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Evaluación de los receptores GABA periféricos para el alivio del dolor local

8 de enero de 2018 actualizado por: Brian E Cairns, Aalborg University

Vurdering af Perifere GABAA-receptorer Med Henblik på Lokal Smertelindring

Nunca se ha investigado el efecto de la activación del receptor GABAA periférico sobre el dolor y la sensibilidad en sujetos humanos sanos. Sin embargo, como estudios anteriores sugieren que la activación de los receptores GABAA periféricos es antinociceptiva en ratas, es importante determinar si estos hallazgos pueden traducirse en sujetos humanos para determinar si los receptores GABAA periféricos son un objetivo viable para el desarrollo futuro de fármacos analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subproyecto I Este estudio probará si la administración oral de soluciones que contienen GABA reducirá el dolor y la sensibilidad inducidos por la aplicación de capsaicina en la lengua de sujetos humanos sanos. Treinta hombres (n=15) y mujeres (n=15) sin dolor para el estudio de la cavidad bucal.

Subproyecto II Este estudio probará la hipótesis de que la inyección intramuscular de GABA solo no será dolorosa, pero reducirá la sensibilidad al dolor muscular en sujetos humanos sanos. Treinta hombres (n=15) y mujeres (n=15) sin dolor serán reclutados para los estudios de inyección intramuscular de GABA

Subproyecto III Este estudio probará la hipótesis de que la inyección intramuscular de GABA con glutamato disminuirá la intensidad del dolor muscular provocado por el glutamato en sujetos humanos sanos. Treinta hombres (n=15) y mujeres (n=15) sin dolor serán reclutados para los estudios de inyección intramuscular de glutamato y GABA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9220
        • Reclutamiento
        • Aalborg University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-40 años
  • Libre de dolor continuo o crónico.
  • Inglés conversacional adecuado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o intención de quedar embarazada, lactancia
  • Signos o síntomas de cualquier enfermedad sistémica grave
  • Neoplasias malignas actuales
  • Alta presión sanguínea
  • Requerimiento de administración crónica de medicamentos psiquiátricos, analgésicos u otros que puedan influir en su respuesta al dolor
  • Uso recreativo frecuente de drogas o alcohol
  • Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas
  • Falta de capacidad para cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GABA solución oral
Este estudio probará si la administración oral de soluciones que contienen GABA reducirá el dolor y la sensibilidad inducidos por la aplicación de capsaicina en la lengua de sujetos humanos sanos.
Droga: GABA solución oral
Se usará un enjuague bucal oral que contenga GABA, lidocaína o agua destilada para disminuir el ardor en la lengua producido por la capsaicina.
Otros nombres:
  • lidocaína
  • agua destilada
  • capsaicina
  • ácido gamma-aminobutírico
Experimental: GABA intramuscular
Este estudio probará la hipótesis de que la inyección intramuscular de GABA solo no será dolorosa, pero reducirá la sensibilidad al dolor muscular en sujetos humanos sanos.
Droga: GABA intramuscular
El efecto de la inyección intramuscular de GABA o lorazepam se comparará con la solución salina isotónica tamponada
Otros nombres:
  • lorazepam
  • ácido gamma-aminobutírico
  • solución salina isotónica tamponada
Experimental: Modulación del dolor
Este estudio probará la hipótesis de que la inyección intramuscular de GABA con glutamato disminuirá la intensidad del dolor muscular provocado por el glutamato en sujetos humanos sanos.
Droga: Modulación del dolor
Se evaluará el efecto del GABA solo o en combinación con lorazepam sobre el dolor muscular producido por la inyección intramuscular de glutamato.
Otros nombres:
  • lorazepam
  • ácido gamma butírico
  • glutamato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: continuamente durante 95 minutos
escala analógica visual
continuamente durante 95 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función de la mandíbula
Periodo de tiempo: cada 5 min durante 50 minutos
apertura máxima de la mandíbula, fuerza de mordida máxima
cada 5 min durante 50 minutos
Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: cada 10 min durante 90 min
Detección de presión y umbral de dolor, detección térmica y umbral de dolor
cada 10 min durante 90 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E Cairns, PhD DrMed, Aalborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20160037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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