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Étude pour évaluer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des régimes de lumicitabine administrés par voie orale chez des participants adultes hospitalisés avec le virus respiratoire syncytial

23 décembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des régimes de lumicitabine administrés par voie orale chez des sujets adultes hospitalisés avec le virus respiratoire syncytial

Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique et de confirmer le modèle popPK dérivé de volontaires sains chez des adultes hospitalisés infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS) et de déterminer chez les adultes hospitalisés avec une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) la relation dose-réponse de plusieurs régimes de lumicitabine sur l'activité antivirale basée sur l'excrétion nasale du VRS à l'aide d'un test quantitatif en temps réel de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (qRT-PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement du jour 1 au jour 5/6 (selon le moment de la dose de charge) et une phase de suivi pour un total de 28 jours après la randomisation. Les participants auront des évaluations complétées au jour 7, au jour 10, au jour 14 et au jour 28. Selon la date de sortie, les évaluations seront effectuées soit pendant l'hospitalisation, soit lors des visites ambulatoires. La durée de la participation du participant sera d'environ 28 jours. L'étude se déroulera en 2 parties. Les participants seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de traitement dans la partie 1 et à l'un des 3 groupes de traitement dans la partie 2. Les groupes de traitement seront évalués pour la PK et la sécurité après qu'un objectif d'environ 24 participants ait été inscrit dans la partie 1 et avant initiant la partie 2 (environ 90 participants à la partie 2). Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sera mis en place pour surveiller la sécurité des participants et examinera régulièrement les données de manière ouverte afin d'assurer la sécurité continue des participants inscrits à cette étude et d'évaluer si les objectifs d'efficacité sont atteints. Le comité se réunira périodiquement pour examiner les données provisoires. Sur la base des recommandations de l'IDMC à la suite d'analyses/examens intermédiaires, une augmentation de la durée peut être mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne
      • Witten, Allemagne
  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad De La Plata, Argentine
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Córdoba, Argentine
      • La Plata, Argentine
      • Rosario, Argentine
  • Australie
      • Cairns, Australie
      • Geelong, Australie
      • Melbourne, Australie
      • South Brisbane, Australie
      • Sydney, Australie
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Lier, Belgique
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Passo Fundo, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Ribeirao Preto, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Kozloduy, Bulgarie
      • Petrich, Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Elche, Espagne
      • Granada, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
      • Vigo, Espagne
  • France
      • Colombes, France
      • Dijon, France
      • La Tronche, France
      • Limoges, France
      • Lyon, France
      • Morlaix, France
      • Nantes, France
      • Paris, France
      • Poitiers, France
      • Suresnes, France
      • Tours, France
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Fukushima, Japon
      • Gifu, Japon
      • Gunma, Japon
      • Hamamatue, Japon
      • Isahaya, Japon
      • Izumo, Japon
      • Kitakyusyu, Japon
      • Kobe-city,, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Osaka, Japon
      • Ota, Japon
      • Sendai, Japon
      • Seto, Japon
      • Shiogama, Japon
      • Tanabe, Japon
      • Tokai-mura, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Tsu, Japon
      • Uruma, Japon
  • Malaisie
      • Johor Bharu, Malaisie
      • Kuala, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
      • Kuching, Malaisie
      • Melaka, Malaisie
      • Miri, Malaisie
      • Taiping, Malaisie
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Mexico, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
      • Chęciny, Pologne
      • Mrozy, Pologne
      • Proszowice, Pologne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
  • Suède
      • Göteborg, Suède
      • Malmö, Suède
      • Umeå, Suède
      • Uppsala, Suède
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • New Taipei, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Florida
      • Eustis, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé (ou aux urgences avant l'hospitalisation) au moment de la randomisation et peu susceptible de sortir pendant les 24 premières heures suivant la randomisation
  • Diagnostiqué avec une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) basée sur un test basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec ou sans co-infection avec un autre agent pathogène respiratoire (p. ex., grippe, métapneumovirus humain ou bactérie)
  • À l'exception de la maladie à VRS, médicalement stable sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population à l'étude et/ou l'infection par le VRS. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Une femme doit avoir une gonadotrophine chorionique humaine bêta négative dans l'urine lors du dépistage
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude et pendant au moins 44 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • L'utilisation de la contraception par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants aux études cliniques. 45 ans et pas de règles pendant 12 mois consécutifs sans cause médicale alternative, OU Stérilité permanente : les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes (sans opération d'inversion) et l'ovariectomie bilatérale. b) En âge de procréer et, en cas d'hétérosexualité active, également inclus : pratique d'une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement)
  • Les participants doivent avoir un poids corporel d'au moins 50,0 kilogrammes au moment de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne devraient pas survivre plus de 48 heures
  • Participants ayant subi une chirurgie thoracique ou abdominale majeure au cours des 6 semaines précédant la randomisation
  • Participants considérés par l'investigateur comme étant immunodéprimés au cours des 12 derniers mois, que ce soit en raison d'une affection médicale sous-jacente (par exemple, une tumeur maligne ou un trouble génétique) ou d'un traitement médical (par exemple, des médicaments autres que les corticostéroïdes pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou exacerbations de l'asthme, chimiothérapie, radiothérapie, greffe de cellules souches ou d'organe solide)
  • Participants ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite virale chronique
  • Participants subissant une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémofiltration ou avec un débit de filtration glomérulaire estimé (GFR, déterminé par l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) de (<) 60 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m^2)
  • Participants présentant au moins une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage, telles que définies par le tableau de toxicité pour les adultes de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID) : hémoglobine < 9,5 grammes par décilitre (g/dL), numération plaquettaire < 75 000 par millimètre cube (/ mm^³), nombre de globules blancs <1 000/mm^³, nombre absolu de neutrophiles <1 000/mm^³

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A (placebo)
Les participants des parties 1 et 2 recevront une seule dose de charge (LD) (Dose 1) suivie de 9 doses d'entretien (MD) (Doses 2 à 10) du placebo correspondant, administrées deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Administration orale du placebo correspondant.
Expérimental: Régime B (lumicitabine à faible dose)
Les participants de la partie 1 et de la partie 2 recevront une dose unique de 750 mg LD (dose 1) suivie de neuf DM de 250 mg (doses 2 à 10) de lumicitabine, administrés deux fois par jour.
Médicament: lumicitabine
Administration orale de lumicitabine sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • ALS-8176/JNJ-64041575
Expérimental: Régime C (lumicitabine à haute dose)
Les participants de la partie 2 recevront un seul LD de 1000 mg (dose 1) suivi de neuf MD de 500 mg (doses 2 à 10) de lumicitabine, administrés deux fois par jour.
Médicament: lumicitabine
Administration orale de lumicitabine sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • ALS-8176/JNJ-64041575

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-63549109 au jour 1
Délai: Jour 1
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-63549109. JNJ-63549109 est le produit métabolisé de la lumicitabine.
Jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-63549109 au jour 5
Délai: Jour 5
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-63549109. JNJ-63549109 est le produit métabolisé de la lumicitabine.
Jour 5
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC[0-24h]) de JNJ-63549109 au jour 1
Délai: Jour 1
L'ASC(0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures après l'administration de JNJ-63549109. JNJ-63549109 est le produit métabolisé de la lumicitabine.
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC[0-24h]) de JNJ-63549109 au jour 5
Délai: Jour 5
L'ASC(0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures après l'administration de JNJ-63549109. JNJ-63549109 est le produit métabolisé de la lumicitabine.
Jour 5
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de JNJ-63549109 au jour 1
Délai: Jour 1
Ctrough est la concentration plasmatique minimale observée de JNJ-63549109. JNJ-63549109 est le produit métabolisé de la lumicitabine.
Jour 1
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de JNJ-63549109 au jour 5
Délai: Jour 5
Ctrough est la concentration plasmatique minimale observée de JNJ-63549109. JNJ-63549109 est le produit métabolisé de la lumicitabine.
Jour 5
Différence moyenne des moindres carrés (lumicitabine à faible et forte dose par rapport au placebo) de la zone de charge virale de l'acide ribonucléique (ARN) du virus respiratoire syncytial (VRS) sous la courbe concentration-temps du jour 1 au jour 7 (AUC[1-7])
Délai: Jour 1 (référence) à 7
La charge virale de l'ARN du VRS en log10 copies/millilitre/jour (log10 copies/mL/jour) a été mesurée dans des écouvillons nasaux à mi-turbine et dans des échantillons endotrachéaux (obtenus à partir de participants intubés ou par aspiration par trachéotomie ou d'autres méthodes d'échantillonnage) à l'aide de la transcription inverse quantitative -réaction en chaîne par polymérase (qRT-PCR). En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, l'analyse n'a pas été menée comme prévu. Au lieu de cela, en utilisant la même spécification que pour l'analyse principale, une comparaison a été effectuée sur les jours AUC (1-7) des groupes de traitement actif regroupés par rapport au placebo regroupé. La comparaison a été effectuée comme prévu à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées, en utilisant toutes les données de charge virale disponibles de la ligne de base jusqu'au jour 7 inclus. Le modèle calcule l'ASC au niveau du groupe sur la base de toutes les données disponibles, en tenant compte des données manquantes dans le cadre du hypothèse manquante au hasard. Le tableau indique la différence planifiée par rapport au placebo (groupé). Aucun ajustement pour multiplicité n'a été appliqué.
Jour 1 (référence) à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental).
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique [TA], pouls, fréquence respiratoire, température et saturation en oxygène) a été signalé. Pour la TA systolique : anormalement basse signifie inférieure ou égale à (<=) 90 millimètres de mercure (mmHg) ; pour la TA diastolique : anormalement basse correspond à <= 50 mmHg ; pour un pouls anormalement bas se réfère à moins de (<) 45 battements par minute (bpm) et anormalement élevé se réfère à supérieur ou égal à (>=) 120 bpm ; pour une température en degrés Celsius anormalement élevée se réfère à plus de (>) 37,8 (tympanique), >38,0 (front), >38,0 (oral), >37,2 (rectal), >38,0 (axillaire); pour la saturation en oxygène en pourcentage (%) anormalement bas se réfère à < 95. Grade 1 = doux ; degré 2 = modéré ; degré 3 = sévère.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'intervalle QT
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies de l'intervalle QT (prolongé) a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (chimie sérique et hématologie) a été signalé. Abréviations ; MCHC érythrocytaire = Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine érythrocytaire ; MCH érythrocytaire = hémoglobine corpusculaire moyenne érythrocytaire ; Éry. = Érythrocyte
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la sortie
Délai: Du début du traitement de l'étude à la sortie (jusqu'à 28 jours)
C'est le temps écoulé entre le début du traitement et la sortie de l'hôpital en heures.
Du début du traitement de l'étude à la sortie (jusqu'à 28 jours)
Durée du séjour à l'hôpital de l'admission à la sortie
Délai: De l'admission à la sortie (jusqu'à 28 jours)
C'est le temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital en heures.
De l'admission à la sortie (jusqu'à 28 jours)
Durée du séjour à l'hôpital depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la préparation à la sortie
Délai: Du début du traitement de l'étude à la préparation à la sortie le jour 2 ou jusqu'au jour 6 si l'hospitalisation est prolongée
Il s'agit du temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la préparation à la sortie en heures, la préparation à la sortie étant définie par l'investigateur.
Du début du traitement de l'étude à la préparation à la sortie le jour 2 ou jusqu'au jour 6 si l'hospitalisation est prolongée
Durée du séjour à l'hôpital, de l'admission à la préparation à la sortie
Délai: Jusqu'à 28 jours
Il s'agit du temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et la préparation à la sortie en heures, la préparation à la sortie étant définie par l'investigateur.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants qui ont dû être admis à l'unité de soins intensifs (USI) depuis le début du traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants qui ont dû être admis aux soins intensifs depuis le début du traitement a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Dans le cas où un participant avait besoin d'une unité de soins intensifs depuis le début du traitement, la durée pendant laquelle le participant est resté dans l'unité de soins intensifs a été mesurée.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants qui avaient besoin d'oxygène supplémentaire a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à la fin de la supplémentation en oxygène
Délai: Jusqu'à 28 jours
Il s'agit du temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière date et heure de fin de toute supplémentation en oxygène en heures.
Jusqu'à 28 jours
Temps (nombre d'heures) jusqu'à ce que la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) soit supérieure ou égale à (>=) 93 % (%) à l'air ambiant parmi les participants qui n'étaient pas sous oxygène supplémentaire avant l'apparition des symptômes respiratoires
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps (nombre d'heures) jusqu'à ce que SpO2 >= 93 % à l'air ambiant chez les participants qui n'étaient pas sous oxygène supplémentaire avant l'apparition des symptômes respiratoires a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Temps de retour au niveau de maladie du virus syncytial pré-respiratoire (pré-VRS) pour la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours
C'est le temps qui s'écoule entre la première dose du médicament à l'étude et le retour au niveau de la maladie pré-VRS pour la fréquence respiratoire. Le retour au niveau de la maladie pré-VRS s'est produit lorsque la valeur observée du paramètre a été indiquée par l'investigateur comme normale, et aucune valeur observée ultérieurement n'a été indiquée par l'investigateur comme anormale.
Jusqu'à 28 jours
Temps de retour au niveau de maladie pré-VRS pour la saturation en oxygène
Délai: Jusqu'à 28 jours
C'est le temps qui s'écoule entre la première dose du médicament à l'étude et le retour au niveau de la maladie pré-VRS pour la saturation en oxygène. Le retour au niveau de la maladie pré-VRS s'est produit lorsque la valeur observée du paramètre a été indiquée par l'investigateur comme normale, et aucune valeur observée ultérieurement n'a été indiquée par l'investigateur comme anormale.
Jusqu'à 28 jours
Temps de retour au niveau de maladie pré-VRS pour la température corporelle
Délai: Jusqu'à 28 jours
C'est le temps qui s'écoule entre la première dose du médicament à l'étude et le retour au niveau de la maladie pré-VRS pour la température corporelle. Le retour au niveau de la maladie pré-VRS s'est produit lorsque la valeur observée du paramètre a été indiquée par l'investigateur comme normale, et aucune valeur observée ultérieurement n'a été indiquée par l'investigateur comme anormale.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'une ventilation mécanique non invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants qui avaient besoin d'une ventilation mécanique non invasive (c'est-à-dire d'oxygène supplémentaire [hors ventilation mécanique]) a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à la fin de l'assistance à la ventilation mécanique non invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
Il s'agit du temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière date et heure de fin de la ventilation mécanique non invasive en heures.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'une assistance en ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants qui avaient besoin d'une assistance par ventilation mécanique invasive a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Délai de fin du support de ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
Il s'agit du temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière date et heure de fin de la ventilation mécanique invasive en heures.
Jusqu'à 28 jours
Temps de retour à l'état fonctionnel pré-VRS tel qu'évalué par le score KATZ des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Il s'agit du temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le retour à l'état fonctionnel pré-VRS. Le statut fonctionnel est le total des points de l'indice KATZ d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (score KATZ ADL). Les activités de Katz de la vie quotidienne ont évalué les questions liées au bain, à l'habillage, à la toilette, au transfert, à la continence et aux composantes de l'alimentation. Le score total a été calculé en additionnant les scores des 6 activités, allant de 0 élevé (participant indépendant) à 6 faible (participant très dépendant). Si un ou plusieurs composants manquaient, le score KATZ ADL n'était pas calculé. Le retour à l'état fonctionnel pré-RSV se produit au moment où, pour la première fois, le score KATZ ADL est égal ou supérieur au score pré-RSV KATZ ADL et après lequel aucun score inférieur au score pré-RSV KATZ ADL ne se produit plus.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'hydratation ou d'alimentation par cathéter intraveineux (IV) ou sonde nasogastrique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants nécessitant une hydratation ou une alimentation par cathéter IV ou sonde nasogastrique a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
Délai de stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps jusqu'à la stabilité clinique est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le moment où les critères suivants ont tous été remplis : normalisation du niveau d'oxygène dans le sang (retour à la ligne de base ; par oxymétrie de pouls) sans besoin d'oxygène supplémentaire au-delà du niveau de base, normalisation de l'alimentation orale, normalisation de la fréquence respiratoire et normalisation de la fréquence cardiaque.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants dans chaque catégorie d'échelle ordinale
Délai: Jour 5/6 (jour du dernier traitement à l'étude)
Le nombre de participants dans chaque catégorie d'échelle ordinale a été rapporté. L'échelle ordinale comporte 6 catégories ou états cliniques exhaustifs, mutuellement exclusifs et ordonnés : catégorie 1) décès ; catégorie 2) admis aux soins intensifs ; catégorie 3) hospitalisation hors unité de soins intensifs nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; catégorie 4) hospitalisation hors unité de soins intensifs ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; catégorie 5) non hospitalisé, incapable de reprendre ses activités normales ; catégorie 6) non hospitalisé, reprise des activités normales.
Jour 5/6 (jour du dernier traitement à l'étude)
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 28 jours
La mortalité toutes causes confondues comprenait tous les décès de participants, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 28 jours
Charge virale d'ARN RSV au fil du temps
Délai: Jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 et 28
L'activité antivirale La charge virale de l'ARN du VRS a été mesurée dans des écouvillons nasaux du cornet moyen (obtenus à partir de participants non intubés) ou dans des écouvillons nasaux du cornet moyen et des échantillons endotrachéaux (obtenus à partir de participants intubés ou par aspiration par trachéotomie ou d'autres méthodes d'échantillonnage) à l'aide de qRT- PCR réalisée au laboratoire central.
Jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 et 28
Charge virale maximale
Délai: Jusqu'à 28 jours
La charge virale maximale est la valeur la plus élevée de la charge virale log10 à ou après la mesure de base. La charge virale maximale au fil du temps a été mesurée par qRT-PCR.
Jusqu'à 28 jours
Temps pour atteindre le pic de charge virale
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps jusqu'au pic de la charge virale est le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le premier point dans le temps avec le pic de la charge virale.
Jusqu'à 28 jours
Taux de déclin de la charge virale
Délai: Jusqu'à 28 jours
Taux de déclin de la charge virale au cours des 24 premières heures calculé sous la forme d'un déclin logarithmique/24 heures défini comme suit : charge virale logarithmique sur 24 heures après la première dose du médicament à l'étude moins (-) logarithme de la charge virale au départ divisé par (/) date/ heure de l'échantillon de charge virale sur 24 heures - date/heure de la charge virale initiale.
Jusqu'à 28 jours
Le temps nécessaire pour que la charge virale de l'ARN du VRS soit indétectable
Délai: Jusqu'à 28 jours
Il s'agit du temps en heures entre le début du traitement de l'étude et le premier point de temps après la ligne de base auquel le virus est indétectable dans une évaluation et après quoi aucune évaluation de virus détectable ne suit, telle que mesurée par qRT-PCR.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec une charge virale indétectable
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants ayant une charge virale indétectable jusqu'à 28 jours a été signalé.
Jusqu'à 28 jours
ASC de la charge virale de l'ARN du VRS jusqu'au jour 14
Délai: Jusqu'au jour 14
La charge virale de l'ARN du VRS a été mesurée dans des écouvillons nasaux du cornet moyen et dans des échantillons endotrachéaux (obtenus à partir de participants intubés ou par aspiration par trachéotomie ou autre prélèvement).
Jusqu'au jour 14
ASC de la charge virale de l'ARN du VRS chez les participants assignés à une durée de dosage plus longue
Délai: Jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude
La charge virale de l'ARN du VRS a été mesurée dans des écouvillons nasaux du cornet moyen et dans des échantillons endotrachéaux (obtenus à partir de participants intubés ou par aspiration par trachéotomie ou autre prélèvement).
Jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des modifications après l'inclusion dans le gène de la polymérase L du VRS et d'autres régions du génome du VRS par rapport aux séquences de base
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant des modifications post-inclusion du gène de la polymérase L du RSV et d'autres régions du génome du RSV par rapport aux séquences de base a été signalé.
Baseline jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108217
  • 2016-001653-40 (Numéro EudraCT)
  • 64041575RSV2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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