Studio per valutare l'attività antivirale, gli esiti clinici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di Lumicitabina somministrati per via orale in partecipanti adulti ricoverati in ospedale con virus respiratorio sinciziale
23 dicembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antivirale, gli esiti clinici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di Lumicitabina somministrati per via orale in soggetti adulti ospedalizzati con virus respiratorio sinciziale
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica e confermare il modello popPK derivato da volontari sani in adulti ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e determinare in adulti ricoverati con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) il relazione dose-risposta di più regimi di lumicitabina sull'attività antivirale basata sulla diffusione nasale di RSV utilizzando il test quantitativo in tempo reale della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (qRT-PCR).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento dal Giorno 1 al Giorno 5/6 (a seconda della tempistica della dose di carico) e una fase di follow-up per un totale di 28 giorni dopo la randomizzazione.
I partecipanti avranno le valutazioni completate al giorno 7, giorno 10, giorno 14 e giorno 28.
A seconda della data di dimissione, le valutazioni saranno completate durante il ricovero in ospedale o durante le visite ambulatoriali.
La durata della partecipazione del partecipante sarà di circa 28 giorni.
Lo studio sarà svolto in 2 parti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di trattamento nella parte 1 e a uno dei 3 gruppi di trattamento nella parte 2. I gruppi di trattamento saranno valutati per PK e sicurezza dopo che un obiettivo di circa 24 partecipanti è stato arruolato nella parte 1 e prima inizio della parte 2 (circa 90 partecipanti alla parte 2).
Verrà istituito un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) per monitorare la sicurezza dei partecipanti e rivedrà regolarmente i dati in modo non cieco per garantire la sicurezza continua dei partecipanti arruolati in questo studio e per valutare se gli obiettivi di efficacia sono raggiunti.
Il comitato si riunirà periodicamente per esaminare i dati intermedi.
Sulla base delle raccomandazioni dell'IDMC a seguito di analisi/revisioni intermedie, potrebbe essere implementato un aumento della durata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad De La Plata, Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Cairns, Australia
-
Geelong, Australia
-
Melbourne, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Brugge, Belgio
-
Lier, Belgio
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile
-
Passo Fundo, Brasile
-
Porto Alegre, Brasile
-
Ribeirao Preto, Brasile
-
Sao Paulo, Brasile
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria
-
Petrich, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Bucheon, Corea, Repubblica di
-
Daegu, Corea, Repubblica di
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
-
Incheon, Corea, Repubblica di
-
Seongnam, Corea, Repubblica di
-
Seoul, Corea, Repubblica di
-
-
-
-
-
Colombes, Francia
-
Dijon, Francia
-
La Tronche, Francia
-
Limoges, Francia
-
Lyon, Francia
-
Morlaix, Francia
-
Nantes, Francia
-
Paris, Francia
-
Poitiers, Francia
-
Suresnes, Francia
-
Tours, Francia
-
-
-
-
-
Marburg, Germania
-
Witten, Germania
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone
-
Fukushima, Giappone
-
Gifu, Giappone
-
Gunma, Giappone
-
Hamamatue, Giappone
-
Isahaya, Giappone
-
Izumo, Giappone
-
Kitakyusyu, Giappone
-
Kobe-city,, Giappone
-
Nagasaki, Giappone
-
Nagoya, Giappone
-
Osaka, Giappone
-
Ota, Giappone
-
Sendai, Giappone
-
Seto, Giappone
-
Shiogama, Giappone
-
Tanabe, Giappone
-
Tokai-mura, Giappone
-
Tokyo, Giappone
-
Tsu, Giappone
-
Uruma, Giappone
-
-
-
-
-
Johor Bharu, Malaysia
-
Kuala, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
Melaka, Malaysia
-
Miri, Malaysia
-
Taiping, Malaysia
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Messico
-
Guadalajara, Messico
-
Mexico, Messico
-
Monterrey, Messico
-
-
-
-
-
Leiden, Olanda
-
Utrecht, Olanda
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
-
Chęciny, Polonia
-
Mrozy, Polonia
-
Proszowice, Polonia
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
-
Southampton, Regno Unito
-
-
-
-
-
Elche, Spagna
-
Granada, Spagna
-
Madrid, Spagna
-
Santiago de Compostela, Spagna
-
Vigo, Spagna
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti
-
Orange, California, Stati Uniti
-
Stanford, California, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Stati Uniti
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti
-
Syracuse, New York, Stati Uniti
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia
-
Malmö, Svezia
-
Umeå, Svezia
-
Uppsala, Svezia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale (o in pronto soccorso prima del ricovero) al momento della randomizzazione ed è improbabile che venga dimesso per le prime 24 ore dopo la randomizzazione
- Diagnosi di infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) con o senza coinfezione con un altro patogeno respiratorio (p. es., influenza, metapneumovirus umano o batteri)
- Ad eccezione della malattia da VRS, clinicamente stabile sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e/o l'infezione da RSV. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Una donna deve avere una beta gonadotropina corionica umana nelle urine negativa allo screening
- Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) durante lo studio e per almeno 44 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici Una donna deve essere in età non fertile definita come: a) Postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come più di (>) 45 anni e senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza una causa medica alternativa, OPPURE Sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale, procedure di occlusione/legatura delle tube bilaterali (senza operazione di inversione) e ovariectomia bilaterale. b) In età fertile e, se eterosessuale attivo, incluso anche: pratica di un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a (<) 1 percento (%) all'anno se usato in modo coerente e corretto)
- I partecipanti devono avere un peso corporeo di almeno 50,0 chilogrammi, allo screening
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non dovrebbero sopravvivere per più di 48 ore
- - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico toracico o addominale maggiore nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
- - Partecipanti che sono considerati dallo sperimentatore immunocompromessi negli ultimi 12 mesi, a causa di una condizione medica sottostante (esempio, malignità o disturbo genetico) o terapia medica (esempio, farmaci diversi dai corticosteroidi per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva) (BPCO) o esacerbazioni asmatiche, chemioterapia, radioterapia, trapianto di cellule staminali o di organi solidi)
- - Partecipanti con una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale cronica
- Partecipanti sottoposti a dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione o con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG, determinata dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) di (<) 60 millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 metri quadrati (m^2)
- Partecipanti con 1 o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening come definito dalla Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID) Tabella di tossicità per gli adulti: Emoglobina <9,5 grammi per decilitro (g/dL), Conta piastrinica <75.000 per millimetro cubo (/ mm^³), conta leucocitaria <1.000/mm^³, conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm^³
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime A (Placebo)
I partecipanti della parte 1 e della parte 2 riceveranno una singola dose di carico (LD) (Dose 1) seguita da 9 dosi di mantenimento (MD) (Dose da 2 a 10) del placebo corrispondente, somministrate due volte al giorno.
|
Somministrazione orale del placebo corrispondente.
|
|
Sperimentale: Regime B (luminitabina a basso dosaggio)
I partecipanti della parte 1 e della parte 2 riceveranno una singola LD da 750 mg (dose 1) seguita da nove MD da 250 mg (dosi da 2 a 10) di lumicitabina, somministrate due volte al giorno.
|
Somministrazione orale di lumicitabina in compresse.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Regime C (luminitabina ad alto dosaggio)
I partecipanti alla parte 2 riceveranno una singola LD da 1000 mg (dose 1) seguita da nove MD da 500 mg (dosi da 2 a 10) di lumicitabina, somministrate due volte al giorno.
|
Somministrazione orale di lumicitabina in compresse.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-63549109 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-63549109.
JNJ-63549109 è il prodotto metabolizzato della lumicitabina.
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-63549109 al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-63549109.
JNJ-63549109 è il prodotto metabolizzato della lumicitabina.
|
Giorno 5
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC[0-24h]) di JNJ-63549109 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'AUC(0-24) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di JNJ-63549109.
JNJ-63549109 è il prodotto metabolizzato della lumicitabina.
|
Giorno 1
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC[0-24h]) di JNJ-63549109 al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
|
L'AUC(0-24) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di JNJ-63549109.
JNJ-63549109 è il prodotto metabolizzato della lumicitabina.
|
Giorno 5
|
|
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di JNJ-63549109 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ctrough è la concentrazione plasmatica minima osservata di JNJ-63549109.
JNJ-63549109 è il prodotto metabolizzato della lumicitabina.
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di JNJ-63549109 al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Ctrough è la concentrazione plasmatica minima osservata di JNJ-63549109.
JNJ-63549109 è il prodotto metabolizzato della lumicitabina.
|
Giorno 5
|
|
Differenza media dei minimi quadrati (luminitabina a basso e alto dosaggio rispetto al placebo) del virus respiratorio sinciziale (VRS) acido ribonucleico (RNA) area di carica virale sotto la curva concentrazione-tempo dal giorno 1 al giorno 7 (AUC[1-7])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al 7
|
La carica virale dell'RNA RSV in log10 copie/millilitro/giorno (log10 copie/mL/giorno) è stata misurata in tamponi nasali a metà turbinato e in campioni endotracheali (ottenuti da partecipanti intubati o tramite aspirazione attraverso tracheostomia o altri metodi di campionamento) utilizzando la trascrizione inversa quantitativa -reazione a catena della polimerasi (qRT-PCR).
A causa della conclusione anticipata dello studio, l'analisi non è stata condotta come previsto.
Invece, utilizzando le stesse specifiche dell'analisi primaria, è stato effettuato un confronto sui giorni AUC(1-7) dei gruppi di trattamento attivo aggregati rispetto al placebo raggruppato.
Il confronto è stato eseguito come pianificato utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute, utilizzando tutti i dati disponibili sulla carica virale dal basale fino al giorno 7 incluso. Il modello calcola l'AUC a livello di gruppo sulla base di tutti i dati disponibili, tenendo conto dei dati mancanti sotto il mancante per ipotesi casuale.
La tabella riporta la differenza pianificata rispetto al placebo (raggruppato).
Non è stato applicato alcun aggiustamento per la molteplicità.
|
Dal giorno 1 (linea di base) al 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica [BP], frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e saturazione di ossigeno).
Per la PA sistolica: anormalmente bassa si riferisce a meno o uguale a (<=) 90 millimetri di mercurio (mmHg); per PA diastolica: anormalmente bassa si riferisce a <= 50 mmHg; per frequenza cardiaca anormalmente bassa si riferisce a meno di (<) 45 battiti al minuto (bpm) e anormalmente alta si riferisce a maggiore o uguale a (>=) 120 bpm; per temperatura in gradi Celsius anormalmente alta si riferisce a maggiore di (>) 37,8 (timpanico), >38,0 (fronte), >38,0 (orale), >37,2 (rettale), >38,0 (ascellare); per la saturazione di ossigeno in percentuale (%) anormalmente bassa si riferisce a < 95.
Grado 1 = lieve; grado 2 = moderato; grado 3 = grave.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'intervallo QT (prolungate).
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (chimica del siero ed ematologia).
Abbreviazioni; Erythrocyte MCHC = Concentrazione media di emoglobina corpuscolare eritrocitaria; MCH eritrocitario = Emoglobina corpuscolare media eritrocitaria; Eri.
= Eritrociti
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo di degenza ospedaliera dall'inizio del trattamento dello studio alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla dimissione (fino a 28 giorni)
|
È il tempo dall'inizio del trattamento alla dimissione dall'ospedale in ore.
|
Dall'inizio del trattamento in studio alla dimissione (fino a 28 giorni)
|
|
Tempo di degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (fino a 28 giorni)
|
È il tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale in ore.
|
Dal ricovero alla dimissione (fino a 28 giorni)
|
|
Tempo di degenza ospedaliera dall'inizio del trattamento dello studio alla disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla prontezza alla dimissione il giorno 2 o fino al giorno 6 se il ricovero è prolungato
|
È il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prontezza alla dimissione in ore, con la prontezza alla dimissione definita dallo sperimentatore.
|
Dall'inizio del trattamento in studio alla prontezza alla dimissione il giorno 2 o fino al giorno 6 se il ricovero è prolungato
|
|
Tempo di degenza ospedaliera dal ricovero alla prontezza per la dimissione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È il tempo dal ricovero ospedaliero alla disponibilità alla dimissione in ore, con disponibilità alla dimissione definita dallo sperimentatore.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto di essere ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva dall'inizio del trattamento.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Nel caso in cui un partecipante necessitasse di terapia intensiva dall'inizio del trattamento, è stata misurata la durata per quanto tempo il partecipante è rimasto in terapia intensiva.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto ossigeno supplementare.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo alla fine della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È il tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima data e ora di fine di qualsiasi integrazione di ossigeno in ore.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo (numero di ore) fino alla saturazione dell'ossigeno capillare periferico (SpO2) maggiore o uguale a (>=) 93 percento (%) sull'aria della stanza tra i partecipanti che non erano in ossigeno supplementare prima dell'insorgenza dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato segnalato il tempo (numero di ore) fino a quando SpO2 >= 93% in aria ambiente tra i partecipanti che non erano in ossigeno supplementare prima dell'insorgenza dei sintomi respiratori.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo per tornare al livello di malattia da virus sinciziale pre-respiratorio (pre-RSV) per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al momento in cui si ritorna al livello di malattia pre-RSV per la frequenza respiratoria.
Il ritorno al livello di malattia pre-RSV si è verificato quando il valore osservato del parametro è stato indicato dallo sperimentatore come normale e nessun valore osservato successivamente è stato indicato dallo sperimentatore come anormale.
|
Fino a 28 giorni
|
|
È ora di tornare al livello di malattia pre-RSV per la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al momento in cui si ritorna al livello pre-VRS per la saturazione di ossigeno.
Il ritorno al livello di malattia pre-RSV si è verificato quando il valore osservato del parametro è stato indicato dallo sperimentatore come normale e nessun valore osservato successivamente è stato indicato dallo sperimentatore come anormale.
|
Fino a 28 giorni
|
|
È ora di tornare al livello di malattia pre-RSV per la temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e il momento in cui si ritorna al livello di malattia pre-RSV per la temperatura corporea.
Il ritorno al livello di malattia pre-RSV si è verificato quando il valore osservato del parametro è stato indicato dallo sperimentatore come normale e nessun valore osservato successivamente è stato indicato dallo sperimentatore come anormale.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto il supporto per la ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto il supporto della ventilazione meccanica non invasiva (ovvero ossigeno supplementare [esclusa la ventilazione meccanica]).
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo alla fine del supporto di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È il tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima data e ora di fine del supporto della ventilazione meccanica non invasiva in ore.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto il supporto per la ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto il supporto della ventilazione meccanica invasiva.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo alla fine del supporto di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È il tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima data e ora di fine del supporto della ventilazione meccanica invasiva in ore.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo per tornare allo stato funzionale pre-RSV come valutato dal punteggio KATZ Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e il momento in cui si ritorna allo stato funzionale pre-RSV.
Lo stato funzionale è il totale dei punti sull'indice KATZ di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (punteggio KATZ ADL).
Le attività di Katz della vita quotidiana hanno valutato le questioni relative al bagno, al vestirsi, all'andare in bagno, al trasferimento, alla continenza e ai componenti dell'alimentazione.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi per tutte e 6 le attività che vanno da 0 alto (indipendente dal partecipante) a 6 basso (partecipante molto dipendente).
Se uno o più componenti mancavano, il punteggio KATZ ADL non veniva calcolato.
Il ritorno allo stato funzionale pre-RSV si verifica nel momento in cui per la prima volta il punteggio KATZ ADL è uguale o superiore al punteggio KATZ ADL pre-RSV e dopo il quale non si verificano più punteggi inferiori al punteggio KATZ ADL pre-RSV.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto idratazione o alimentazione tramite catetere endovenoso (IV) o sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto idratazione o alimentazione tramite catetere IV o sondino nasogastrico.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Il tempo alla stabilità clinica è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al momento in cui sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: normalizzazione del livello di ossigeno nel sangue (ritorno al basale; mediante pulsossimetria) senza necessità di ossigeno supplementare oltre il livello basale, normalizzazione dell'alimentazione orale, normalizzazione della frequenza respiratoria e normalizzazione della frequenza cardiaca.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala ordinale
Lasso di tempo: Giorno 5/6 (Giorno dell'ultimo trattamento dello studio)
|
È stato riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di scala ordinale.
La scala ordinale è composta da 6 categorie o stati clinici che sono esaustivi, mutuamente esclusivi e ordinati: categoria 1) morte; categoria 2) ricoverato in terapia intensiva; categoria 3) ricovero non in terapia intensiva che richiede ossigeno supplementare; categoria 4) ricovero non in terapia intensiva che non richiede ossigeno supplementare; categoria 5) non ricoverato, impossibilitato a riprendere le normali attività; categoria 6) non ricoverato, ripresa delle normali attività.
|
Giorno 5/6 (Giorno dell'ultimo trattamento dello studio)
|
|
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
La mortalità per tutte le cause includeva tutti i decessi dei partecipanti dovuti a qualsiasi causa.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Carica virale dell'RNA RSV nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 e 28
|
Attività antivirale La carica virale dell'RNA dell'RSV è stata misurata in tamponi nasali del turbinato medio (ottenuti da partecipanti non intubati) o in tamponi nasali del turbinato medio e campioni endotracheali (ottenuti da partecipanti intubati o tramite aspirazione attraverso tracheostomia o altri metodi di campionamento) utilizzando qRT- PCR eseguita presso il laboratorio centrale.
|
Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 e 28
|
|
Carica virale di picco
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
La carica virale di picco è il valore più alto della carica virale log10 alla o dopo la misurazione della linea di base.
La carica virale di picco nel tempo è stata misurata mediante qRT-PCR.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo di picco della carica virale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Il tempo al picco di carica virale è il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al primo punto temporale con il picco di carica virale.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tasso di declino della carica virale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Tasso di declino della carica virale nelle prime 24 ore calcolato come declino logaritmico/24 ore definito come: Carica virale logaritmica nelle 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio meno (-) carica virale logaritmica al basale diviso per (/) data/ ora del campione di carica virale di 24 ore - data/ora della carica virale al basale.
|
Fino a 28 giorni
|
|
È ora che il carico virale dell'RNA RSV non sia rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È il tempo in ore dall'inizio del trattamento in studio fino al primo punto temporale post-basale in cui il virus non è rilevabile in una valutazione e dopo il quale non segue alcuna valutazione del virus rilevabile misurata mediante qRT-PCR.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Numero di partecipanti con carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con carica virale non rilevabile fino a 28 giorni.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Carica virale RSV RNA AUC fino al giorno 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
La carica virale dell'RNA dell'RSV è stata misurata in tamponi nasali midturbinate e in campioni endotracheali (ottenuti da partecipanti intubati o tramite aspirazione attraverso tracheostomia o altri campionamenti.
|
Fino al giorno 14
|
|
AUC della carica virale dell'RNA RSV nei partecipanti assegnati a una durata di somministrazione più lunga
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
La carica virale dell'RNA dell'RSV è stata misurata in tamponi nasali midturbinate e in campioni endotracheali (ottenuti da partecipanti intubati o tramite aspirazione attraverso tracheostomia o altri campionamenti.
|
Fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
|
Numero di partecipanti con modifiche post-basale nel gene della polimerasi L dell'RSV e in altre regioni del genoma dell'RSV rispetto alle sequenze al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 28 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con modifiche postbasale nel gene RSV polimerasi L e in altre regioni del genoma RSV rispetto alle sequenze basali.
|
Linea di base fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108217
- 2016-001653-40 (Numero EudraCT)
- 64041575RSV2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .