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Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, der klinischen Ergebnisse, der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik oral verabreichter Lumicitabin-Therapien bei erwachsenen Teilnehmern, die mit dem Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, der klinischen Ergebnisse, der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik oral verabreichter Lumicitabin-Therapien bei erwachsenen Patienten, die mit dem Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik zu charakterisieren und das von gesunden Freiwilligen abgeleitete popPK-Modell bei hospitalisierten Erwachsenen zu bestätigen, die mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) infiziert sind, und bei Erwachsenen zu bestimmen, die mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert werden Dosis-Wirkungs-Beziehung mehrerer Lumicitabin-Regime zur antiviralen Aktivität basierend auf der nasalen RSV-Ausscheidung unter Verwendung eines quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktions-Assays (qRT-PCR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase von Tag 1 bis Tag 5/6 (abhängig vom Zeitpunkt der Aufsättigungsdosis) und einer Nachbeobachtungsphase für insgesamt 28 Tage nach der Randomisierung. Die Beurteilungen der Teilnehmer werden an Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28 abgeschlossen. Abhängig vom Entlassungsdatum werden die Beurteilungen entweder während des Krankenhausaufenthalts oder bei ambulanten Besuchen durchgeführt. Die Dauer der Teilnahme des Teilnehmers beträgt ca. 28 Tage. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Die Teilnehmer werden in Teil 1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen und in Teil 2 einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlungsgruppen werden auf PK und Sicherheit bewertet, nachdem eine Zielgröße von etwa 24 Teilnehmern in Teil 1 und davor eingeschrieben wurde Beginn von Teil 2 (ca. 90 Teilnehmer in Teil 2). Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) wird eingerichtet, um die Sicherheit der Teilnehmer zu überwachen und die Daten regelmäßig auf unverblindete Weise zu überprüfen, um die anhaltende Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer zu gewährleisten und zu bewerten, ob die Wirksamkeitsziele erreicht werden. Der Ausschuss wird regelmäßig zusammentreten, um die vorläufigen Daten zu überprüfen. Basierend auf den Empfehlungen des IDMC nach vorläufigen Analysen/Überprüfungen kann eine Verlängerung der Dauer umgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad De La Plata, Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Australien
      • Cairns, Australien
      • Geelong, Australien
      • Melbourne, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Sydney, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Lier, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
      • Petrich, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Witten, Deutschland
  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Morlaix, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hamamatue, Japan
      • Isahaya, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kitakyusyu, Japan
      • Kobe-city,, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Ota, Japan
      • Sendai, Japan
      • Seto, Japan
      • Shiogama, Japan
      • Tanabe, Japan
      • Tokai-mura, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia
      • Kuala, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Miri, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Chęciny, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Proszowice, Polen
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung im Krankenhaus (oder in der Notaufnahme vor dem Krankenhausaufenthalt) und in den ersten 24 Stunden nach der Randomisierung wahrscheinlich nicht entlassen
  • Diagnose einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) basierend auf einem auf der Polymerasekettenreaktion (PCR) basierenden Test mit oder ohne Koinfektion mit einem anderen Atemwegserreger (z. B. Influenza, humanes Metapneumovirus oder Bakterien)
  • Mit Ausnahme der RSV-Erkrankung medizinisch stabil auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG). Sollten Auffälligkeiten vorliegen, müssen diese mit der Grunderkrankung in der Studienpopulation und/oder der RSV-Infektion im Einklang stehen. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Eine Frau muss beim Screening einen negativen Beta-Wert für menschliches Choriongonadotropin im Urin haben
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 44 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden
  • Der Einsatz von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen. Eine Frau muss nicht gebärfähig sein, definiert als: a) Postmenopausal: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als mehr als (>) 45 Jahre und 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache ODER Dauerhaft steril: Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Tubenverschluss-/Ligationsverfahren (ohne Umkehroperation) und bilaterale Oophorektomie. b) Im gebärfähigen Alter und, sofern heterosexuell aktiv, außerdem: Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung)
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von mindestens 50,0 Kilogramm haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 48 Stunden überleben
  • Teilnehmer, die sich in den 6 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Brust- oder Bauchoperation unterzogen hatten
  • Teilnehmer, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie innerhalb der letzten 12 Monate immungeschwächt waren, sei es aufgrund einer Grunderkrankung (z. B. bösartige oder genetische Störung) oder einer medizinischen Therapie (z. B. andere Medikamente als Kortikosteroide zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen). (COPD) oder Asthma-Exazerbationen, Chemotherapie, Bestrahlung, Stammzellen- oder Organtransplantation)
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV (Human Immunodeficiency Virus) oder chronischer Virushepatitis
  • Teilnehmer, die sich einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration unterziehen oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR, bestimmt durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) von (<) 60 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter haben (m^2)
  • Teilnehmer mit einer oder mehreren der folgenden Laboranomalien beim Screening gemäß Definition der Toxizitätstabelle der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (DMID) für Erwachsene: Hämoglobin <9,5 Gramm pro Deziliter (g/dl), Thrombozytenzahl <75.000 pro Millimeterwürfel (/ mm^³), Anzahl weißer Blutkörperchen <1.000/mm^³, absolute Neutrophilenzahl <1.000/mm^³

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A (Placebo)
Teilnehmer von Teil 1 und Teil 2 erhalten eine einzelne Aufsättigungsdosis (LD) (Dosis 1), gefolgt von 9 Erhaltungsdosen (MDs) (Dosen 2 bis 10) des passenden Placebos, die zweimal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos.
Experimental: Regime B (niedrig dosiertes Lumicitabin)
Teilnehmer von Teil 1 und Teil 2 erhalten einmal täglich 750 mg LD (Dosis 1), gefolgt von neun 250 mg MDs (Dosen 2 bis 10) Lumicitabin, die zweimal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Lumicitabin
Orale Verabreichung von Lumicitabin als Tablette.
Andere Namen:
  • ALS-8176/JNJ-64041575
Experimental: Schema C (hochdosiertes Lumicitabin)
Teilnehmer von Teil 2 erhalten eine einzelne 1000 mg LD (Dosis 1), gefolgt von neun 500 mg MDs (Dosen 2 bis 10) Lumicitabin, die zweimal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Lumicitabin
Orale Verabreichung von Lumicitabin als Tablette.
Andere Namen:
  • ALS-8176/JNJ-64041575

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-63549109 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-63549109. JNJ-63549109 ist das metabolisierte Produkt von Lumicitabin.
Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-63549109 am Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-63549109. JNJ-63549109 ist das metabolisierte Produkt von Lumicitabin.
Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC[0-24h]) von JNJ-63549109 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
AUC(0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung von JNJ-63549109. JNJ-63549109 ist das metabolisierte Produkt von Lumicitabin.
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC[0-24h]) von JNJ-63549109 am Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
AUC(0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung von JNJ-63549109. JNJ-63549109 ist das metabolisierte Produkt von Lumicitabin.
Tag 5
Beobachtete Tiefstplasmakonzentration (Ctrough) von JNJ-63549109 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Ctrough ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-63549109. JNJ-63549109 ist das metabolisierte Produkt von Lumicitabin.
Tag 1
Beobachtete Tiefstplasmakonzentration (Ctrough) von JNJ-63549109 am Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Ctrough ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-63549109. JNJ-63549109 ist das metabolisierte Produkt von Lumicitabin.
Tag 5
Kleinster quadratischer mittlerer Unterschied (niedrige und hohe Lumicitabin-Dosis im Vergleich zu Placebo) des Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslastbereichs unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tag 1 bis 7 (AUC[1-7])
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis 7
Die RSV-RNA-Viruslast in log10 Kopien/Milliliter/Tag (log10 Kopien/ml/Tag) wurde in Nasentupfern aus der Mitte der Nasenmuschel und in endotrachealen Proben (entnommen von intubierten Teilnehmern oder durch Absaugen durch Tracheotomie oder andere Probenahmemethoden) mithilfe quantitativer Reverse Transkription gemessen -Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs konnte die Analyse nicht wie geplant durchgeführt werden. Stattdessen wurde unter Verwendung der gleichen Spezifikation wie für die Primäranalyse ein Vergleich der AUC(1-7)-Tage gepoolter aktiver Behandlungsgruppen mit gepoolten Placebogruppen durchgeführt. Der Vergleich wurde wie geplant unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen durchgeführt, wobei alle verfügbaren Viruslastdaten vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 7 verwendet wurden. Das Modell berechnet die AUC auf Gruppenebene basierend auf allen verfügbaren Daten und berücksichtigt dabei fehlende Daten unter fehlt bei zufälliger Annahme. Die Tabelle zeigt die geplante Differenz gegenüber (gepooltem) Placebo. Es wurde keine Anpassung für die Multiplizität vorgenommen.
Tag 1 (Grundlinie) bis 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Prüfphase oder in der Prüfphase befindlichen) Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfpräparat.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck [BP], Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung) wurden gemeldet. Für den systolischen Blutdruck: ungewöhnlich niedrig bezieht sich auf weniger als oder gleich (<=) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); für diastolischen Blutdruck: ungewöhnlich niedrig bezieht sich auf <= 50 mmHg; für die Pulsfrequenz bezieht sich ungewöhnlich niedrig auf weniger als (<) 45 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und ungewöhnlich hoch bezieht sich auf mehr als oder gleich (>=) 120 Schläge pro Minute; für die Temperatur in Grad Celsius bezieht sich ungewöhnlich hoch auf mehr als (>) 37,8 (Trommelfell), >38,0 (Stirn), >38,0 (oral), >37,2 (rektal), >38,0 (Achselhöhle); Für die Sauerstoffsättigung in Prozent (%) bezieht sich ungewöhnlich niedrig auf < 95. Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit QT-Intervall-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit QT-Intervall-Anomalien (verlängert) gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im klinischen Labor (Serumchemie und Hämatologie) gemeldet. Abkürzungen; Erythrozyten-MCHC = mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration der Erythrozyten; Erythrozyten-MCH = mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten; Ery. = Erythrozyten
Bis zu 28 Tage
Zeit des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage)
Es handelt sich um die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Stunden.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage)
Zeit des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage)
Es handelt sich um die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Stunden.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage)
Zeit des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassungsbereitschaft am 2. Tag oder bis zum 6. Tag, wenn der Krankenhausaufenthalt länger dauert
Es handelt sich um die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassungsbereitschaft in Stunden, wobei die Entlassungsbereitschaft vom Prüfer festgelegt wird.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassungsbereitschaft am 2. Tag oder bis zum 6. Tag, wenn der Krankenhausaufenthalt länger dauert
Zeit des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es handelt sich um die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassungsbereitschaft in Stunden, wobei die Entlassungsbereitschaft vom Prüfer festgelegt wird.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die seit Beginn der Behandlung auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden mussten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die seit Beginn der Behandlung auf der Intensivstation aufgenommen werden mussten.
Bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Für den Fall, dass ein Teilnehmer seit Beginn der Behandlung eine Intensivstation benötigte, wurde die Dauer gemessen, wie lange der Teilnehmer auf der Intensivstation blieb.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Ende der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dabei handelt es sich um die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Enddatum und der letzten Endzeit einer etwaigen Sauerstoffergänzung in Stunden.
Bis zu 28 Tage
Zeit (Anzahl der Stunden), bis die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) größer oder gleich (>=) 93 Prozent (%) der Raumluft bei Teilnehmern ist, die vor dem Einsetzen der Atemwegssymptome keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Zeit (Anzahl der Stunden) bis zu einem SpO2-Wert von >= 93 % in der Raumluft bei Teilnehmern angegeben, die vor dem Einsetzen der Atemwegssymptome keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielten.
Bis zu 28 Tage
Es ist Zeit, für die Atemfrequenz auf den Krankheitsstand des prärespiratorischen Syncytialvirus (Prä-RSV) zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es handelt sich um die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Rückkehr der Atemfrequenz auf das Niveau vor der RSV-Erkrankung. Die Rückkehr zum Niveau vor der RSV-Erkrankung erfolgte, wenn der beobachtete Wert des Parameters vom Prüfer als normal angegeben wurde und keine später beobachteten Werte vom Prüfer als abnormal angegeben wurden.
Bis zu 28 Tage
Es ist Zeit, die Sauerstoffsättigung wieder auf das Niveau vor der RSV-Erkrankung zu bringen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es handelt sich um die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Rückkehr zur Sauerstoffsättigung auf das Niveau vor der RSV-Erkrankung. Die Rückkehr zum Niveau vor der RSV-Erkrankung erfolgte, wenn der beobachtete Wert des Parameters vom Prüfer als normal angegeben wurde und keine später beobachteten Werte vom Prüfer als abnormal angegeben wurden.
Bis zu 28 Tage
Es ist Zeit, die Körpertemperatur wieder auf das Niveau vor der RSV-Erkrankung zu bringen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es handelt sich um die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Rückkehr der Körpertemperatur auf das Niveau vor der RSV-Erkrankung. Die Rückkehr zum Niveau vor der RSV-Erkrankung erfolgte, wenn der beobachtete Wert des Parameters vom Prüfer als normal angegeben wurde und keine später beobachteten Werte vom Prüfer als abnormal angegeben wurden.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nichtinvasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nichtinvasive mechanische Beatmungsunterstützung (d. h. zusätzlichen Sauerstoff [ohne mechanische Beatmung]) benötigten.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Ende der nichtinvasiven mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dabei handelt es sich um die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Enddatum und der Uhrzeit der nichtinvasiven mechanischen Beatmungsunterstützung in Stunden.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Ende der invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dabei handelt es sich um die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Enddatum und der Uhrzeit der invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung in Stunden.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Rückkehr zum Funktionsstatus vor RSV, bewertet anhand des KATZ Activities of Daily Living (ADL) Score
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Rückkehr zum Funktionsstatus vor RSV. Der Funktionsstatus ist die Gesamtpunktzahl auf dem KATZ-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (KATZ ADL-Score). Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens bewerteten Fragen im Zusammenhang mit Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Fütterungskomponenten. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Punktzahlen für alle 6 Aktivitäten berechnet und reicht von 0 hoch (Teilnehmer unabhängig) bis 6 niedrig (Teilnehmer sehr abhängig). Wenn eine oder mehrere Komponenten fehlten, wurde der KATZ ADL-Score nicht berechnet. Die Rückkehr zum Funktionsstatus vor RSV erfolgt zu dem Zeitpunkt, an dem der KATZ-ADL-Score zum ersten Mal gleich oder höher als der KATZ-ADL-Score vor RSV ist und danach keine Scores mehr auftreten, die niedriger als der KATZ-ADL-Score vor RSV sind.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung über einen intravenösen (IV) Katheter oder eine Magensonde benötigten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung über einen IV-Katheter oder eine Magensonde benötigten.
Bis zu 28 Tage
Zeit für klinische Stabilität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Stabilität ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle folgenden Kriterien erfüllt waren: Normalisierung des Blutsauerstoffspiegels (Rückkehr zum Ausgangswert; durch Pulsoximetrie), ohne dass zusätzlicher Sauerstoff über den Ausgangswert hinaus erforderlich ist. Normalisierung der oralen Nahrungsaufnahme, Normalisierung der Atemfrequenz und Normalisierung der Herzfrequenz.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Ordinalskalenkategorie
Zeitfenster: Tag 5/6 (Tag der letzten Studienbehandlung)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer in jeder Ordinalskalenkategorie angegeben. Die Ordinalskala besteht aus 6 Kategorien oder klinischen Zuständen, die erschöpfend sind, sich gegenseitig ausschließen und geordnet sind: Kategorie 1) Tod; Kategorie 2) auf der Intensivstation aufgenommen; Kategorie 3) Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert; Kategorie 4) Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert; Kategorie 5) nicht ins Krankenhaus eingeliefert, nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; Kategorie 6) kein Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahme normaler Aktivitäten.
Tag 5/6 (Tag der letzten Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Gesamtmortalität umfasste alle Todesfälle von Teilnehmern aus irgendeinem Grund.
Bis zu 28 Tage
RSV-RNA-Viruslast im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 und 28
Antivirale Aktivität Die RSV-RNA-Viruslast wurde in Abstrichen der mittleren Nasenmuschel (von nicht intubierten Teilnehmern) oder in Abstrichen der mittleren Nasenmuschel und endotrachealen Proben (von intubierten Teilnehmern oder durch Absaugen durch Tracheotomie oder andere Probenahmemethoden) mithilfe von qRT gemessen. PCR im Zentrallabor durchgeführt.
Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 und 28
Maximale Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die maximale Viruslast ist der höchste Wert der log10-Viruslast bei oder nach der Basismessung. Die maximale Viruslast im Zeitverlauf wurde mittels qRT-PCR gemessen.
Bis zu 28 Tage
Zeit, die Viruslast zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur höchsten Viruslast ist die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Zeitpunkt mit der höchsten Viruslast.
Bis zu 28 Tage
Rate des Rückgangs der Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Rate des Rückgangs der Viruslast in den ersten 24 Stunden, berechnet als logarithmischer Rückgang/24 Stunden, definiert als: 24-Stunden-logarithmische Viruslast nach der ersten Dosis des Studienmedikaments minus (-) logarithmische Viruslast zu Studienbeginn geteilt durch (/) Datum/ Zeitpunkt der 24-Stunden-Viruslastprobe – Datum/Uhrzeit der Ausgangsviruslast.
Bis zu 28 Tage
Es wird Zeit, bis die RSV-RNA-Viruslast nicht mehr nachweisbar ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dabei handelt es sich um die Zeit in Stunden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Zeitpunkt nach Studienbeginn, zu dem das Virus in einer Bewertung nicht mehr nachweisbar ist und nach der keine nachweisbare Virusbewertung folgt, gemessen durch qRT-PCR.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast bis zu 28 Tagen gemeldet.
Bis zu 28 Tage
AUC der RSV-RNA-Viruslast bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Die RSV-RNA-Viruslast wurde in Abstrichen der mittleren Nasenmuschel und in endotrachealen Proben (entnommen von intubierten Teilnehmern oder durch Absaugen durch Tracheotomie oder andere Proben) gemessen.
Bis zum 14. Tag
AUC der RSV-RNA-Viruslast bei Teilnehmern, denen eine längere Dosierungsdauer zugewiesen wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die RSV-RNA-Viruslast wurde in Abstrichen der mittleren Nasenmuschel und in endotrachealen Proben (entnommen von intubierten Teilnehmern oder durch Absaugen durch Tracheotomie oder andere Proben) gemessen.
Bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit postbaseline Veränderungen im RSV-Polymerase-L-Gen und anderen Regionen des RSV-Genoms im Vergleich zu Baseline-Sequenzen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit postbaseline Veränderungen im RSV-Polymerase-L-Gen und anderen Regionen des RSV-Genoms im Vergleich zu den Baseline-Sequenzen angegeben.
Baseline bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108217
  • 2016-001653-40 (EudraCT-Nummer)
  • 64041575RSV2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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