Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annettavien lumisitabiinihoitojen antiviraalisen vaikutuksen, kliinisten tulosten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten aikuisilla potilailla, jotka on joutunut sairaalahoitoon respiratory syncytial viruksen takia

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annettavien lumisitabiinihoitojen antiviraalisen toiminnan, kliinisten tulosten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka on viety sairaalaan hengityselinten syntiaviruksen takia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida farmakokinetiikkaa ja vahvistaa popPK-malli, joka on johdettu terveistä vapaaehtoisista sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, jotka ovat infektoituneet hengitysteiden synsyyttiviruksella (RSV) ja määrittää aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) infektion vuoksi. Lumisitabiinin useiden hoito-ohjelmien annosvastesuhde antiviraaliseen aktiivisuuteen, joka perustuu nenän kautta tapahtuvaan RSV-eritykseen käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määritystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe, hoitovaihe päivästä 1 päivään 5/6 (riippuen kyllästysannoksen ajoituksesta) ja seurantavaihe, joka kestää yhteensä 28 päivää satunnaistamisen jälkeen. Osallistujien arvioinnit suoritetaan päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14 ja päivänä 28. Kotiutuspäivästä riippuen arvioinnit suoritetaan joko sairaalahoidossa tai avohoitokäynneillä. Osallistujan osallistumisaika on noin 28 päivää. Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä osassa 1 ja yhteen kolmesta hoitoryhmästä osassa 2. Hoitoryhmien farmakokinetiikka ja turvallisuus arvioidaan sen jälkeen, kun noin 24 osallistujan tavoite on ilmoittautunut osaan 1 ja ennen aloitusosa 2 (noin 90 osallistujaa osassa 2). Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) perustetaan valvomaan osallistujien turvallisuutta, ja se tarkastelee tiedot säännöllisesti sokeattomasti varmistaakseen tähän tutkimukseen osallistuneiden osallistujien jatkuvan turvallisuuden ja arvioidakseen, saavutetaanko tehokkuustavoitteet. Valiokunta kokoontuu säännöllisesti tarkastelemaan välitietoja. IDMC:n välianalyysien/tarkastelujen jälkeen antamien suositusten perusteella kestoa voidaan pidentää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad De La Plata, Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
      • La Plata, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
  • Australia
      • Cairns, Australia
      • Geelong, Australia
      • Melbourne, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Sydney, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Lier, Belgia
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Ribeirao Preto, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
      • Petrich, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Espanja
      • Elche, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Vigo, Espanja
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Fukushima, Japani
      • Gifu, Japani
      • Gunma, Japani
      • Hamamatue, Japani
      • Isahaya, Japani
      • Izumo, Japani
      • Kitakyusyu, Japani
      • Kobe-city,, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Osaka, Japani
      • Ota, Japani
      • Sendai, Japani
      • Seto, Japani
      • Shiogama, Japani
      • Tanabe, Japani
      • Tokai-mura, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Tsu, Japani
      • Uruma, Japani
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Malesia
      • Johor Bharu, Malesia
      • Kuala, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Kuching, Malesia
      • Melaka, Malesia
      • Miri, Malesia
      • Taiping, Malesia
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Mexico, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
  • Puola
      • Białystok, Puola
      • Chęciny, Puola
      • Mrozy, Puola
      • Proszowice, Puola
  • Ranska
      • Colombes, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • La Tronche, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Morlaix, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Suresnes, Ranska
      • Tours, Ranska
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Marburg, Saksa
      • Witten, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Eustis, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa (tai ensiapuhuoneessa ennen sairaalahoitoa) satunnaistamisen yhteydessä ja ei todennäköisesti kotiutuisi ensimmäisten 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
  • Diagnosoitu respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) infektio, joka perustuu polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaan määritykseen yhdessä toisen hengityselinten patogeenin (esim. influenssa, ihmisen metapneumovirus tai bakteeri) kanssa tai ilman sitä
  • RSV-tautia lukuun ottamatta lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaation taustalla olevan sairauden ja/tai RSV-infektion kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Naisella on oltava negatiivinen virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiini seulonnassa
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tutkimuksen aikana ja vähintään 44 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla paikallisten säännösten mukaista ehkäisymenetelmien käytöstä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville osallistujille. Naisen on oltava ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko: a) Postmenopausaalinen: postmenopausaalinen tila määritellään enemmän kuin (>) 45 vuotta ja kuukautisia ei ole 12 peräkkäisenä kuukautena ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä TAI Pysyvästi steriili: pysyviä sterilointimenetelmiä ovat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molempien munanjohtimen tukkeuma/ligaatiotoimenpiteet (ilman käänteistä leikkausta) ja molemminpuolinen munanpoisto. b) Hedelmällisessä iässä oleva ja, jos heteroseksuaalisesti aktiivinen, myös: erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (epäonnistumisprosentti alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein)
  • Osallistujan tulee painaa seulonnassa vähintään 50,0 kiloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden ei odoteta selviävän hengissä yli 48 tuntia
  • Osallistujat, joille on tehty suuri rintakehä tai vatsan leikkaus 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on tutkijan mielestä heikentynyt viimeisten 12 kuukauden aikana joko taustalla olevan sairauden (esimerkki, pahanlaatuisuuden tai geneettisen häiriön) tai lääketieteellisen hoidon (esimerkiksi muut lääkkeet kuin kortikosteroidit kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon) vuoksi (COPD) tai astman pahenemisvaiheet, kemoterapia, säteily, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto)
  • Osallistujat, joilla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen virushepatiitti
  • Osallistujat, joille tehdään peritoneaalidialyysi, hemodialyysi tai hemofiltraatio tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR, määritetty kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä [CKD-EPI] -yhtälö) on (<) 60 millilitraa minuutissa (ml/min) per 1,73 neliömetriä (m^2)
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa mikrobiologian ja tartuntatautien jaoston (DMID) aikuisten toksisuustaulukon mukaisesti: hemoglobiini <9,5 grammaa desilitraa kohti (g/dl), verihiutaleiden määrä <75 000 per millimetrikuutio (/ mm^³), valkosolujen määrä <1 000/mm^³, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000/mm^³

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A (plasebo)
Osien 1 ja 2 osallistujat saavat yhden kyllästysannoksen (LD) (annos 1) ja sen jälkeen 9 ylläpitoannosta (MD:tä) (annokset 2-10) vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen anto suun kautta.
Kokeellinen: Hoito B (pieni annos lumisitabiinia)
Osien 1 ja 2 osallistujat saavat yhden 750 mg LD:n (annos 1) ja sen jälkeen yhdeksän 250 mg:n MD:tä (annokset 2–10) lumisitabiinia kahdesti päivässä.
Lääke: lumisitabiini
Lumisitabiinin anto suun kautta tablettina.
Muut nimet:
  • ALS-8176/JNJ-64041575
Kokeellinen: Hoito C (suurannoksinen lumisitabiini)
Osan 2 osallistujat saavat yhden 1000 mg:n LD:n (annos 1) ja sen jälkeen yhdeksän 500 mg:n MD:tä (annokset 2–10) lumisitabiinia kahdesti päivässä.
Lääke: lumisitabiini
Lumisitabiinin anto suun kautta tablettina.
Muut nimet:
  • ALS-8176/JNJ-64041575

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Cmax on JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus. JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
Päivä 1
JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Cmax on JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus. JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
Päivä 5
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia JNJ-63549109:n annostelun jälkeen (AUC[0-24h]) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
AUC(0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia JNJ-63549109:n annostelun jälkeen. JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia JNJ-63549109:n annostelun jälkeen (AUC[0-24h]) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
AUC(0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia JNJ-63549109:n annostelun jälkeen. JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
Päivä 5
JNJ-63549109:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Ctrough on JNJ-63549109:n pienin havaittu plasmapitoisuus. JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
Päivä 1
JNJ-63549109:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Ctrough on JNJ-63549109:n pienin havaittu plasmapitoisuus. JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboloitunut tuote.
Päivä 5
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Ribonukleiinihapon (RNA) viruskuormitusalueen pienin neliökeskiarvo (pienin ja suuren annoksen lumisitabiini vs. lumelääke) pitoisuus-aikakäyrän alla päivästä 1–7 (AUC[1-7])
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - 7
RSV RNA -viruskuormitus log10 kopiota/millilitra/vrk (log10 kopiota/ml/vrk) mitattiin nenäpyyhkäisyistä ja endotrakeaalisista näytteistä (saatu intuboiduilta osallistujilta tai imulla trakeostomialla tai muilla näytteenottomenetelmillä) käyttämällä kvantitatiivista käänteistä transkriptiota. -polymeraasiketjureaktio (qRT-PCR). Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi analyysiä ei tehty suunnitellusti. Sen sijaan, käyttäen samaa spesifikaatiota kuin primaarisessa analyysissä, tehtiin vertailu AUC(1-7)-päivillä yhdistettyjen aktiivisten hoitoryhmien verrattuna yhdistettyyn lumelääkkeeseen. Vertailu tehtiin suunnitellusti käyttäen sekamallia toistuville mittauksille, käyttäen kaikkia saatavilla olevia viruskuormatietoja lähtötilanteesta päivään 7 saakka. Malli laskee AUC:n ryhmätasolla kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, ottaen huomioon puuttuvat tiedot. puuttuu satunnaisella oletuksella. Taulukossa esitetään suunniteltu ero verrattuna (yhdistettyyn) lumelääkkeeseen. Kertoimen oikaisua ei sovellettu.
Päivä 1 (perustila) - 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen ja diastolinen verenpaine [BP], pulssi, hengitystiheys, lämpötila ja happisaturaatio). Systolinen verenpaine: epänormaalin alhainen tarkoittaa enintään (<=) 90 elohopeamillimetriä (mmHg); diastoliselle verenpaineelle: epänormaalin alhainen tarkoittaa <= 50 mmHg; epänormaalin alhainen pulssi tarkoittaa alle (<) 45 lyöntiä minuutissa (bpm) ja epänormaalin korkea tarkoittaa suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 120 lyöntiä minuutissa; lämpötilalle celsiusasteina epänormaalin korkea tarkoittaa yli (>) 37,8 (tympanic), > 38,0 (otsa), > 38,0 (suun kautta), > 37,2 (peräsuolen), > 38,0 (kainalo); happisaturaatio prosentteina (%) epätavallisen alhainen tarkoittaa < 95. luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; luokka 3 = vakava.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia QT-välissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli QT-ajan poikkeavuuksia (pitkäntynyt), ilmoitettiin.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (seerumikemia ja hematologia). Lyhenteet; Erythrocyte MCHC = punasolujen keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus; Erythrocyte MCH = punasolujen keskimääräinen hemoglobiini; Ery. = Punasolut
Jopa 28 päivää
Sairaalassa oleskelun aika tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen (jopa 28 päivää)
Se on tunneissa hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen kuluvaa aikaa.
Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen (jopa 28 päivää)
Sairaalassa oleskelun aika vastaanotosta kotiutukseen
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä kotiutukseen (jopa 28 päivää)
Se on aika sairaalaan tulosta sairaalaan lähtöön tunneissa.
Sisäänpääsystä kotiutukseen (jopa 28 päivää)
Sairaalassa oleskelun aika tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutusvalmiuteen 2. päivänä tai 6. päivään, jos sairaalahoito on pitkittynyt
Se on aika tutkimushoidon aloittamisesta kotiutusvalmiuteen tunneissa, jolloin tutkija määrittelee kotiutusvalmiuden.
Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutusvalmiuteen 2. päivänä tai 6. päivään, jos sairaalahoito on pitkittynyt
Sairaalassa oleskelun aika saapumisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Se on aika sairaalaan saapumisesta kotiutusvalmiuteen tunneissa, jolloin tutkija määrittelee kotiutumisen valmiuden.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka piti päästä tehohoitoyksikköön (ICU) hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Ilmoitti niiden osallistujien lukumäärä, jotka pitivät päästä teho-osastolle hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 28 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Mikäli osallistuja tarvitsi tehohoitoa hoidon aloittamisen jälkeen, mitattiin, kuinka kauan osallistuja oli ICU:ssa.
Jopa 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat lisähappea
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat lisähappea, ilmoitettiin.
Jopa 28 päivää
Aika lopettaa happilisä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen happilisäyksen päättymispäivään ja kellonaikaan tunteina.
Jopa 28 päivää
Aika (tuntien määrä) perifeerisen kapillaarin happisaturaatioon (SpO2) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 93 prosenttia (%) huoneen ilmasta niiden osallistujien joukossa, jotka eivät saaneet lisähappea ennen hengitystieoireiden alkamista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika (tuntien lukumäärä) siihen asti, kun SpO2 >= 93 % huoneilmasta, ilmoitettiin osallistujilla, jotka eivät olleet saaneet lisähappea ennen hengitystieoireiden alkamista.
Jopa 28 päivää
Aika palata hengitystiheyden tasolle pre-respiratory Syncytial Virus (Pre-RSV) -taudin tasolle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, jolloin hengitystiheys palautuu RSV:tä edeltävälle tasolle. Palaaminen RSV:tä edeltävälle taudin tasolle tapahtui, kun tutkija osoitti parametrin havaitun arvon normaaliksi, eikä tutkija osoittanut myöhempiä havaittuja arvoja epänormaaliksi.
Jopa 28 päivää
Aika palata RSV:tä edeltävälle tasolle happisaturaatiota varten
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, kun happisaturaatiota edeltävälle tasolle palataan. Palaaminen RSV:tä edeltävälle taudin tasolle tapahtui, kun tutkija osoitti parametrin havaitun arvon normaaliksi, eikä tutkija osoittanut myöhempiä havaittuja arvoja epänormaaliksi.
Jopa 28 päivää
Aika palata RSV-tautia edeltävälle tasolle kehon lämpötilan suhteen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, kun ruumiinlämpö palaa RSV-tautia edeltävälle tasolle. Palaaminen RSV:tä edeltävälle taudin tasolle tapahtui, kun tutkija osoitti parametrin havaitun arvon normaaliksi, eikä tutkija osoittanut myöhempiä havaittuja arvoja epänormaaliksi.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtotukea
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka tarvitsivat noninvasiivista mekaanista ventilaatiotukea (eli lisähappea [lukuun ottamatta mekaanista ventilaatiota]).
Jopa 28 päivää
Noninvasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tuen päättymisaika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation lopetuspäivämäärään ja kellonaikaan tunteina.
Jopa 28 päivää
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tukea tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiotukea, ilmoitettiin.
Jopa 28 päivää
Aika invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tuen loppuun
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen invasiivisen mekaanisen ventilaation lopetuspäivämäärään ja kellonaikaan tunneissa.
Jopa 28 päivää
Aika palata RSV:tä edeltävään toiminnalliseen tilaan KATZ:n päivittäisen elämän toiminnan (ADL) tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, jolloin palataan RSV:tä edeltävään toimintatilaan. Toiminnallinen tila on kokonaispisteet KATZ-indeksissä itsenäisyyden päivittäisissä toimissa (KATZ ADL-pisteet). Katzin päivittäistoiminnassa arvioitiin kylpemiseen, pukeutumiseen, wc-käyntiin, siirtoon, pidättymiseen ja ruokintakomponentteihin liittyviä kysymyksiä. Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kaikkien kuuden toiminnon pisteet, jotka vaihtelevat 0 korkeasta (osallistujasta riippumaton) 6 matalaan (osallistuja erittäin riippuvainen). Jos yksi tai useampi komponentti puuttui, KATZ ADL -pistemäärää ei laskettu. Palaaminen RSV:tä edeltävään toiminnalliseen tilaan tapahtuu ajankohdassa, jolloin KATZ ADL -pistemäärä on ensimmäistä kertaa yhtä suuri tai korkeampi kuin ennen RSV:tä KATZ ADL -pistemäärä ja jonka jälkeen ei enää esiinny RSV:tä edeltävää KATZ ADL -pistemäärää alempia pisteitä.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat nesteytystä tai ruokintaa suonensisäisellä (IV) katetrilla tai nenämahaletkulla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka tarvitsivat nesteytystä tai ruokintaa IV-katetrilla tai nenämahaletkulla.
Jopa 28 päivää
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika kliinisen stabiiliuden saavuttamiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: veren happitason normalisoituminen (paluu lähtötasoon; pulssioksimetrialla) ilman lisähappea perustason yli, suun ruokinnan normalisointi, hengitystiheyden normalisointi ja sydämen sykkeen normalisointi.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä kussakin järjestysasteikkokategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 5/6 (viimeisen tutkimushoidon päivä)
Osallistujien lukumäärä kussakin järjestysasteikkokategoriassa ilmoitettiin. Järjestysasteikko koostuu 6 kategoriasta tai kliinisestä tilasta, jotka ovat tyhjentäviä, toisensa poissulkevia ja järjestettyjä: luokka 1) kuolema; luokka 2) päästetty teho-osastolle; luokka 3) ei-intensiivinen sairaalahoito, joka vaatii lisähappea; luokka 4) ei-intensiivinen sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea; luokka 5) ei ole sairaalahoidossa, ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; luokka 6) ei sairaalahoidossa, normaalin toiminnan jatkaminen.
Päivä 5/6 (viimeisen tutkimushoidon päivä)
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisälsi kaikki osallistujien kuolemat mistä tahansa syystä.
Jopa 28 päivää
RSV RNA -viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 ja 28
Antiviraalinen aktiivisuus RSV RNA:n viruskuorma mitattiin keskiturbinaaisista nenäpuikoista (saatu ei-intuboituneilta osallistujilta) tai keskiturbinateista nenänäytteistä ja endotrakeaalisista näytteistä (saatu intuboiduilta osallistujilta tai imemällä trakeostomialla tai muilla näytteenottomenetelmillä) käyttäen qRT- PCR suoritettiin keskuslaboratoriossa.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 ja 28
Viruskuormituksen huippu
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Huippu viruskuorma on log10 viruskuormituksen suurin arvo perusviivamittauksen aikana tai sen jälkeen. Huippuviruksen kuormitus ajan kuluessa mitattiin qRT-PCR:llä.
Jopa 28 päivää
Viruskuormituksen huippuaika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika huippuviruksen kuormitukseen on aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen viruskuormituksen huippuhetkeen.
Jopa 28 päivää
Viruskuormituksen laskunopeus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Viruskuorman laskunopeus ensimmäisten 24 tunnin aikana laskettuna logaritminä laskuna / 24 tuntia, joka määritellään seuraavasti: 24 tunnin log viruskuorma ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen miinus (-) log viruskuorma lähtötilanteessa jaettuna (/) päivämäärällä/ 24 tunnin viruskuormitusnäytteen aika - lähtötason viruskuormituksen päivämäärä/aika.
Jopa 28 päivää
Aika RSV RNA:n viruskuormitukseen, jota ei voida havaita
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Se on aika tunteina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen ajankohtaan, jolloin virusta ei voida havaita arvioinnissa ja jonka jälkeen ei seuraa havaittavaa virusarviointia qRT-PCR:llä mitattuna.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaitsematon viruskuorma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli havaitsematon viruskuorma 28 päivään asti.
Jopa 28 päivää
RSV RNA -viruskuormituksen AUC päivään 14 asti
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
RSV RNA -viruskuormitus mitattiin keskiturbinateista nenänäytteistä ja endotrakeaalisista näytteistä (saatu intuboiduilta osallistujilta tai imulla trakeostomialla tai muulla näytteenotolla).
Päivään 14 asti
RSV RNA -viruskuorman AUC osallistujilla, joille on määritetty pidempi annostusaika
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
RSV RNA -viruskuormitus mitattiin keskiturbinateista nenänäytteistä ja endotrakeaalisista näytteistä (saatu intuboiduilta osallistujilta tai imulla trakeostomialla tai muulla näytteenotolla).
Jopa 1 päivä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilan jälkeisiä muutoksia RSV-polymeraasi L -geenissä ja muilla RSV-genomin alueilla verrattuna perussekvensseihin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lähtötilanteen jälkeisiä muutoksia RSV-polymeraasi L-geenissä ja muilla RSV-genomin alueilla verrattuna perussekvensseihin.
Perustaso jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108217
  • 2016-001653-40 (EudraCT-numero)
  • 64041575RSV2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytialiset virukset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa