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Valutazione dei recettori GABA periferici per il sollievo dal dolore locale

8 gennaio 2018 aggiornato da: Brian E Cairns, Aalborg University

Vurdering af Perifere GABAA-receptorer Med Henblik på Lokal Smertelindring

L'effetto dell'attivazione del recettore GABAA periferico sul dolore e sulla sensibilità in soggetti umani sani non è mai stato studiato. Tuttavia, poiché studi precedenti suggeriscono che l'attivazione dei recettori GABAA periferici è anti-nocicettiva nei ratti, è importante determinare se questi risultati possono essere tradotti in soggetti umani per determinare se i recettori GABAA periferici sono un obiettivo praticabile per il futuro sviluppo di farmaci analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottoprogetto I Questo studio verificherà se la somministrazione orale di soluzioni contenenti GABA ridurrà il dolore e la sensibilità indotti dall'applicazione di capsaicina alla lingua di soggetti umani sani. Trenta uomini senza dolore (n=15) e donne (n=15) per lo studio del cavo orale.

Sottoprogetto II Questo studio verificherà l'ipotesi che l'iniezione intramuscolare di GABA da sola non sarà dolorosa, ma ridurrà la sensibilità al dolore muscolare in soggetti umani sani. Trenta uomini senza dolore (n=15) e donne (n=15) saranno reclutati per gli studi sull'iniezione intramuscolare di GABA

Sottoprogetto III Questo studio verificherà l'ipotesi che l'iniezione intramuscolare di GABA con glutammato riduca l'intensità del dolore muscolare evocato dal glutammato in soggetti umani sani. Trenta uomini senza dolore (n=15) e donne (n=15) saranno reclutati per gli studi sul glutammato intramuscolare e sull'iniezione di GABA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-40 anni
  • Libero da dolore continuo o cronico
  • Inglese colloquiale adeguato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta, allattamento al seno
  • Segni o sintomi di malattie sistemiche gravi
  • Neoplasie attuali
  • Alta pressione sanguigna
  • Necessità di somministrazione cronica di farmaci psichiatrici, analgesici o di altro tipo che potrebbero influenzare la loro risposta al dolore
  • Uso ricreativo frequente di droghe o alcol
  • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GABA soluzione orale
Questo studio verificherà se la somministrazione orale di soluzioni contenenti GABA ridurrà il dolore e la sensibilità indotti dall'applicazione della capsaicina alla lingua di soggetti umani sani.
Droga: GABA soluzione orale
Il collutorio orale contenente GABA, lidocaina o acqua distillata verrà utilizzato per ridurre il dolore alla lingua che brucia prodotto dalla capsaicina
Altri nomi:
  • lidocaina
  • acqua distillata
  • capsaicina
  • acido gamma aminobutirrico
Sperimentale: GABA intramuscolare
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'iniezione intramuscolare di GABA da sola non sarà dolorosa, ma ridurrà la sensibilità al dolore muscolare in soggetti umani sani.
Droga: GABA intramuscolare
L'effetto dell'iniezione intramuscolare di GABA o lorazepam sarà confrontato con soluzione salina isotonica tamponata
Altri nomi:
  • lorazepam
  • acido gamma aminobutirrico
  • soluzione salina isotonica tamponata
Sperimentale: Modulazione del dolore
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'iniezione intramuscolare di GABA con glutammato ridurrà l'intensità del dolore muscolare evocato dal glutammato in soggetti umani sani.
Droga: Modulazione del dolore
Verrà valutato l'effetto del GABA da solo o in combinazione con lorazepam sul dolore muscolare prodotto dall'iniezione intramuscolare di glutammato.
Altri nomi:
  • lorazepam
  • acido gamma butirrico
  • glutammato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: ininterrottamente per 95 minuti
scala analogica visiva
ininterrottamente per 95 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mandibola
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per 50 minuti
massima apertura della mascella, massima forza del morso
ogni 5 minuti per 50 minuti
Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: ogni 10 min per 90 min
Rilevamento della pressione e soglia del dolore, rilevamento termico e soglia del dolore
ogni 10 min per 90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian E Cairns, PhD DrMed, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20160037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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