deres levering af farmaceuter.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningokok B
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Hepatitis BForenede Stater, Haiti, Botswana, Filippinerne, Thailand, Brasilien, Kenya, Malawi, Indien, Sydafrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (sygdom)Forenede Stater, Tyskland, Kalkun, Sydafrika
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityAlcon ResearchAfsluttet
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekruttering
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.AfsluttetFokal Segmental Glomerulosklerose | FSGS | GlomeruloskleroseForenede Stater, Frankrig, Italien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Polen
-
Marya Strand, MDAfsluttetRespiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Wright State UniversityRekruttering
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktiv, ikke rekrutterende